Многие аптеки стремятся расширить ассортимент за счет таких позиций, как биомороженое (продвигается как диетический продукт для профилактики аллергических и других заболеваний), кислородные коктейли (насыщают организм кислородом) и т.д. На каких основаниях эти продукты могут быть отнесены к аптечному ассортименту? На что ссылаться, если возникнут вопросы у надзорных органов?

При наличии на мороженом маркировки о принадлежности к диетическому питанию право его реализации предоставлено аптечным организациям в соответствии с ч. 7 ст. 55 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон).

В Государственный реестр лекарственных средств включен кислород жидкий медицинский, который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства кислорода газообразного медицинского (письмо Росздравнадзора от 10.09.2014 № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского»). Приготовление коктейля требует применения кислорода, но в данном случае он используется не для производства лекарственных препаратов (ЛП), которым в соответствии с ч. 2 ст. 56 Закона могут заниматься аптеки. В то же время ч. 7 ст. 55 Закона разрешает продавать биологически активные добавки (БАД), в связи с чем возможно предположить, что в случае применения в качестве наполнителей сертифицированных БАД изготовление и реализация кислородных коктейлей допустима.

Помимо этого аптечные организации должны руководствоваться постановлением главного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Кислородный коктейль также имеет ряд ограничений по потреблению (возраст потребителя, объем, состав и т.д.), в связи с чем продукция оформляется соответствующим образом. В случае положительного решения вопроса о реализации кислородного коктейля как БАД необходимо обратиться в территориальную инспекцию Федеральной налоговой службы для разъяснения вопроса о налогообложении данной продукции.

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №12 2019