Оригинальные препараты сохраняют устойчивые позиции на рынке и после истечения срока патентной защиты. Нередко у первостольников возникает необходимость обосновать более высокую цену таких ЛС покупателям. Перечислим основные аргументы.

Ледокол прокладывает путь

Оригинальные препараты на фармацевтическом рынке ведут себя подобно ледоколу в замерзшем океане. Грамотный капитан огромного и мощного корабля выбирает маршрут, берет на себя все риски по пути следования, разламывает льдины и указывает путь. Спустя какое-то время за ним отправляются другие суда, для которых маршрут уже проложен, риск застрять во льду минимизирован. Так и на фармацевтическом рынке: вслед за оригинальным препаратом, открывающим новые возможности лечения, через некоторое время обязательно появятся генерические ЛС.

Разработка защищена патентом

Оригинальный препарат – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований.

Действующее вещество такого препарата защищено исключительными правами на производство или патентом. В странах ЕС и России срок действия патентной защиты составляет от 10 до 20 лет. Как только он заканчивается, любая фармацевтическая компания может воспроизвести копию лекарства с таким же действующим веществом и вывести ее на рынок.

Воспроизведенное лекарственное средство – препарат, который содержит такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и поступает в обращение после оригинала¹. Другое название – «дженерик», или «генерик» (generic product).

Откуда берутся идеи

Прежде чем браться за разработку нового препарата, необходимо понять, какой перспективой он будет обладать. Будет ли он широко востребован, потеснит ли на рынке уже существующие ЛС благодаря своим новым свойствам? Будет ли он выигрывать по безопасности и эффективности по сравнению с конкурентами?

На разработку, длительные клинические испытания, производство и продвижение оригинального средства затрачиваются значительные материальные ресурсы. От появления идеи до выхода препарата на рынок проходит до 10 лет и более, а стоимость проекта может исчисляться миллиардами долларов.

ПРИМЕР.  Вывод на рынок новых таблетированных антикоагулянтов был обусловлен потребностью врачей в антитромботических препаратах с предсказуемой фармакодинамикой и фармакокинетикой. Дело в том, что скорость метаболизма, а значит, и безопасная дозировка, и риск побочных эффектов антикоагулянта предыдущего поколения варфарина значительно варьируются в зависимости от генетических особенностей пациента. Такие препараты, как дабигатрана этексилат, ривароксабан, апиксабан и др., лишены этого недостатка. При этом, например, в ходе разработки дабигатрана было  синтезировано и изучено порядка 110–120 молекул, из которых в клиническую разработку была выбрана лишь одна.

Добровольцы рискуют здоровьем

Следующий этап – клиническая фаза 1. К исследованию подключают физически здоровых людей. Их уведомляют о возможных эффектах и побочных действиях изучаемого препарата, они подписывают информированное добровольное согласие на участие в КИ. Добровольцы получают за это гонорар от спонсора.

 

Сколько вешать в граммах?

По завершении 1-й фазы оценивается влияние изучаемого препарата на жизненно важные органы человека, его токсичность, безопасность, в некоторых случаях– эффективность. Если оценка удовлетворительная, ученые приступают к фазе 2 – изучению ЛС на пациентах. На этой стадии десятки пациентов получают разные дозы изучаемого лекарственного вещества. Задача ученых– определить оптимум, минимум и максимум лечебной дозы.

Лабораторные исследования

Первый этап изучения неизвестной молекулы на живом организме – это анализ эффективности, безопасности, токсичности на животных: мышах, крысах, иногда более крупных млекопитающих, включая приматов. Ученым важно оценить воздействие изучаемой молекулы на печень, почки, мозг и другие органы. Эта стадия исследования называется доклинической.

Превзойти эталон

После того как установлены оптимальные дозы, ученые переходят к самому масштабному исследованию – фазе 3. Количество пациентов здесь может достигать нескольких тысяч. На этом этапе изучаемый препарат сравнивают с «эталоном», то есть с тем лекарством, которое чаще всего применяется при заболевании в настоящее время. Эту фазу еще называют предрегистрационной. По ее завершении проводится статистический анализ данных, формулируются выводы. В случае если итог клинических исследований оправдал ожидания ученых, можно собирать досье на препарат и подавать документы на регистрацию.

Регистрация и патент

Новый лекарственный препарат и все имеющиеся данные о нем – это интеллектуальная собственность спонсора. Его создание требует огромных инвестиций, которые потом надо вернуть в виде прибыли с продаж. Любое инновационное лекарство защищено патентом. Это гарантирует компанииразработчику исключительное положение на рынке в течение нескольких лет – в этот период потенциальные конкуренты не могут выпускать копии препарата с тем же действующим веществом.

Сколько это будет стоить?

Как спонсор определяет цену на совершенно новое лекарственное средство? С одной стороны, важно ориентироваться на рынок – цена не должна чрезмерно превышать стоимость лекарств, уже применяемых в данной области. С другой стороны, фармкомпаниям необходимо вернуть инвестиции в разработку за время действия патентной защиты.  Речь идет о немалых суммах, стоимость запуска нового продукта на фармрынке – более миллиарда долларов. После получения регистрационного удостоверения к этим затратам прибавляются расходы на производство, рекламу и продвижение.

Оригинал vs генерик

Производители генерических препаратов следят за сроком действия патента и готовы запускать производство своих аналогов сразу после его окончания. Требования к регистрации допускают различия в составе вспомогательных веществ между оригинальными и генерическими лекарственными средствами. В то же время фармспециалистам хорошо известно, что вспомогательные вещества небезразличны для клинической эффективности и безопасности ЛС, особенно с учетом того факта, что они составляют основную массу таблетки. 

Генерический препарат может уступать оригинальному по качеству, поскольку при его изготовлении нередко применяются другие технологии производства, используются иные вспомогательные компоненты и т.д. При этом генерик всегда дешевле оригинала, так как не были потрачены средства на поиск молекулы и ее разработку, доклинические и клинические исследования. Поэтому поиск оптимального соотношения цены, качества и безопасности таких продуктов– отдельный и достаточно сложный вопрос, который каждый производитель решает индивидуально.

Подведем итог

Итак, чем обоснована более высокая цена оригинальных препаратов и почему они остаются предпочтительным выбором даже при наличии более доступных альтернатив?

  

Таким образом, если финансовые возможности позволяют, покупателю стоит обратить внимание именно на оригинальный препарат. Если же цена имеет первостепенное значение, выбор генерика должен быть тщательным и обоснованным. Но об этом – в нашей следующей статье.

Людмила Головачева, консультант, к.м.н.

Журнал "Российские аптеки" №3, 2020