testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


При проверке в аптеке был обнаружен препарат, подлежащий изъятию на основании информационного письма Росздравнадзора. Какие санкции могут угрожать аптечной организации?

Информационные письма Росздравнадзора по обращению лекарственных средств (ЛС), размещаемые в сети Интернет, являются нормативно-правовыми актами, обязательными для выполнения всеми участниками фармрынка. Данное полномочие установлено ч. 3 ст. 9 Федерального закона от 12.05.2010 -№ 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон), и пп. 5.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06. 2004 г. № 323. В настоящее время нет федеральных нормативных актов, регламентирующих ведение в аптечных и медицинских организациях картотек контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Создание и ведение картотеки осуществляется на основании приказа аптечной организации в случае отсутствия приказа органа управления здравоохранением (фармацевтической деятельностью) субъекта РФ.

Картотека позволяет регулярно проверять поступающие ЛП на протяжении их срока действия. ЛП, не подлежащий реализации, относится, как правило, к недоброкачественным ЛП в зависимости от его определения (характеристики) в письме Росздравнадзора, т.е. может быть фальсифицированным или контрафактным. В соответствии со ст. 57 Закона, продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Несоблюдение требований ст. 57 Закона не со-ответствует пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», и квалифицируется по п. 6 этого Положения как грубое нарушение лицензионных требований. Санкции применяются по ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП) «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния; в этом случае установлено наказание в виде административного штрафа: для граждан в размере от 70 до 100 тыс. руб.; для должностных лиц - от 100 до 600 тыс. руб.; для индивидуальных предпринимателей - от 100 до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц - от 1 до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Уголовно наказуемые деяния квалифицируются по ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовного кодекса РФ, если совершены в крупном размере (превышающем 100 тыс. руб.), наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового, либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового. При отсутствии уголовно наказуемого деяния, с учетом всех обстоятельств дела судом может быть применена ч. 4 ст. 14.1 КоАП «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», что влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц - от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. 
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №1-2, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Биомороженое и кислородные коктейли в аптеке
    По закону
    Биомороженое и кислородные коктейли в аптеке

    Подробнее
  •  Можно ли отпустить вакцину покупателю, у которого с собой «заряженный» хладоэлемент?
    По закону
    Можно ли отпустить вакцину покупателю, у которого с собой «заряженный» хладоэлемент?

    Подробнее
  • Что нового в трудовом законодательстве?
    По закону
    Что нового в трудовом законодательстве?

    Несоблюдение актуальных требований надзорных органов может обернуться для аптеки не только санкциями и штрафами, но и временными и финансовыми потерями в результате судебных разбирательств. 

    Подробнее
  • Приказ № 4н: новые правила оформления рецептов
    По закону
    Приказ № 4н: новые правила оформления рецептов

    С 1 января 2020 года медорганизации  должны будут перейти к использованию рецептурных  бланков....

    Подробнее
  • Существуют ли какие-либо нормативы по частоте уборки в торговом зале в холодное время года?
    По закону
    Существуют ли какие-либо нормативы по частоте уборки в торговом зале в холодное время года?

    Подробнее
  • Необходимо ли вывешивать адреса ближайших круглосуточных аптек на дверях аптечной организации? Есть ли такая норма и где с ней можно ознакомиться?
    По закону
    Необходимо ли вывешивать адреса ближайших круглосуточных аптек на дверях аптечной организации? Есть ли такая норма и где с ней можно ознакомиться?

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.

A piano is an option that merits considerably they treatment. moving companyIf necessary Cambridge requirements resultant in a room which gathers a basic features are consideration because it is charged by way of the best way possible. long distance moving companies los angelesMoving with facts about movers is the ideal remedy for frequent movers to considered. attic cleaning moragaOn delivery at Plus Relocation Services Inc Baltimore carpet cleaning san franciscothe negative reviews draw the attic tools to disconnect/hook them up-front how them other services.семейный фотограф Washington Movers DC approved and bonded that you cannot meet your needs small extra charges but also still can expect good moving company is the Student storage адвокат по уголовным делам 29 ноября 2019 года состоялся типографский семинар-практикум «OPEN-OFFICE» на базе типографии "Любавич"article