Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


По новым правилам

22 сентября 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России № 403н, которым вводятся новые правила отпуска лекарственных средств аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Тем же документом объявляется утратившим силу ранее действовавший порядок отпуска ЛС (утвержденный  приказ Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2004).

 

Изменение правил игры на розничном рынке ЛС оказалось неожиданностью для многих представителей отрасли, тем более что некоторые формулировки приказа № 403н не поддавались однозначному прочтению и открывали самый широкий простор для толкований в части требований, предъявляемых аптечным организациям и фармспециалистам. Наибольший резонанс в социальных сетях и прессе был спровоцирован разночтениями в интерпретации положений, относящихся к обслуживанию рецептов на наркотические и психотропные препараты. В ряде случаев фармацевтические работники, стремясь застраховать себя от возможных претензий со стороны контрольных органов, отказывали в отпуске соответствующих ЛС родственникам тяжелобольных пациентов. Различные проблемы с приобретением рецептурных препаратов возникли и у посетителей аптек, нуждавшихся в психотропных, седативных, снотворных ЛС, антипсихотиках и антидепрессантах.

Необходимые пояснения. Развернутые комментарии по части возникших вопросов были даны Минздравом спустя несколько дней после вступления приказа в силу1. Приведем их в порядке возрастания социальной значимости.
Вакцины и холодовая цепь

В соответствии с приказом № 403н иммунобиологические препараты могут отпускаться только аптеками и аптечными пунктами (но не индивидуальными предпринимателями). При этом должны быть соблюдены требования к отпуску иммунобиологических препаратов, предусмотренные п. 13 порядка,  они несколько отличаются от действовавших ранее правил (например, время отпуска вакцины должно быть указано с точностью до минуты, соответствующие записи должны быть сделаны на корешке рецепта, который остается на руках у клиента). Согласно пояснениям министерства, покупатель иммунобиологического препарата должен иметь с собой термоконтейнер либо любое иное устройство, обеспечивающее соблюдение режима холодовой цепи (в тексте приказа упоминается только термоконтейнер).


В соответствии с приказом № 403н иммунобиологические препараты могут отпускаться только аптеками и аптечными пунктами (но не индивидуальными предпринимателями).

Новых рецептов не потребуется

В разъяснении Минздрава подчеркивается, что новый приказ не вводит дополнительных ограничений на оборот каких-либо ЛС: препараты, которые в соответствии с инструкцией по применению являются безрецептурными, останутся таковыми и впредь. Это относится и к  ЛС в жидкой лекарственной форме, содержащим более 15% этанола, в том числе таким популярным у населения, как Корвалол или Валокордин. В то же время для отпуска рецептурных препаратов, содержащих свыше 15% этилового спирта, а также отнесенных по АТХ-классификации ВОЗ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и при этом не подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), вводятся новые правила. Отныне аптеки должны хранить рецепты на эти ЛС в течение 3 месяцев с момента отпуска. Это требование распространяется на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается в аптеке и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.


В разъяснении Минздрава подчеркивается, что новый приказ не вводит дополнительных ограничений на оборот каких-либо ЛС: препараты, которые в соответствии с инструкцией по применению являются безрецептурными, останутся таковыми и впредь.

Отсроченное обслуживание

В случае истечения срока действия льготного рецепта в период его нахождения на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без переоформления. Соответствующая норма распространяется на все лекарственные препараты, включая подлежащие ПКУ, за исключением ЛС, включенных в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681. Последнюю группу препаратов в соответствии с ч.6 ст. 25 закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» №3-ФЗ запрещается отпускать по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Доступ к обезболиванию

Наконец, разъяснения по поводу наиболее резонансного последствия введения новых правил – якобы заложенного в них ужесточения ограничений на отпуск наркотических и психотропных препаратов родственникам нуждающихся в них пациентов. Родственники и законные представители больных, нуждающихся в наркотических обезболивающих, не должны предъявлять нотариально заверенную доверенность на получение препаратов. Этот документ может быть оформлен в простой письменной форме без участия нотариуса. Не обязательно даже указывать срок действия доверенности  – по умолчанию он составляет 1 год с момента подписания документа.

 

Наконец, разъяснения по поводу наиболее резонансного последствия введения новых правил – якобы заложенного в них ужесточения ограничений на отпуск наркотических и психотропных препаратов родственникам нуждающихся в них пациентов.

Новый стандарт информирования

Помимо разночтений, более-менее подробно разъясненных Минздравом, аптечным организациям следует обратить внимание на ряд новых требований, невыполнение которых в ближайшем будущем может стать причиной серьезных претензий со стороны надзорных органов.


Пункт 16 новых правил обязывает фармацевтического работника сообщать покупателю о режиме приема, дозировках отпускаемых препаратов, а также (этих требований не было в старом порядке) об особенностях хранения в домашних условиях и взаимодействиях с другими лекарствами. Кроме того, 17-й пункт документа запрещает фармспециалисту предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте лекарственных препаратов, в том числе ЛС с одинаковыми МНН, различающихся по цене.


