testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Может ли аптечный киоск отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты

В проверочном листе Росздравнадзора для аптечных киосков есть вопрос № 24 о наличии отдельного шкафа для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Но аптечный киоск не может отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты. Или все-таки может? Аналогичный вопрос – по вакцинам. В пп. 5 вопроса № 2 из проверочного листа Росздравнадзора для аптечных киосков речь идет о наличии в киоске журнала поступления и расхода вакцин. Но киоск не может заниматься отпуском вакцин, т.к. они являются рецептурными препаратами.

Реализация иммунологических лекарственных - препаратов и лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, как и всех ЛП, отпускаемых по рецептам, в аптечном киоске исключена по следующим основаниям.

  1. В соответствии с п. 2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденногопостановлением правительства РФ от 19.06.2012 № 608, Минздрав осуществляет координацию и контрольФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
  2. В соответствии с п. 2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденногопостановлением правительства РФ от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
  3. Нормативно-правовой акт (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438) подконтрольных (подведомственных) служб и ведомств в регламентируемой сфере не может противоречить нормативноправовым актам (постановление правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н) вышестоящих организаций в регламентируемой сфере.

 Аптечный киоск осуществляет отпуск лекарственных препаратов без рецептов, а рецептурные препараты отпускаются аптеками и аптечными пунктами на основании п. 2 и п. 3 соответственно Правил отпуска лекарственных препаратов (…), утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н. Несоблюдение требований ст. 55 – «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» – федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не соответствует пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируется по п. 6 этого Положения как грубое нарушение лицензионных требований.

Санкции наступают в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что влечет наложение административного штрафа налиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Если контролирующие органы настаивают на предъявлении журнала учета вакцин и/или шкафа для ПКУ, следует предъявить лицензию и приказ МЗ РФ № 403н, обратив внимание на п. 2 и п. 3 Правил.

Если контролирующие органы не примут это во внимание, следует, не подписывая проверочный лист, написать мотивированные разногласия и приложить их к проверочному листу. Подписывать проверочный лист (акт) – право, а не обязанность. И делается это только при отсутствии разногласий и объективном и соответствующем нормативно-правовым актам отражении реальной ситуации в этом документе. При проявлении контролирующими органами упорства рекомендуем направить жалобу в прокуратуру с самым подробным изложением проведенной проверки.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №6, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Приказ № 149н: что изменилось?
    По закону
    Приказ № 149н: что изменилось?

    Приказ Минздрава № 149н от 05.04.2018, вносящий ряд изменений в документы, регулирующие предметно-количественный учет лекарственных средств (ПКУ), вызвал многочисленные вопросы у медицинских и фармацевтических работников.

    Подробнее
  • Предъявите документы!
    По закону
    Предъявите документы!

    Как и любой работодатель, аптеки не застрахованы от трудовых споров. Их исход зачастую зависит от того, насколько грамотно был очерчен круг обязанностей работника, а также от скрупулезной фиксации допущенных им нарушений. 

    Подробнее
  • Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет
    По закону
    Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет

    Подробнее
  • Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?
    По закону
    Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?

    Подробнее
  • Аптечный бизнес на пути к саморегулированию
    По закону
    Аптечный бизнес на пути к саморегулированию

    Контроль за фармацевтической деятельностью в России постепенно переходит от государства к самим участникам рынка. Что такое саморегулирующаяся организация (СРО) и что она даст аптекам? Давайте разбираться.

    Подробнее
  • В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?
    По закону
    В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
long distance moving адвокат по уголовным деламдетский фотограф