Журнал для профессионалов аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Можно ли реализовывать жидкость для инъекций в коленный сустав в ортопедических магазинах?

Препарат, представляющий собой протез синовиальной жидкости для инъекций в коленный сустав, зарегистрирован как медицинское изделие. Можно ли реализовывать его в ортопедических магазинах, у которых нет лицензии на продажу и хранение ЛС?
Протезы синовиальной жидкости для внутрисуставного введения регистрируются как медицинские изделия высокой (3) степени риска. Нормативно-правовых актов, регламентирующих реализацию медицинских изделий в магазинах ортопедических товаров и медицинской техники, нет, что позволяет им осуществлять отпуск данной продукции. Соответствующая деятельность не включена в ст. 12 «Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии» Закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Учитывая высокую степень риска медицинского изделия, необходимо соблюдать правила его хранения, указанные в инструкции по применению. В инструкции не указано, что медицинское изделие отпускается по рецепту. Желательно, чтобы специалист, отпускающий медицинские изделия покупателям, имел соответствующую подготовку. Дисциплина «медицинское и фармацевтическое товароведение» включена в программу обучения провизоров и фармацевтов.
Сопроводительная документация к ЛС

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №20, 2016

Вам могут понравиться другие статьи:

  • С прибавлением!
    По закону
    С прибавлением!

    Открытие второй торговой точки… Этот, казалось бы, приятный момент связан для администрации будущей сети со множеством юридических нюансов. Как учесть все детали и обойти подводные камни?

    Подробнее
  • Есть ли возможность продолжить обслуживание посетителей после выхода из строя единственной кассы?
    По закону
    Есть ли возможность продолжить обслуживание посетителей после выхода из строя единственной кассы?

    Подробнее
  • В торговом зале у женщины вытащили кошелек. Подозреваемый, которого она успела заметить, бежит к выходу. Имеет ли право сотрудник ЧОП на месте задержать предполагаемого вора?
    По закону
    В торговом зале у женщины вытащили кошелек. Подозреваемый, которого она успела заметить, бежит к выходу. Имеет ли право сотрудник ЧОП на месте задержать предполагаемого вора?

    Подробнее
  • Компания приняла на работу дисквалифицированное лицо на должность заведующей. Какому виду наказания может быть подвергнута администрация компании?
    По закону
    Компания приняла на работу дисквалифицированное лицо на должность заведующей. Какому виду наказания может быть подвергнута администрация компании?

    Подробнее
  • Это я не для себя беру...
    По закону
    Это я не для себя беру...

    Покупатель настойчиво просит вас войти в положение и отпустить ему «серьезный» препарат без рецепта, который он якобы потерял. 

    Подробнее
  • Какие существуют ограничения по продаже аптечных товаров детям? Может ли подросток получить выписанный ему рецептурный препарат сам?
    По закону
    Какие существуют ограничения по продаже аптечных товаров детям? Может ли подросток получить выписанный ему рецептурный препарат сам?

    Подробнее