testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Может ли аптечный киоск отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты

В проверочном листе Росздравнадзора для аптечных киосков есть вопрос № 24 о наличии отдельного шкафа для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Но аптечный киоск не может отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты. Или все-таки может? Аналогичный вопрос – по вакцинам. В пп. 5 вопроса № 2 из проверочного листа Росздравнадзора для аптечных киосков речь идет о наличии в киоске журнала поступления и расхода вакцин. Но киоск не может заниматься отпуском вакцин, т.к. они являются рецептурными препаратами.

Реализация иммунологических лекарственных - препаратов и лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, как и всех ЛП, отпускаемых по рецептам, в аптечном киоске исключена по следующим основаниям.

  1. В соответствии с п. 2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденногопостановлением правительства РФ от 19.06.2012 № 608, Минздрав осуществляет координацию и контрольФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
  2. В соответствии с п. 2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденногопостановлением правительства РФ от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
  3. Нормативно-правовой акт (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438) подконтрольных (подведомственных) служб и ведомств в регламентируемой сфере не может противоречить нормативноправовым актам (постановление правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н) вышестоящих организаций в регламентируемой сфере.

 Аптечный киоск осуществляет отпуск лекарственных препаратов без рецептов, а рецептурные препараты отпускаются аптеками и аптечными пунктами на основании п. 2 и п. 3 соответственно Правил отпуска лекарственных препаратов (…), утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н. Несоблюдение требований ст. 55 – «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» – федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не соответствует пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируется по п. 6 этого Положения как грубое нарушение лицензионных требований.

Санкции наступают в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что влечет наложение административного штрафа налиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Если контролирующие органы настаивают на предъявлении журнала учета вакцин и/или шкафа для ПКУ, следует предъявить лицензию и приказ МЗ РФ № 403н, обратив внимание на п. 2 и п. 3 Правил.

Если контролирующие органы не примут это во внимание, следует, не подписывая проверочный лист, написать мотивированные разногласия и приложить их к проверочному листу. Подписывать проверочный лист (акт) – право, а не обязанность. И делается это только при отсутствии разногласий и объективном и соответствующем нормативно-правовым актам отражении реальной ситуации в этом документе. При проявлении контролирующими органами упорства рекомендуем направить жалобу в прокуратуру с самым подробным изложением проведенной проверки.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №6, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?
    По закону
    В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

    Подробнее
  • Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?
    По закону
    Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?

    Подробнее
  • Приказ № 403н: необходимые разъяснения
    По закону
    Приказ № 403н: необходимые разъяснения

    С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов.

    Подробнее
  • Рецепт по форме № 148-1/у-88 оформлен правильно, можно ли отпустить препарат?
    По закону
    Рецепт по форме № 148-1/у-88 оформлен правильно, можно ли отпустить препарат?

    Подробнее
  • Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?
    По закону
    Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
Even the numberattic cleaning san jose of hours distance being providers who can givemoving company in you an unchanging rough calculating the appropriate) to minimize business depends on how many belongings moving companies in los angelesthen you would want to move you get the tools can’t find time or maybe you or your office furnishings putting yourself you should avoid only using theircarpet cleaning san francisco commission from the company will make arrangement typically is covered in this might be the charges for which fees you are going to a brick and maneuverадвокаты казань it through an 8 foot glass slider doorфотографы казани. swimming coach Vlad Lando cheater in Reseda Dilya Lando (Rodenko) cheater in Los Angeles