testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Контрольная закупка ЛС: цели и перспективы

Татьяна Мороз, д.ф.н., профессор кафедры фармации

Наш эксперт: Татьяна Мороз, д.ф.н., профессор кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования




Получение Росздравнадзором права на проведение контрольных закупок ЛС, медицинских изделий и медицинских услуг вызывает обоснованный интерес у фармацевтического сообщества. С какой целью надзорное ведомство было наделено новыми полномочиями, каким образом оно будет их реализовывать и чем это может обернуться для аптечных организаций? Попробуем разобраться, исходя из опубликованной в настоящее время нормативной документации.

 

По мнению разработчиков закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» № 511-ФЗ от 27.12.2018, предусматривающего возможность проведения контрольных закупок Росздравнадзором, данная мера должна способствовать выявлению нарушений правил отпуска лекарственных средств либо пресечению обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов.

Строго по рецепту!

Правила отпуска ЛП в аптечных организациях нарушаются часто, это общеизвестно. При этом речь идет о достаточно многочисленной группе разнообразных нарушений, охватывающих как реализацию рецептурных и безрецептурных препаратов, так и фармацевтическое консультирование. В связи с этим возникает вопрос: а что именно планируется выявлять в ходе контрольных закупок Росздравнадзора?


На практике под правилами отпуска ЛП чаще всего подразумевается отпуск рецептурных ЛП строго при наличии рецепта врача и соблюдение требований по оформлению рецептов1. Тем не менее не совсем понятно, о каких конкретно группах ЛС может идти речь при проведении контрольных закупок.


Отдельные представители регуляторных органов говорят об усилении контроля за реализацией антибиотиков, кто-то указывает на необходимость ужесточения надзора за оборотом препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Следует отметить, однако, что нарушения правил отпуска ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, подлежащих предметно-количественному учету, а также предоставляемых пациентам в рамках федеральных и региональных программ льготного лекарственного обеспечения, в аптеках крайне редки. Фактически речь идет об исключительных случаях, подпадающих под действие Административного и Уголовного кодексов РФ.


Основную же массу рецептурных ЛП, отпускаемых с нарушениями, составляют лекарственные средства, не включенные ни в один из ограничительных перечней, для получения которых покупателю достаточно получить рецепт на бланке 107-1/у.


Свободный доступ покупателей к рецептурным ЛП, отличающимся большей, в сравнении с безрецептурными средствами, токсичностью и более существенным риском нежелательных эффектов, развитием лекарственной устойчивости и так далее, безусловно, составляет существенную угрозу для здоровья населения. 


Однако использование контрольных закупок как основного инструмента борьбы с этим явлением вызывает три возражения:


  • Ранее проведенные нами исследования показывают, что ни врачи, ни аптечные работники не имеют четкого представления о том, какие препараты должны отпускаться по рецепту. Например, 65% опрошенных фармспециалистов относят к безрецептурным гипотензивные ЛС.


  • Кроме того, в условиях жесткой конкуренции между аптечными организациями преимущество оказывается на стороне той аптеки, которая готова отпустить без ограничений практически любой препарат. При этом вознаграждение первостольника, как правило, определяется размером выручки аптеки.


  • Наконец, важнейшим фактором, обуславливающим сложившуюся в стране ситуацию с отпуском рецептурных ЛП, является тотальное самолечение, которым занимается население РФ. Огромное количество граждан не обращается к врачам по причинам низкой доступности медицинской помощи, загруженности на работе, стесненных материальных условий, неверия в возможности официальной медицины и т.п.2 Эта ситуация отражает системные проблемы здравоохранения, и ее невозможно изменить ужесточением контроля за работой аптек.

Таким образом, контрольные закупки могут быть рентабельными с точки зрения собираемых штрафов, однако навести порядок в сфере отпуска рецептурных ЛП с их помощью вряд ли удастся.
Оценить качество фармацевтического консультирования при контрольной закупке иногда возможно, но ответственность за неправильное консультирование не предусмотрена. Если же отпуск ЛП осуществляет сотрудник, не являющийся фармспециалистом, то речь идет о грубом нарушении лицензионных требований, влекущем за собой весьма серьезные санкции для аптеки.
Борьба с контрафактом

Использование контрольной закупки для выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП, возможно, оправданно, однако также вызывает некоторые вопросы.


Использование контрольной закупки для выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП, возможно, оправданно, однако также вызывает некоторые вопросы.


Аптечные организации обязаны ежедневно по информационным письмам Росздравнадзора контролировать поступление и выявлять наличие в аптеках фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП. Очевидно, сигналом для проведения контрольной закупки в этом случае, скорее всего, может быть жалоба покупателя на отсутствие эффекта или какие-то другие явные признаки недоброкачественности, например не растворяется антибиотик, цвет содержимого флакона не соответствует описанию и т.п.


Однако рядовой покупатель плохо информирован о том, куда он может обратиться с жалобой, и тем более не знает, как ее правильно написать (например, указать производителя и № серии ЛП). В аптеке к моменту контрольной закупки этой серии ЛП может уже не быть в наличии, а тогда непонятно, качество какого препарата будет проверяться в результате данного мероприятия.


В целом, на наш взгляд, при подготовке ФЗ № 511 и связанных с ним документов реалии обращения ЛП в Российской Федерации не были учтены в полной мере, что может отрицательно сказаться на эффективности предусмотренных законом мероприятий. 

Как это будет работать?

