Журнал для профессионалов  
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Сопроводительная документация к ЛС

Покупатель настаивает, что приобретенный в нашей аптеке препарат – подделка. Каким должен быть порядок действий в таких случаях? Всегда ли фармспециалист обязан предоставлять посетителю сопроводительную документацию к ЛС?
Заявление о фальсифицированном лекарственном препарате (ЛП) принимается к рассмотрению при наличии определенных доказательств, например: сведений Росздравнадзора о фальсифицированной серии ЛП, несоответствии маркировки, внешнего вида лекарственной формы, органолептических свойств, внешнего вида первичной и вторичной упаковки ранее приобретаемого ЛП с данным ЛП и др.

Если гражданин ссылается на отсутствие лечебного действия ЛП, то возникает множество вопросов: обращение к врачу и его мнение о ЛП, выполнение назначения, самолечение, порядок приема, совместный прием с другими ЛП, питание и т.п. Если эти сведения не предоставлены, то заявление голословно. По смотрению администрации в присутствии гражданина проверяется картотека (если имеется, но нормативных требований нет) фальсифицированных и забракованных ЛП по данным Росздравнадзора, а также поступившее и реализованное количество ЛП и наличие претензий к их качеству у других покупателей. 

Уместно сообщить адрес и телефон испытательной лаборатории, предоставить возможность оформить заявление в книге отзывов и предложений и направить ответ в течение 30 дней (ст. 12 федерального закона от 02.05.2006 No 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»). Лекарство может быть не фальсифицированным, а бракованным (о чем также сообщает Росздравнадзор), причем по вине не только производителя, но и оптового поставщика или самой аптечной организации (при отсутствии должного входного контроля или несоблюдении условий хранения). Возможно и нарушение правил хранения в домашних условиях. Не исключено, что покупатель добросовестно заблуждается о всех свойствах и характеристиках ЛП, не будучи осведомленным об изменениях, внесенных в инструкцию по применению производителем в соответствии со ст. 18 (первоначальная регистрация ЛП и повторное предоставление ЛП на регистрацию по желанию производителя) или частями 2 и 9 ст. 30 (изменение регистрационного досье) федерального закона РФ от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

В данной ситуации работник аптечной организации предъявляет информацию покупателю об изменениях, в распространении которой заинтересован производитель. Гражданин имеет право на безопасность товара (ст. 7 закона РФ от 07.02.1992 No 2300-1 «О защите прав потребителей»), и продавец обязан ознакомить его по требованию с товарно-сопроводительной документацией – сертификатом соответствия или декларацией о соответствии, заверенными подписью и печатью поставщика или продавца (п. 12 постановления правительства РФ от 19.01.1998 No 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров»).
Сопроводительная документация к ЛС

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Вам могут понравиться другие статьи:

  • «Вас снимает скрытая камера»
    По закону
    «Вас снимает скрытая камера»

    Система видеонаблюдения – наиболее эффективный способ предотвращения хищений и контроля за исполнением сотрудниками своих обязанностей. Что нужно учитывать при ее использовании?
     

    Подробнее
  • Чужой среди своих
    По закону
    Чужой среди своих

    Непорядочные сотрудники, стремящиеся улучшить свое материальное положение за счет работодателя, к сожалению, могут встретиться в любой аптеке. Как  доказать факт кражи и какую ответственность понесет виновный?             
     

    Подробнее
  • Может ли заведующая управлять одновременно двумя аптеками? Существует ли ограничение по числу аптек, которыми может руководить один человек?
    По закону
    Может ли заведующая управлять одновременно двумя аптеками? Существует ли ограничение по числу аптек, которыми может руководить один человек?

    Подробнее
  • Может ли аптека продавать покупателям пакеты для упаковки товара? Какими документами это регламентируется?
    По закону
    Может ли аптека продавать покупателям пакеты для упаковки товара? Какими документами это регламентируется?

    Подробнее
  • Порядок и чистоту гарантируем
    По закону
    Порядок и чистоту гарантируем

    От грамотно составленного договора аренды зависит многое, в том числе и расходы в период до выхода новой аптечной точки на самоокупаемость. Знание некоторых юридических тонкостей позволит минимизировать риски.

    Подробнее
  • С прибавлением!
    По закону
    С прибавлением!

    Открытие второй торговой точки… Этот, казалось бы, приятный момент связан для администрации будущей сети со множеством юридических нюансов. Как учесть все детали и обойти подводные камни?

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.