Конкурс #СотексОтвечает 2022: Р.М. Иксанов
Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Конкурс #СотексОтвечает 2022: Р.М. Иксанов

Публикуем ответы на 3 лучших вопроса заместителю генерального директора по развитию, исследованиям и регистрации фармацевтической компании «Сотекс» Иксанову Рустаму Мунировичу.

Р.М. Иксанов

Какие этапы проходит разработка новых лекарственных препаратов?

– Любая молекула, синтезированная впервые и претендующая стать лекарственным препаратом, проверяется, прежде всего, на лабораторных моделях in vitro, позволяющих судить о ее возможном воздействии на предполагаемую мишень в организме. После получения результатов исследования in vitro начинается этап доклинических исследований, которые проводят на живых моделях, чаще всего на грызунах. Также могут использоваться кролики, обезьяны, и собаки – в зависимости от того, что конкретно нужно изучить или доказать. На этом этапе получают первые данные об эффективности и безопасности препарата, о возможных побочных эффектах. Следующим этапом является изучение параметров эффективности и безопасности в ходе клинических исследований (КИ) на людях. Первая фаза КИ проводится на здоровых добровольцах. Ее целью является изучение поведения данного препарата в организме человека: как он всасывается, какие превращения в результате метаболизма претерпевает, как выводится и т.д. Затем проводят 2-ю и 3-ю фазу КИ, в которых участвуют пациенты, страдающие заболеванием, для лечения которого разработан данный препарат. На этих стадиях оценивается эффективность, результативность и безопасность нового препарата, выявляются возможные побочные эффекты. В ходе 2-й фазы подбирается дозировка и режим дозирования для 3-й фазы КИ. По окончании КИ препарат проходит процесс государственной регистрации. Но на этом исследования не заканчиваются. После вывода препарата на рынок информация о его применении в клинической практике продолжает накапливаться и систематизироваться в рамках деятельности по фармаконадзору. Следует отметить, что на разработку инновационных препаратов уходит до 10–15 лет. Мировые фармгиганты вкладывают в разработку порядка 1 млрд долларов.

Каковы перспективные направления фарминдустрии? Какого рода лекарства будут востребованы?

– В последние годы наблюдается бурное развитие лекарственной терапии, основанной на применении биотехнологических препаратов. Рождение биотехнологии носило поистине революционный характер, поскольку позволило создать большое количество инновационных биопрепаратов, использование которых кардинальным образом изменило парадигму лечения многих заболеваний, в том числе очень тяжелых, онкологических и ряда других. Некоторые из них спасли жизнь многим пациентам в период пандемии COVID-19. В то же время, наряду с активным развитием данного направления, продолжаются исследования малых молекул и разработка препаратов, получаемых методом химического синтеза. Следует отметить, что эти 2 метода – химический синтез и биотехнологии – не исчерпывают всего многообразия методов, разработкой которых занимаются ученые. Они исследуют гормоны и работают над созданием белковых препаратов, применяющихся в лечении многих заболеваний. Ежегодно в мире появляется порядка 30 новых лекарств. Но на передовом крае их исследований находятся две новейшие технологии – клеточная и генная. В основе клеточных технологий лежит применение живых клеток человека. Клеточные технологии уже используются при лечении некоторых видов рака крови. Кроме того, проводится много исследований, в которых рассматривается возможность их применения в терапии заболеваний, связанных со старением, в частности болезни Альцгеймера. Такой же перспективной и поистине уникальной является технология генной терапии. Она заключается в доставке копии гена в клетку человека с целью исправления генных дефектов и восстановления естественного функционирования клетки. Данная технология используется, например, в лечении очень тяжелого заболевания – спинальной мышечной атрофии.

На ваш взгляд,обеспечивают ли потребности пациентов в полной мере отечественные производители лекарственных средств в отсутствии зарубежных аналогов?

– Пока такой задачи не стояло. Но если она будет поставлена, я думаю, что отечественные фармпроизводители смогут ее выполнить при соответствующей поддержке государства. К слову, на сегодняшний день больше половины упаковок лекарств, реализуемых на российском фармрынке, – это препараты отечественного производства. Что касается сегодняшней реальности, то нужно учитывать, что мы живем в глобальном мире, в котором разработки новых препаратов проводятся разными компаниями в разных частях света и становятся доступными пациентам по всему миру. Сегодня ни одна страна не может в полной мере обеспечить свои потребности в лекарственных препаратах и использует ресурсы других стран. Кроме того, существует возможность создания и использования альтернативных лекарственных препаратов, что обеспечивает гибкость любой системы здравоохранения, в том числе и нашей. Отдельный вопрос касается доступности инновационных разработок, которые появляются в лабораториях таких стран, как Южная Корея, Япония, США, и в ряде европейских государств. У российских специалистов есть безусловный интерес быть причастными к этим разработкам: участвовать в клинических исследованиях, способствуя появлению инновационных лекарств в России. Но если зарубежные компании-разработчики в силу определенных обстоятельств откажут нашим специалистам в сотрудничестве, а российским пациентам – в доступе к новым препаратам, то встанет задача создать аналоги этих лекарств теми силами, которые у нас есть. И мы с этой задачей справимся, опираясь на юридическую, финансовую и политическую поддержку государства.

Благодарим всех наших участников за заданные вопросы!

Авторы лучших вопросов получили по 1500 бонусных баллов на счет Клуба РА и подарки от компании «Сотекс».

В ближайшее время на нашем сайте будет опубликована призовая викторина, ответы на многие вопросы которой вы сможете найти в этой публикации.

Следите за обновлениями на нашем сайте и в социальных сетях:

Российские аптеки - OK   Российские аптеки - Telegram   Российские аптеки - ВКонтакте   Российские аптеки - Яндекс.Дзен

Впереди у нас еще одна волна вручения призов и определение абсолютных победителей #СотексОтвечает 2022 – участников, набравших наибольшее число бонусных баллов на протяжении всех 3 этапов конкурса!