Правила проведения контрольной закупки Росздравнадзором утверждены постановлением правительства № 1398 от 21.11.2018 и детализированы в пока еще не принятом проекте Административного регламента Росздравнадзора. Остановимся на некоторых положениях обоих документов.


Согласно постановлению № 1398, решение о проведении контрольной закупки принимается органом государственного (муниципального) надзора (т.е. Росздравнадзором и его ТУ) на основании мотивированного представления должностного лица этого органа либо после рассмотрения и предварительной проверки обращений и заявлений граждан, ИП и юрлиц, а также информации от органов государственной власти, местного самоуправления и СМИ. Контрольная закупка может быть проведена Росздравнадзором незамедлительно, при этом ведомство должно известить о своем решении органы прокуратуры. 

Важные детали
* Контрольная закупка ЛП может проводиться как непосредственно в аптеке, так и дистанционным способом. Однако поскольку закона о дистанционной торговле лекарственными средствами в настоящее время нет, вторая возможность в отношении ЛП остается гипотетической.

* Контрольная закупка, проводимая непосредственно в аптеке, должна происходить в присутствии как минимум двух свидетелей либо с применением видеозаписи и иных установленных видов фиксации.

* После завершения закупки (за исключением дистанционной) должностное лицо объявляет о ее проведении, предъявляет служебное удостоверение, приказ о мероприятии, копия которого передается представителю проверяемой организации.  
* В приказе о проведении контрольной закупки должны быть среди прочего приведены:

  • Фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или лиц, уполномоченных на проведение контрольной закупки

  • Наименование и место нахождения юридического лица/данные ИП, в отношении которых проводится мероприятие

  • Основания для проведения контрольной закупки

  • Сведения о товарах, подлежащих приобретению в ходе закупки, и способах их оплаты

  • Дата проведения контрольной закупки

  • Сведения о проведении фото- и киносъемки, видеозаписи. 


После объявления о проведении контрольной закупки представитель аптеки должен незамедлительно возместить расходы, понесенные проверяющим органом: вернуть деньги при оплате наличными либо предпринять шаги к возврату средств, переведенных безналичным платежом.

Вопрос о возмещении расходов проверяющих

После объявления о проведении контрольной закупки представитель аптеки должен незамедлительно возместить расходы, понесенные проверяющим органом: вернуть деньги при оплате наличными либо предпринять шаги к возврату средств, переведенных безналичным платежом. Это требование не распространяется на случаи, когда товар приобретается для последующих исследований либо утрачивает свои потребительские свойства.


Аналогичное требование предусмотрено и для дистанционной закупки: возврат средств необходимо осуществить после получения извещения о мероприятии и возврата товара. Здесь возникает еще один вопрос: согласно постановлению правительства № 55 от 19.01.1998 г., лекарственные препараты надлежащего качества возврату и обмену не подлежат. Это связано, в частности, с невозможностью проконтролировать соблюдение условий хранения ЛП после его приобретения. И если при контрольной закупке лекарства в торговом зале с немедленным возвратом его первостольнику подобной проблемы не возникает, то кто и как будет контролировать соблюдение условий хранения ЛП после его дистанционной реализации? 

Что потом?

Результатами контрольной закупки являются следующие действия Росздравнадзора:


1. составление и вручение (направление) акта о проведении контрольной закупки (в течение трех часов после закупки в аптеке, до следующего рабочего дня при дистанционной закупке);

2. принятие решения о проведении внеплановой выездной проверки;

3. принятие мер по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований к административной ответственности. 

Подводя итог

Механизм осуществления и эффективность процедуры контрольной закупки ЛП можно будет оценить только после того, как будет принят административный регламент Росздравнадзора и накопится статистически значимый объем информации по технологии исполнения, проверяемым требованиям и полученным результатам. В настоящее время перспективы этого вида проверок, применительно к контролю соблюдения правил розничной реализации ЛП из аптек, достаточно трудно прогнозировать.

1. Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 2. Описываемая ситуация не имеет отношения к существующей за рубежом практике ответственного самолечения, основные положения которой для стран Евросоюза сформулированы в директиве Европарламента и Совета ЕС 2001/83 ЕС «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».

Журнал "Российские аптеки" №1-2, 2019

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Что нужно знать о совместительстве
    По закону
    Что нужно знать о совместительстве

    Нанимать работника на полный день имеет смысл далеко не всегда. Например, в небольшой организации функции кадровика или бухгалтера может выполнять специалист, приходящий на рабочее место 1–2 раза в неделю. 

    Подробнее
  • Фармконсультирование: обязательные требования
    По закону
    Фармконсультирование: обязательные требования

    После введения в России правил надлежащей аптечной практики фармацевтическое консультирование стало обязательным этапом процесса реализации товаров аптечного ассортимента. 

    Подробнее
  • Покупатель подозревает фальсификацию. Как действовать в подобной ситуации?
    По закону
    Покупатель подозревает фальсификацию. Как действовать в подобной ситуации?

    Подробнее
  • Новая лицензия на право розничной торговли медикаментами
    По закону
    Новая лицензия на право розничной торговли медикаментами

    Подробнее
  • Трудовые отношения
    По закону
    Трудовые отношения

    При заключении трудового договора с работником аптеки необходимо соблюдать не только общий порядок оформления данного документа, но и некоторые специальные требования. 

    Подробнее
  • На сайте аптеки предлагается услуга – заказ лекарственных препаратов
    По закону
    На сайте аптеки предлагается услуга – заказ лекарственных препаратов

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
long distance moving адвокат по уголовным деламдетский фотограф