Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Конкурс #СотексОтвечает: Оксана Бессуднова

Публикуем ответы на 3 лучших вопроса директору по качеству фармацевтической компании «Сотекс» Оксане Бессудновой.

Сотекс

Большинству покупателей словосочетание «стандарты GMP» ни о чем не говорит. Как бы вы просто и понятно объяснили для неспециалистов, почему эти стандарты так важны?

– По сути, речь идет о четко прописанных строгих правилах работы фармацевтического предприятия. Их соблюдение обязательно для всех сотрудников, в первую очередь для работников производства, лаборатории, склада, инженерной службы и других отделов. Работа в соответствии со стандартами GMP требует особого менталитета. Это непросто и очень ответственно. Чтобы производить и выпускать в гражданский оборот лекарственные препараты, необходимо разработать, внедрить и поддерживать фармацевтическую систему качества на предприятии, а также пройти лицензионную проверку в Минпромторге, только после этого продукция может быть выпущена на рынок. Если же посмотреть с точки зрения потребителя, то стандарты GMP – это гарантия качества произведенных предприятием лекарственных средств. Тот факт, что фармпроизводитель работает по стандартам GMP, имеет соответствующую лицензию, заключение со стороны регулятора, говорит о высоком качестве, безопасности и эффективности его продукции.

Каковы функции службы качества компании «Сотекс» и какие этапы проверки проходят препараты, прежде чем попадают в продажу?

– В нашей службе качества работают более 100 человек, из них только в отделе контроля качества – около 80. Этот отдел включает 3 лаборатории, которые функционируют круглосуточно: аналитическую, микробиологическую и лабораторию контроля и документации. Система контроля качества многоступенчатая, поэтапная. Она охватывает все технологические стадии без исключения: входной контроль сырья и материалов, межоперационный контроль полупродуктов на каждой технологической стадии и проверка готовой продукции. В системе контроля задействованы не только сотрудники отдела контроля качества, отдела обеспечения качества, но и работники производства, технологи. Окончательный выпуск продукции в гражданский оборот осуществляют уполномоченные лица компании – независимые от производства и отдела контроля качества специалисты, которые проходят аттестацию в Минздраве. Выпускающий контроль – это очень трудоемкий и ответственный процесс. Для примера: мероприятия по контролю качества инъекционных препаратов с момента поступления сырья и до выпуска в гражданский оборот готовой продукции могут занимать от 45 до 80 дней.

Часто ли человеческий фактор оказывает негативное влияние на производство? Какие мероприятия проводятся, чтобы этого избежать?

– Человеческий фактор – это один из самых высоких рисков не только в фармацевтическом производстве, но и везде, где нет 100%-ной автоматизации. Потому что человек в отличие от машины может просто что-то забыть, что-то сделать не так. В фармпроизводстве человеческий фактор на очень жестком контроле. Любые отклонения, если они происходят, обязательно регистрируются, расследуются, это осуществляется независимым подразделением: отделом обеспечения качества. В случае если выявляется ошибка персонала, делаются выводы, и эти выводы должны быть обоснованы. И если причина доказана, то с персоналом в обязательном порядке проводится разъяснительная беседа, затем следует дополнительное внеплановое обучение. В зависимости от характера выявленной ошибки это может быть либо работа с конкретным человеком, либо со всей сменой или даже со всем подразделением. Еще один защитный механизм – аттестация. Для нового сотрудника обязательно предусмотрена 3-месячная подготовка, в течение которой он не может работать самостоятельно. Только после ознакомления со всеми инструкциями на конкретном рабочем месте он проходит аттестацию и получает допуск к самостоятельной работе. Все это фиксируется в письменном виде, на каждого сотрудника заводится досье в отделе обучения, это еще один отдел нашей службы качества.

Завод компании «Сотекс» в Сергиево-Посадском районе Московской области был открыт в 2005 году. Предприятие было спроектировано и построено в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP EU). В настоящее время здесь осуществляются все этапы производства различных лекарственных форм. Технологические процессы проходят в строгом соответствии с международными требованиями в помещениях и зонах классов чистоты A, B, C и D на оборудовании ведущих европейских производителей.

Ампульное производство «Сотекса» было сертифицировано Национальным институтом фармации и лекарственных средств Португалии и получило европейский сертификат GMP. В 2019 году второй европейский сертификат GMP был выдан компании хорватским Агентством по медицинским продуктам и изделиям медицинского назначения. Продукция российского фармпроизводителя поставляется в Европейский союз с 2018 года. На текущий момент «Сотекс» имеет два Заключения GMP EU и четыре Заключения GMP ЕАЭС.

Благодарим всех наших читателей за заданные вопросы!

За каждый из них участники получают по 150 бонусных баллов на счет Клуба РА.

В ближайшее время на нашем сайте будет опубликована призовая викторина, ответы на вопросы которой вы сможете найти в этом мини-интервью.

Следите за публикациями на нашем сайте и в социальных сетях.

Российские аптеки - OK   Российские аптеки - Facebook   Российские аптеки - Instagram   Российские аптеки - ВКонтакте

Впереди у нас две волны вручения призов и определение абсолютных победителей #СотексОтвечает – участников, набравших наибольшее число бонусных баллов на протяжении всех 3 этапов конкурса!