testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


По новым правилам

22 сентября 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России № 403н, которым вводятся новые правила отпуска лекарственных средств аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Тем же документом объявляется утратившим силу ранее действовавший порядок отпуска ЛС (утвержденный  приказ Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2004).

 

Изменение правил игры на розничном рынке ЛС оказалось неожиданностью для многих представителей отрасли, тем более что некоторые формулировки приказа № 403н не поддавались однозначному прочтению и открывали самый широкий простор для толкований в части требований, предъявляемых аптечным организациям и фармспециалистам. Наибольший резонанс в социальных сетях и прессе был спровоцирован разночтениями в интерпретации положений, относящихся к обслуживанию рецептов на наркотические и психотропные препараты. В ряде случаев фармацевтические работники, стремясь застраховать себя от возможных претензий со стороны контрольных органов, отказывали в отпуске соответствующих ЛС родственникам тяжелобольных пациентов. Различные проблемы с приобретением рецептурных препаратов возникли и у посетителей аптек, нуждавшихся в психотропных, седативных, снотворных ЛС, антипсихотиках и антидепрессантах.

Необходимые пояснения. Развернутые комментарии по части возникших вопросов были даны Минздравом спустя несколько дней после вступления приказа в силу1. Приведем их в порядке возрастания социальной значимости.
Вакцины и холодовая цепь

В соответствии с приказом № 403н иммунобиологические препараты могут отпускаться только аптеками и аптечными пунктами (но не индивидуальными предпринимателями). При этом должны быть соблюдены требования к отпуску иммунобиологических препаратов, предусмотренные п. 13 порядка,  они несколько отличаются от действовавших ранее правил (например, время отпуска вакцины должно быть указано с точностью до минуты, соответствующие записи должны быть сделаны на корешке рецепта, который остается на руках у клиента). Согласно пояснениям министерства, покупатель иммунобиологического препарата должен иметь с собой термоконтейнер либо любое иное устройство, обеспечивающее соблюдение режима холодовой цепи (в тексте приказа упоминается только термоконтейнер).


В соответствии с приказом № 403н иммунобиологические препараты могут отпускаться только аптеками и аптечными пунктами (но не индивидуальными предпринимателями).

Новых рецептов не потребуется

В разъяснении Минздрава подчеркивается, что новый приказ не вводит дополнительных ограничений на оборот каких-либо ЛС: препараты, которые в соответствии с инструкцией по применению являются безрецептурными, останутся таковыми и впредь. Это относится и к  ЛС в жидкой лекарственной форме, содержащим более 15% этанола, в том числе таким популярным у населения, как Корвалол или Валокордин. В то же время для отпуска рецептурных препаратов, содержащих свыше 15% этилового спирта, а также отнесенных по АТХ-классификации ВОЗ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и при этом не подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), вводятся новые правила. Отныне аптеки должны хранить рецепты на эти ЛС в течение 3 месяцев с момента отпуска. Это требование распространяется на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается в аптеке и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.


В разъяснении Минздрава подчеркивается, что новый приказ не вводит дополнительных ограничений на оборот каких-либо ЛС: препараты, которые в соответствии с инструкцией по применению являются безрецептурными, останутся таковыми и впредь.

Отсроченное обслуживание

В случае истечения срока действия льготного рецепта в период его нахождения на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без переоформления. Соответствующая норма распространяется на все лекарственные препараты, включая подлежащие ПКУ, за исключением ЛС, включенных в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681. Последнюю группу препаратов в соответствии с ч.6 ст. 25 закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» №3-ФЗ запрещается отпускать по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Доступ к обезболиванию

Наконец, разъяснения по поводу наиболее резонансного последствия введения новых правил – якобы заложенного в них ужесточения ограничений на отпуск наркотических и психотропных препаратов родственникам нуждающихся в них пациентов. Родственники и законные представители больных, нуждающихся в наркотических обезболивающих, не должны предъявлять нотариально заверенную доверенность на получение препаратов. Этот документ может быть оформлен в простой письменной форме без участия нотариуса. Не обязательно даже указывать срок действия доверенности  – по умолчанию он составляет 1 год с момента подписания документа.

 

Наконец, разъяснения по поводу наиболее резонансного последствия введения новых правил – якобы заложенного в них ужесточения ограничений на отпуск наркотических и психотропных препаратов родственникам нуждающихся в них пациентов.

Новый стандарт информирования

Помимо разночтений, более-менее подробно разъясненных Минздравом, аптечным организациям следует обратить внимание на ряд новых требований, невыполнение которых в ближайшем будущем может стать причиной серьезных претензий со стороны надзорных органов.


Пункт 16 новых правил обязывает фармацевтического работника сообщать покупателю о режиме приема, дозировках отпускаемых препаратов, а также (этих требований не было в старом порядке) об особенностях хранения в домашних условиях и взаимодействиях с другими лекарствами. Кроме того, 17-й пункт документа запрещает фармспециалисту предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте лекарственных препаратов, в том числе ЛС с одинаковыми МНН, различающихся по цене.


Таким образом, нагрузка на первостольника, а также требования к его профессиональной подготовке существенно возрастают. Отметим, что в настоящее время общественное обсуждение проходит законопроект, наделяющий Росздравнадзор полномочиями по проведению контрольных закупок3 (на момент написания статьи документ проходил антикоррупционную экспертизу). Понятно, что в ходе контрольных закупок, осуществляемых профильным ведомством, неполное информирование покупателей о свойствах ЛС может стать одним из наиболее часто выявляемых нарушений.


