testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


При проверке в аптеке был обнаружен препарат, подлежащий изъятию на основании информационного письма Росздравнадзора. Какие санкции могут угрожать аптечной организации?

Информационные письма Росздравнадзора по обращению лекарственных средств (ЛС), размещаемые в сети Интернет, являются нормативно-правовыми актами, обязательными для выполнения всеми участниками фармрынка. Данное полномочие установлено ч. 3 ст. 9 Федерального закона от 12.05.2010 -№ 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон), и пп. 5.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06. 2004 г. № 323. В настоящее время нет федеральных нормативных актов, регламентирующих ведение в аптечных и медицинских организациях картотек контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Создание и ведение картотеки осуществляется на основании приказа аптечной организации в случае отсутствия приказа органа управления здравоохранением (фармацевтической деятельностью) субъекта РФ.

Картотека позволяет регулярно проверять поступающие ЛП на протяжении их срока действия. ЛП, не подлежащий реализации, относится, как правило, к недоброкачественным ЛП в зависимости от его определения (характеристики) в письме Росздравнадзора, т.е. может быть фальсифицированным или контрафактным. В соответствии со ст. 57 Закона, продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Несоблюдение требований ст. 57 Закона не со-ответствует пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», и квалифицируется по п. 6 этого Положения как грубое нарушение лицензионных требований. Санкции применяются по ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП) «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния; в этом случае установлено наказание в виде административного штрафа: для граждан в размере от 70 до 100 тыс. руб.; для должностных лиц - от 100 до 600 тыс. руб.; для индивидуальных предпринимателей - от 100 до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц - от 1 до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Уголовно наказуемые деяния квалифицируются по ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовного кодекса РФ, если совершены в крупном размере (превышающем 100 тыс. руб.), наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового, либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового. При отсутствии уголовно наказуемого деяния, с учетом всех обстоятельств дела судом может быть применена ч. 4 ст. 14.1 КоАП «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», что влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц - от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. 
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №1-2, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Трудовые отношения
    По закону
    Трудовые отношения

    При заключении трудового договора с работником аптеки необходимо соблюдать не только общий порядок оформления данного документа, но и некоторые специальные требования. 

    Подробнее
  • На сайте аптеки предлагается услуга – заказ лекарственных препаратов
    По закону
    На сайте аптеки предлагается услуга – заказ лекарственных препаратов

    Подробнее
  • Может ли работодатель включать уборку торгового зала в обязанности фармспециалиста?
    По закону
    Может ли работодатель включать уборку торгового зала в обязанности фармспециалиста?

    Подробнее
  • Нужно ли иметь аптечку в аптечном пункте?
    По закону
    Нужно ли иметь аптечку в аптечном пункте?

    Подробнее
  • Всеобщая стандартизация
    По закону
    Всеобщая стандартизация

    Разработка стандартных операционных процедур по-прежнему вызывает множество вопросов у сотрудников и руководителей аптек. Кто должен составлять СОП, как их нужно оформлять и по каким критериям они оцениваются проверяющими организациями?

    Подробнее
  • Контрольная закупка ЛС: цели и перспективы
    По закону
    Контрольная закупка ЛС: цели и перспективы

    Получение Росздравнадзором права на проведение контрольных закупок ЛС, медицинских изделий и медицинских услуг вызывает обоснованный интерес у фармацевтического сообщества.

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
long distance moving адвокат по уголовным деламдетский фотограф