testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией – теперь он отпускается без рецепта. При этом в аптеке есть остатки партии Х со старой инструкцией. Можно ли их отпускать без рецепта?


Внесение изменений в инструкцию осуществляется в соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ). Изменение категории лекарственного препарата (ЛП) в отношении условий отпуска осуществляется по результатам экспертизы. Любое изменение регистрационного досье на зарегистрированный ЛП влечет соответствующие поправки в Государственный реестр лекарственных средств (ст. 33 Закона №61-ФЗ). Установление безрецептурного порядка отпуска ЛП является смягчающим фактором, что позволяет ранее приобретенные рецептурные ЛП реализовать без рецепта. При возникновении спорной ситуации с покупателем (контролирующим органом) достаточно сравнить две инструкции. В соответствии с ч. 9 Закона №61-ФЗ, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с  информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Обратная ситуация (препарат, ранее относившийся к безрецептурным, теперь отпускается по рецептам) требует проведения инвентаризации и дальнейшего отпуска всех партий ЛП.

 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №7-8, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Правомерны ли денежные штрафы за невыполнение выставленных руководством нормативов по продажам?
    По закону
    Правомерны ли денежные штрафы за невыполнение выставленных руководством нормативов по продажам?

    Подробнее
  • Реклама в в торговом зале аптеки
    По закону
    Реклама в в торговом зале аптеки

    Подробнее
  • Год отложенных решений
    По закону
    Год отложенных решений

    2018 год прошел под знаком грядущих перемен для аптечного бизнеса. Отраслевые СМИ и профессиональное сообщество обсуждали сразу несколько инициатив, реализация которых должна резко изменить сложившиеся правила игры и привести к глобальным сдвигам в отрасли.

    Подробнее
  • Полная открытость
    По закону
    Полная открытость

    Изменение требований к контрольно-кассовой технике сделало возможным новый формат сотрудничества между аптеками и фармпроизводителями – онлайн-мониторинг аптечных продаж ЛС. 

    Подробнее
  • Может ли аптека с открытой выкладкой размещать на открытых витринах лекарства, отпускаемые по рецепту?
    По закону
    Может ли аптека с открытой выкладкой размещать на открытых витринах лекарства, отпускаемые по рецепту?

    Подробнее
  • Кошка в аптеке. А можно ли?
    По закону
    Кошка в аптеке. А можно ли?

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
long distance moving адвокат по уголовным деламдетский фотограф