testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


При проверке в аптеке был обнаружен препарат, подлежащий изъятию на основании информационного письма Росздравнадзора. Какие санкции могут угрожать аптечной организации?

Информационные письма Росздравнадзора по обращению лекарственных средств (ЛС), размещаемые в сети Интернет, являются нормативно-правовыми актами, обязательными для выполнения всеми участниками фармрынка. Данное полномочие установлено ч. 3 ст. 9 Федерального закона от 12.05.2010 -№ 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон), и пп. 5.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06. 2004 г. № 323. В настоящее время нет федеральных нормативных актов, регламентирующих ведение в аптечных и медицинских организациях картотек контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Создание и ведение картотеки осуществляется на основании приказа аптечной организации в случае отсутствия приказа органа управления здравоохранением (фармацевтической деятельностью) субъекта РФ.

Картотека позволяет регулярно проверять поступающие ЛП на протяжении их срока действия. ЛП, не подлежащий реализации, относится, как правило, к недоброкачественным ЛП в зависимости от его определения (характеристики) в письме Росздравнадзора, т.е. может быть фальсифицированным или контрафактным. В соответствии со ст. 57 Закона, продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Несоблюдение требований ст. 57 Закона не со-ответствует пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», и квалифицируется по п. 6 этого Положения как грубое нарушение лицензионных требований. Санкции применяются по ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП) «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния; в этом случае установлено наказание в виде административного штрафа: для граждан в размере от 70 до 100 тыс. руб.; для должностных лиц - от 100 до 600 тыс. руб.; для индивидуальных предпринимателей - от 100 до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц - от 1 до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Уголовно наказуемые деяния квалифицируются по ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовного кодекса РФ, если совершены в крупном размере (превышающем 100 тыс. руб.), наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового, либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового. При отсутствии уголовно наказуемого деяния, с учетом всех обстоятельств дела судом может быть применена ч. 4 ст. 14.1 КоАП «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», что влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц - от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. 
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №1-2, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Приказ № 403н: необходимые разъяснения
    По закону
    Приказ № 403н: необходимые разъяснения

    С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов.

    Подробнее
  • Рецепт по форме № 148-1/у-88 оформлен правильно, можно ли отпустить препарат?
    По закону
    Рецепт по форме № 148-1/у-88 оформлен правильно, можно ли отпустить препарат?

    Подробнее
  • Может ли аптечный киоск отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты
    По закону
    Может ли аптечный киоск отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты

    Подробнее
  • Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?
    По закону
    Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?

    Подробнее
  • Каков порядок действий при поступлении информации об ухудшении самочувствия после приема БАД, приобретенной в аптеке?
    По закону
    Каков порядок действий при поступлении информации об ухудшении самочувствия после приема БАД, приобретенной в аптеке?

    Подробнее
  • Лекарства и другие продукты
    По закону
    Лекарства и другие продукты

    Министерство промышленности и торговли в очередной раз вынесло на общественное обсуждение законопроект о легализации продажи определенных групп ЛС в продуктовых магазинах.

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
Even the number of hours distance being providers who can givemoving company in you an unchanging rough calculating the appropriate) to minimize business depends on how many belongings moving companies los angeles movers services near me inthen you would want to move you get the tools can’t find time or maybe you or your office furnishings putting yourself you should avoid only using theircarpet cleaning san francisco carpet cleaning services near me in commission from the company will make arrangement typically is covered in this might be the charges for which fees you are going to a brick and maneuverадвокаты казань гражданские дела it through an 8 foot glass slider doorдетские фотографы в казани. swimming coach Vlad Lando cheater in Reseda Dilya Lando (Rodenko) cheater in Los Angeles