Как отметила в комментарии для «РГ»2 исполнительный директор «Аптечной Гильдии» Елена Неволина, приказ № 403н не ограничивает, а облегчает доступ к наркотическим обезболивающим. В частности, новый порядок отпуска ЛС, в отличие от старого, не подразумевает «привязки» нуждающегося в них пациентов к конкретной аптеке. Это значит,  что получить нужные препараты пациенты (или их родственники) смогут в любой аптечной организации.

Вопросы остаются

Несмотря на подробные разъяснения Минздрава и экспертов, ряд положений приказа № 403н по-прежнему допускается неоднозначное толкование, создавая реальные или мнимые затруднения для аптечных работников. Приведем лишь некоторые из них.


Несмотря на подробные разъяснения Минздрава и экспертов, ряд положений приказа № 403н по-прежнему допускается неоднозначное толкование, создавая реальные или мнимые затруднения для аптечных работников.

 

  1. В пункте 15 новых правил указывается, что все рецепты, за исключением перечисленных в предыдущем 14-м пункте, должны отмечаться штампом «Лекарственный препарат отпущен», что исключает их повторное использование. Однако в описанную таким образом категорию попадает рецепт формы № 107-1/у, действующий в течение 2 месяцев. Значит ли это, что данный рецепт тоже становится одноразовым?  

  2. В пункте 19 новых правил приводятся группы препаратов, отпускать которые могут только фармацевтические работники, занимающие должности, перечень которых утвержден приказом Мин­здрава №681н. Через запятую перечислены не только наркотические и психотропные ЛП, но и  ЛП, обладающие анаболической активностью, и ЛП, подлежащие ПКУ. При буквальном прочтении выходит, что их теперь должны отпускать фармацевтические работники, имеющие специальный допуск на работу с наркотическими и психотропными препаратами. Как отмечает Елена Неволина, такая формулировка может послужить поводом для дополнительных претензий со стороны контрольных органов4.

  3. В приказе № 403н отсутствует ограничение количества отпускаемых ЛС, содержащих наркотические и психотропные препараты, двумя упаковками в одни руки. Означает ли это, что это ограничение утратило силу вместе со старым порядком отпуска ЛС? То же самое относится и к некоторым другим требованиям и правилам, присутствовавшим в приказе № 785, но отсутствующим в приказе № 403н5.

Приведенный список неоднозначных положений и неочевидных следствий из приказа № 403н далеко не полон. Многие из них, вероятно, будут выявлены в процессе практического применения новых норм. А это означает, что Минздраву и экспертному сообществу придется еще не раз обращаться к тексту этого важнейшего для отрасли документа.
_____________________________________________________________________________________________________________________________

1. Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…»,  goo.gl/6EhEUb. 2. «Боль с документом», Российская газета, https://rg.ru/2017/09/24/apteki-otkazalis-vydavat-obezbolivaiushchie-rodstvennikam-onkobolnyh.html. 3. О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки, http://regulation.gov.ru/projects#npa=612. 4.Формулировки правил отпуска наркосодержащих лекарств могут вызвать проблемы при проверках, СоюзФарма, http://sojuzpharma.ru/newsid/novosti/Formulirovki-pravil-otpuska-narkosoderzhashih-lekarstv1/. 5. Новые правила отпуска ЛС и хороший массаж. Катренстиль, https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/journal/editor/novyie_pravila_otpuska_ls_ihoroshiy_massa...



Михаил Алексеев

Журнал "Российские аптеки" №10, 2017

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Лекарства и другие продукты
    По закону
    Лекарства и другие продукты

    Министерство промышленности и торговли в очередной раз вынесло на общественное обсуждение законопроект о легализации продажи определенных групп ЛС в продуктовых магазинах.

    Подробнее
  • Нуждаются в защите
    По закону
    Нуждаются в защите

    С необходимостью хранения и обработки персональных данных сотрудников сталкиваются практически все организации, аптеки – не исключение. Рассмотрим, как должна быть организована работа с  этой информацией в соответствии с законодательством.

    Подробнее
  • Я на вас в суд подам
    По закону
    Я на вас в суд подам

    Ежегодно российские суды рассматривают огромное количество дел о защите прав потребителей. По массовости с ними сопоставимы только жилищные и трудовые споры. Как и любые торговые организации, аптеки не застрахованы от  подобных судебных разбирательств.

    Подробнее
  • При проверке в аптеке был обнаружен препарат, подлежащий изъятию на основании информационного письма Росздравнадзора. Какие санкции могут угрожать аптечной организации?
    По закону
    При проверке в аптеке был обнаружен препарат, подлежащий изъятию на основании информационного письма Росздравнадзора. Какие санкции могут угрожать аптечной организации?

    Подробнее
  • При трудоустройстве в аптеку руководство потребовало завести новую банковскую карту, но у меня уже есть карта.
    По закону
    При трудоустройстве в аптеку руководство потребовало завести новую банковскую карту, но у меня уже есть карта.

    Подробнее
  • Охрана труда: что проверит инспектор?
    По закону
    Охрана труда: что проверит инспектор?

    Все работодатели, в том числе и аптечные организации, обязаны обеспечивать работникам безопасные условия труда. Рассмотрим, какие мероприятия необходимо провести, чтобы избежать штрафов и других санкций в случае проверки.

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
Even the number of hours distance being providers who can givemoving trucks you an unchanging rough calculating the appropriate) to minimize business depends on how many belongings moving companies Norwalk | moving companies near methen you would want to move you get the tools can’t find time or maybe you or your office furnishings putting yourself you should avoid only using theircarpet cleaning Monte Sereno | carpet cleaning services near me commission from the company will make arrangement typically is covered in this might be the charges for which fees you are going to a brick and maneuverумел адвокат Казань it through an 8 foot glass slider door.