Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Сопроводительная документация к ЛС

Покупатель настаивает, что приобретенный в нашей аптеке препарат – подделка. Каким должен быть порядок действий в таких случаях? Всегда ли фармспециалист обязан предоставлять посетителю сопроводительную документацию к ЛС?
Заявление о фальсифицированном лекарственном препарате (ЛП) принимается к рассмотрению при наличии определенных доказательств, например: сведений Росздравнадзора о фальсифицированной серии ЛП, несоответствии маркировки, внешнего вида лекарственной формы, органолептических свойств, внешнего вида первичной и вторичной упаковки ранее приобретаемого ЛП с данным ЛП и др.

Если гражданин ссылается на отсутствие лечебного действия ЛП, то возникает множество вопросов: обращение к врачу и его мнение о ЛП, выполнение назначения, самолечение, порядок приема, совместный прием с другими ЛП, питание и т.п. Если эти сведения не предоставлены, то заявление голословно. По смотрению администрации в присутствии гражданина проверяется картотека (если имеется, но нормативных требований нет) фальсифицированных и забракованных ЛП по данным Росздравнадзора, а также поступившее и реализованное количество ЛП и наличие претензий к их качеству у других покупателей. 

Уместно сообщить адрес и телефон испытательной лаборатории, предоставить возможность оформить заявление в книге отзывов и предложений и направить ответ в течение 30 дней (ст. 12 федерального закона от 02.05.2006 No 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»). Лекарство может быть не фальсифицированным, а бракованным (о чем также сообщает Росздравнадзор), причем по вине не только производителя, но и оптового поставщика или самой аптечной организации (при отсутствии должного входного контроля или несоблюдении условий хранения). Возможно и нарушение правил хранения в домашних условиях. Не исключено, что покупатель добросовестно заблуждается о всех свойствах и характеристиках ЛП, не будучи осведомленным об изменениях, внесенных в инструкцию по применению производителем в соответствии со ст. 18 (первоначальная регистрация ЛП и повторное предоставление ЛП на регистрацию по желанию производителя) или частями 2 и 9 ст. 30 (изменение регистрационного досье) федерального закона РФ от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

В данной ситуации работник аптечной организации предъявляет информацию покупателю об изменениях, в распространении которой заинтересован производитель. Гражданин имеет право на безопасность товара (ст. 7 закона РФ от 07.02.1992 No 2300-1 «О защите прав потребителей»), и продавец обязан ознакомить его по требованию с товарно-сопроводительной документацией – сертификатом соответствия или декларацией о соответствии, заверенными подписью и печатью поставщика или продавца (п. 12 постановления правительства РФ от 19.01.1998 No 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров»).
Сопроводительная документация к ЛС

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Обязан ли первостольник продолжить обслуживание после завершения рабочего дня?
    По закону
    Обязан ли первостольник продолжить обслуживание после завершения рабочего дня?

    Подробнее
  • Виноват – заплати
    По закону
    Виноват – заплати

    Работники аптеки несут материальную ответственность за вверенное им имущество. Какие нюансы должно учитывать руководство при взыскании ущерба?

    Подробнее
  • Существуют ли требования к вывеске при входе в аптечное учреждение? Какая информация должна на ней содержаться помимо названия?
    По закону
    Существуют ли требования к вывеске при входе в аптечное учреждение? Какая информация должна на ней содержаться помимо названия?

    Подробнее
  • По новым правилам
    По закону
    По новым правилам

    22 сентября 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России № 403н, которым вводятся новые правила отпуска лекарственных средств аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

    Подробнее
  • Что допустимо и что недопустимо при задержании подозреваемого в преступлении в аптеке до прибытия милиции?
    По закону
    Что допустимо и что недопустимо при задержании подозреваемого в преступлении в аптеке до прибытия милиции?

    Подробнее
  • Нестандартный график
    По закону
    Нестандартный график

    Рабочий день длится 8 часов, а неделя должна укладываться в 40. Но в аптеках смены обычно более длинные, случаются и суточные дежурства. Законом предусмотрены специальные правила для таких случаев.

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.