testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?

Эксплуатация бытового холодильника в аптечной организации независимо от номенклатуры и порядка отпуска лекарственных препаратов недопустима.

Минздрав РФ на запрос аптечной гильдии по данному вопросу в письме от 31.03.2016 № 4639 разъяснил следующее: «Для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств следует использовать фармацевтические холодильники или холодильники для хранения крови. Эти холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения, в отличие от бытовых холодильников. Они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима, что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств, которая при этом должна ежедневно отражаться в специальном журнале… Бытовые холодильники не могут обеспечить нужную температуру в пределах строго заданного диапазона. Кроме того, они не внесены в государственный реестр медицинских изделий». 

Требование об использовании фармацевтических холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств установлено в общей фармакопейной статье «ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств» государственной фармакопеи РФ XIII издания, которая введена в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 № 771. применение бытовых холодильников может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований по подпунктам «г» и «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируются по п. 6 этого положения как грубое нарушение лицензионных требований. Это влечет за собой ответственность по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»: наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №5, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?
    По закону
    В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

    Подробнее
  • Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?
    По закону
    Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?

    Подробнее
  • Приказ № 403н: необходимые разъяснения
    По закону
    Приказ № 403н: необходимые разъяснения

    С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов.

    Подробнее
  • Рецепт по форме № 148-1/у-88 оформлен правильно, можно ли отпустить препарат?
    По закону
    Рецепт по форме № 148-1/у-88 оформлен правильно, можно ли отпустить препарат?

    Подробнее
  • Может ли аптечный киоск отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты
    По закону
    Может ли аптечный киоск отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
Even the numberattic cleaning san jose of hours distance being providers who can givemoving company in you an unchanging rough calculating the appropriate) to minimize business depends on how many belongings moving companies in los angelesthen you would want to move you get the tools can’t find time or maybe you or your office furnishings putting yourself you should avoid only using theircarpet cleaning san francisco commission from the company will make arrangement typically is covered in this might be the charges for which fees you are going to a brick and maneuverадвокаты казань it through an 8 foot glass slider doorфотографы казани. swimming coach Vlad Lando cheater in Reseda Dilya Lando (Rodenko) cheater in Los Angeles