testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Каков порядок действий при поступлении информации об ухудшении самочувствия после приема БАД, приобретенной в аптеке?

Чек у покупателя сохранился, препарат, о котором идет речь, действительно в аптеке продавался.

Биологически активные добавки (БАД) – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (аб. 7 ст. 1 федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», далее Закон № 29-ФЗ). Наличие БАД в ассортименте аптечных организаций разрешено на основании ч. 7 ст. 55 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Государственная регистрация веществ и продукции установлена в ст. 43 федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». БАД, не прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке, запрещены к производству и реализации, что установлено в п. 4 постановления главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 № 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок» и п. 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденного остановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50. В соответствии с п. 5.3.1 Положения о Роспотребнадзоре, утвержденного постановлением правительства РФ от 30.06.2004 № 322, эта федеральная служба осуществляет регистрацию биологических веществ и изготовленных на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств). Ухудшение самочувствия – это изменение состояния здоровья. Определение здоровья сформулировано в п. 1 ст. 2 федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Закон № 323-ФЗ): «…здоровье – состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма». Диагностикой (п. 7 ст. 2 № 323-ФЗ) расстройств функций органов и систем организма занимаются в медицинской организации (МО). Сообщение об ухудшении здоровья принимается к сведению с уточнением кем, когда и где сделан вывод о недоброкачественной биологически активной добавке. 

При отсутствии обращения гражданина в МО фармспециалист должен настоятельно ему рекомендовать срочно посетить ее (вызвать на дом). Также уместна беседа с обратившимся гражданином на предмет знания им инструкции в части показаний, противопоказаний, побочных действий, способов применения (например, в сочетании с продуктами питания) и хранения в домашних условиях. По кассовому чеку известна дата реализации, которая позволяет установить серию БАД, а затем количество упаковок, закупленных и реализованных из этой партии (того же производителя) в конкретный период времени. Если ухудшение здоровья подтвержденоофициально и имеются основания предполагать, что причиной является БАД (соответствующая информация может поступить как из МО, так и из территориального управления Роспотребнадзора ввиду чрезвычайного происшествия), то этого достаточно для незамедлительного прекращения реализации. Если же аптечная организация (АО) первой получила сообщение из МО о недоброкачественной БАД, кроме прекращения реализации (всех серий независимо от времени поставок) необходимо направить в территориальное управление Роспотребнадзора сообщение о производителе, поставщике, количестве закупленной и реализованной БАД
и о приостановке реализации.

Росздравнадзор может самостоятельно осуществить отбор необходимого количества упаковок или запросить их доставку для проведения экспертизы (ст. 25 «Требования к проведению экспертизы, к утилизации или уничтожению некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий, изъятых из оборота» Закона № 29-ФЗ).

АО также информирует и поставщика о чрезвычайном происшествии. Применение санкций за реализацию некачественных БАД в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях возможно:
  • по ст. 6.3 «Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения», что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 500 руб., на должностных лиц – от 500 до 1 тыс. руб., на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 500 до 1 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц– от 10 до 20 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток 
  • по ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных… лекарственных средств… и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, – наложение административного штрафана граждан в размере от 70 до 100 тыс. руб., на должностных лиц – от 100 до 600 тыс. руб., на индивидуальных предпринимателей – от 100 до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – от 1 до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

  В случае подтверждения информации об ухудшении здоровья в виде причинения вреда здоровью (с учетом степени тяжести) из-за применения БАД на основании всестороннего и полного исследования обстоятельств дела наступает ответственность в отношении установленных судом физических лиц – производителя, поставщика, продавца– возможно, по ст. 236 «Нарушение санитарноэпидемиологических правил» или ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовного кодекса РФ.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №4, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Зона вашей ответственности
    По закону
    Зона вашей ответственности

    Работа аптеки не относится к опасным видам деятельности, однако несчастные случаи на ее территории не исключены. 

    Подробнее
  • Персональные данные: как избежать штрафов?
    По закону
    Персональные данные: как избежать штрафов?

    Вопросам защиты персональных данных в последнее время уделяется повышенное внимание, требования к работе с ними постоянно конкретизируются и расширяются, а санкции за нарушения ужесточаются. 

    Подробнее
  • Приказ № 149н: что изменилось?
    По закону
    Приказ № 149н: что изменилось?

    Приказ Минздрава № 149н от 05.04.2018, вносящий ряд изменений в документы, регулирующие предметно-количественный учет лекарственных средств (ПКУ), вызвал многочисленные вопросы у медицинских и фармацевтических работников.

    Подробнее
  • Предъявите документы!
    По закону
    Предъявите документы!

    Как и любой работодатель, аптеки не застрахованы от трудовых споров. Их исход зачастую зависит от того, насколько грамотно был очерчен круг обязанностей работника, а также от скрупулезной фиксации допущенных им нарушений. 

    Подробнее
  • Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет
    По закону
    Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет

    Подробнее
  • Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?
    По закону
    Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
long distance moving адвокат по уголовным деламдетский фотограф