testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией – теперь он отпускается без рецепта. При этом в аптеке есть остатки партии Х со старой инструкцией. Можно ли их отпускать без рецепта?


Внесение изменений в инструкцию осуществляется в соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ). Изменение категории лекарственного препарата (ЛП) в отношении условий отпуска осуществляется по результатам экспертизы. Любое изменение регистрационного досье на зарегистрированный ЛП влечет соответствующие поправки в Государственный реестр лекарственных средств (ст. 33 Закона №61-ФЗ). Установление безрецептурного порядка отпуска ЛП является смягчающим фактором, что позволяет ранее приобретенные рецептурные ЛП реализовать без рецепта. При возникновении спорной ситуации с покупателем (контролирующим органом) достаточно сравнить две инструкции. В соответствии с ч. 9 Закона №61-ФЗ, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с  информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Обратная ситуация (препарат, ранее относившийся к безрецептурным, теперь отпускается по рецептам) требует проведения инвентаризации и дальнейшего отпуска всех партий ЛП.

 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №7-8, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Что нужно знать о совместительстве
    По закону
    Что нужно знать о совместительстве

    Нанимать работника на полный день имеет смысл далеко не всегда. Например, в небольшой организации функции кадровика или бухгалтера может выполнять специалист, приходящий на рабочее место 1–2 раза в неделю. 

    Подробнее
  • Фармконсультирование: обязательные требования
    По закону
    Фармконсультирование: обязательные требования

    После введения в России правил надлежащей аптечной практики фармацевтическое консультирование стало обязательным этапом процесса реализации товаров аптечного ассортимента. 

    Подробнее
  • Покупатель подозревает фальсификацию. Как действовать в подобной ситуации?
    По закону
    Покупатель подозревает фальсификацию. Как действовать в подобной ситуации?

    Подробнее
  • Новая лицензия на право розничной торговли медикаментами
    По закону
    Новая лицензия на право розничной торговли медикаментами

    Подробнее
  • Трудовые отношения
    По закону
    Трудовые отношения

    При заключении трудового договора с работником аптеки необходимо соблюдать не только общий порядок оформления данного документа, но и некоторые специальные требования. 

    Подробнее
  • На сайте аптеки предлагается услуга – заказ лекарственных препаратов
    По закону
    На сайте аптеки предлагается услуга – заказ лекарственных препаратов

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
long distance moving адвокат по уголовным деламдетский фотограф