testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией – теперь он отпускается без рецепта. При этом в аптеке есть остатки партии Х со старой инструкцией. Можно ли их отпускать без рецепта?


Внесение изменений в инструкцию осуществляется в соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ). Изменение категории лекарственного препарата (ЛП) в отношении условий отпуска осуществляется по результатам экспертизы. Любое изменение регистрационного досье на зарегистрированный ЛП влечет соответствующие поправки в Государственный реестр лекарственных средств (ст. 33 Закона №61-ФЗ). Установление безрецептурного порядка отпуска ЛП является смягчающим фактором, что позволяет ранее приобретенные рецептурные ЛП реализовать без рецепта. При возникновении спорной ситуации с покупателем (контролирующим органом) достаточно сравнить две инструкции. В соответствии с ч. 9 Закона №61-ФЗ, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с  информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Обратная ситуация (препарат, ранее относившийся к безрецептурным, теперь отпускается по рецептам) требует проведения инвентаризации и дальнейшего отпуска всех партий ЛП.

 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №7-8, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет
    По закону
    Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет

    Подробнее
  • Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?
    По закону
    Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?

    Подробнее
  • Аптечный бизнес на пути к саморегулированию
    По закону
    Аптечный бизнес на пути к саморегулированию

    Контроль за фармацевтической деятельностью в России постепенно переходит от государства к самим участникам рынка. Что такое саморегулирующаяся организация (СРО) и что она даст аптекам? Давайте разбираться.

    Подробнее
  • Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?
    По закону
    Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?

    Подробнее
  • Приказ № 403н: необходимые разъяснения
    По закону
    Приказ № 403н: необходимые разъяснения

    С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов.

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.