Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Конкурс #СотексОтвечает: Галина Дербина

Публикуем ответы на 3 лучших вопроса директору по производству фармацевтической компании «Сотекс» Галине Дербиной.

Сотекс

Расскажите о роли вашей компании в реализации государственной программы по импортозамещению на фармацевтическом рынке.

– Наша компания производит, в основном, дженерики (аналоги) широко применяемых оригинальных препаратов. Они не уступают оригинальным препаратам по качеству при значительно более низкой стоимости, поскольку требуется меньше средств на разработку, регистрационные и другие испытания. Соответственно, дженерики доступнее по цене, могут быть наработаны в большем количестве «за те же деньги», а не закупаться в других странах. Это и есть наш вклад в импортозамещение. Кроме того, мы производим препараты по контрактам, в частности, с венгерской компанией Гедеон Рихтер и австрийской компанией Эверфарма. Этой деятельности предшествовала большая работа по трансферу технологий и аналитических методов, валидации процессов, изучению стабильности препаратов, произведенных на нашей площадке. К слову, данные препараты давно и успешно используются в России, но прежде их экспортировали.

Насколько безопасно ваше производство для окружающей среды и населения близлежащих населенных пунктов?

– Абсолютно безопасно. Все, что может представлять опасность для окружающей среды, собирается и вывозится на уничтожение специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Для промышленных стоков построена станция очистки, вода после которой соответствует требованиям СанПиН. Вблизи нашего завода абсолютно чистый воздух, в соседней речке живут бобры, а они, как известно, являются экологическим индикатором.

Производство каких лекарственных форм (или препаратов) является самым сложным? В чем заключается эта сложность?

– Если взять, к примеру, технологию производства инъекционных лекарственных форм, то, наверное, она не самая сложная. Конечно, разные препараты производят по разной технологии: одним достаточно стадии «просто добавь воды», а другие требуют сложного технологического процесса. Для их приготовления может потребоваться, например, строго соблюдаемый порядок загрузки компонентов, соответствие определенным технологическим параметрам, защита от света и т.д. При выпуске инъекционных препаратов наибольшую трудность, на мой взгляд, представляет создание условий для асептического или стерильного производства. Поскольку люди являются основным потенциальным источником загрязнения лекарственных препаратов, то сотрудники, работающие на данном производственном участке, обязаны соблюдать все предписанные правила, чтобы не повлиять на качество лекарств.

С моей точки зрения, более сложным является выпуск твердых лекарственных форм. Как сказала одна из моих учителей: «Производство твердых форм – это не наука, это – искусство». Между тем, при производстве твердых лекарственных форм требования к чистоте менее жесткие, соблюдать их проще.

Завод компании «Сотекс» в Сергиево-Посадском районе Московской области был открыт в 2005 году. Предприятие было спроектировано и построено в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP EU). Технологические процессы проходят в строгом соответствии с международными требованиями в помещениях и зонах классов чистоты A, B, C и D на оборудовании ведущих европейских производителей.

В 2016 году ампульное производство компании «Сотекс» было сертифицировано Национальным институтом фармации и лекарственных средств Португалии. В 2019 году три производственные линии предприятия получили сертификаты Агентства по медицинским продуктам и изделиям медицинского назначения Хорватии. Компания «Сотекс» вошла в число первых отечественных фармпроизводителей, которые подтвердили соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского Союза в рамках проверки уполномоченным регуляторным органом Российской Федерации и получили сертификаты GMP ЕАЭС.

Благодарим всех наших читателей за заданные вопросы!

За каждый из них участники получили по 150 бонусных баллов на счет Клуба РА.

В ближайшее время на нашем сайте будет опубликована призовая викторина, ответы на многие вопросы которой вы сможете найти в этой публикации.

Следите за обновлениями на нашем сайте и в социальных сетях.

Российские аптеки - OK   Российские аптеки - Facebook   Российские аптеки - Instagram   Российские аптеки - ВКонтакте

Впереди у нас ещё одна волна вручения призов и определение абсолютных победителей #СотексОтвечает – участников, набравших наибольшее число бонусных баллов на протяжении всех 3 этапов конкурса!