Таким образом, нагрузка на первостольника, а также требования к его профессиональной подготовке существенно возрастают. Отметим, что в настоящее время общественное обсуждение проходит законопроект, наделяющий Росздравнадзор полномочиями по проведению контрольных закупок3 (на момент написания статьи документ проходил антикоррупционную экспертизу). Понятно, что в ходе контрольных закупок, осуществляемых профильным ведомством, неполное информирование покупателей о свойствах ЛС может стать одним из наиболее часто выявляемых нарушений.


Как отметила в комментарии для «РГ»2 исполнительный директор «Аптечной Гильдии» Елена Неволина, приказ № 403н не ограничивает, а облегчает доступ к наркотическим обезболивающим. В частности, новый порядок отпуска ЛС, в отличие от старого, не подразумевает «привязки» нуждающегося в них пациентов к конкретной аптеке. Это значит,  что получить нужные препараты пациенты (или их родственники) смогут в любой аптечной организации.

Вопросы остаются

Несмотря на подробные разъяснения Минздрава и экспертов, ряд положений приказа № 403н по-прежнему допускается неоднозначное толкование, создавая реальные или мнимые затруднения для аптечных работников. Приведем лишь некоторые из них.


Несмотря на подробные разъяснения Минздрава и экспертов, ряд положений приказа № 403н по-прежнему допускается неоднозначное толкование, создавая реальные или мнимые затруднения для аптечных работников.

 

  1. В пункте 15 новых правил указывается, что все рецепты, за исключением перечисленных в предыдущем 14-м пункте, должны отмечаться штампом «Лекарственный препарат отпущен», что исключает их повторное использование. Однако в описанную таким образом категорию попадает рецепт формы № 107-1/у, действующий в течение 2 месяцев. Значит ли это, что данный рецепт тоже становится одноразовым?  

  2. В пункте 19 новых правил приводятся группы препаратов, отпускать которые могут только фармацевтические работники, занимающие должности, перечень которых утвержден приказом Мин­здрава №681н. Через запятую перечислены не только наркотические и психотропные ЛП, но и  ЛП, обладающие анаболической активностью, и ЛП, подлежащие ПКУ. При буквальном прочтении выходит, что их теперь должны отпускать фармацевтические работники, имеющие специальный допуск на работу с наркотическими и психотропными препаратами. Как отмечает Елена Неволина, такая формулировка может послужить поводом для дополнительных претензий со стороны контрольных органов4.

  3. В приказе № 403н отсутствует ограничение количества отпускаемых ЛС, содержащих наркотические и психотропные препараты, двумя упаковками в одни руки. Означает ли это, что это ограничение утратило силу вместе со старым порядком отпуска ЛС? То же самое относится и к некоторым другим требованиям и правилам, присутствовавшим в приказе № 785, но отсутствующим в приказе № 403н5.

Приведенный список неоднозначных положений и неочевидных следствий из приказа № 403н далеко не полон. Многие из них, вероятно, будут выявлены в процессе практического применения новых норм. А это означает, что Минздраву и экспертному сообществу придется еще не раз обращаться к тексту этого важнейшего для отрасли документа.
_____________________________________________________________________________________________________________________________

1. Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…»,  goo.gl/6EhEUb. 2. «Боль с документом», Российская газета, https://rg.ru/2017/09/24/apteki-otkazalis-vydavat-obezbolivaiushchie-rodstvennikam-onkobolnyh.html. 3. О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки, http://regulation.gov.ru/projects#npa=612. 4.Формулировки правил отпуска наркосодержащих лекарств могут вызвать проблемы при проверках, СоюзФарма, http://sojuzpharma.ru/newsid/novosti/Formulirovki-pravil-otpuska-narkosoderzhashih-lekarstv1/. 5. Новые правила отпуска ЛС и хороший массаж. Катренстиль, https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/journal/editor/novyie_pravila_otpuska_ls_ihoroshiy_massa...



Михаил Алексеев

Журнал "Российские аптеки" №10, 2017

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Обязан ли первостольник продолжить обслуживание после завершения рабочего дня?
    По закону
    Обязан ли первостольник продолжить обслуживание после завершения рабочего дня?

    Подробнее
  • Виноват – заплати
    По закону
    Виноват – заплати

    Работники аптеки несут материальную ответственность за вверенное им имущество. Какие нюансы должно учитывать руководство при взыскании ущерба?

    Подробнее
  • Существуют ли требования к вывеске при входе в аптечное учреждение? Какая информация должна на ней содержаться помимо названия?
    По закону
    Существуют ли требования к вывеске при входе в аптечное учреждение? Какая информация должна на ней содержаться помимо названия?

    Подробнее
  • Что допустимо и что недопустимо при задержании подозреваемого в преступлении в аптеке до прибытия милиции?
    По закону
    Что допустимо и что недопустимо при задержании подозреваемого в преступлении в аптеке до прибытия милиции?

    Подробнее
  • Нестандартный график
    По закону
    Нестандартный график

    Рабочий день длится 8 часов, а неделя должна укладываться в 40. Но в аптеках смены обычно более длинные, случаются и суточные дежурства. Законом предусмотрены специальные правила для таких случаев.

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.