Разработка стандартных операционных процедур по-прежнему вызывает множество вопросов у сотрудников и руководителей аптек. Кто должен составлять СОП, как их нужно оформлять и по каким критериям они оцениваются проверяющими организациями?

Наш эксперт: Армен Гукасян,
юрист, государственный советник I класса

Сфера применения

Нормативное определение стандартных операционных процедур (СОП) в фармацевтической деятельности впервые установлено приказом Минздрава РФ (МЗ) от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (приказ № 674н). Приказ № 674н как документ, требующий обязательного исполнения, действует классически: во времени, в пространстве и по кругу лиц. Действие во времени начинается с даты вступления в силу приказа (01.03.2017) и продолжается до его отмены, полной или в части СОП, другим приказом МЗ. Действие в пространстве охватывает территорию Российской Федерации, действие по кругу лиц распространяется на сотрудников аптечных организаций.

Обязательное наличие СОП и их исполнение установлено п. 37 приказа № 674н: «Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами». Если нормативно-правовые акты по организации фармацевтической деятельности содержат общие требования и запреты, то в СОП описываются конкретные действия по претворению в жизнь нормативно-правовых установок в условиях определенной аптечной организации. Это могут быть, например, проверка документов (рецепты, отгрузочные документы и т.д.), соблюдение санитарного режима, контроль условий хранения и учет ЛП, порядок консультирования при отпуске ЛП, действия при возникновении конфликтной ситуации и т.п.

Основным нормативно-правовым актом по стандартизации в РФ является Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (Закон № 162-ФЗ). В соответствии с п. 6 ст. 2 данного документа к  объектам стандартизации относятся: продукция (работы, услуги), процессы, системы менеджмента, терминология, условные обозначения, исследования (испытания) и  измерения (включая отбор образцов), методы испытаний, маркировка, процедуры оценки соответствия и иные объекты. Стандартизация направлена на повышение качества продукции, работ, услуг и повышение конкурентоспособности продукции российского производства (п. 6 ч. 1 ст. 3 Закона № 162-ФЗ). 

Как писать СОП?

Основой СОП являются нормативно-правовые акты, обязательные к исполнению для всех участников розничного фармрынка, поэтому СОП не могут не быть типовыми. В то же время, несмотря на единообразие многих производственных процессов, при разработке СОП должны учитываться индивидуальные особенности каждой отдельной аптечной организации. Так, необходимо принимать во внимание профессиональный уровень и стаж работы фармспециалистов, планировку помещений, обслуживаемый контингент, количество поставщиков и многое другое.

СОП могут включать таблицы и схемы, а также содержать нормативы времени, рассчитанные путем хронометража, если это необходимо. Описание рабочих процессов должно быть простым, доступным и адаптированным к уровню квалификации персонала аптечной организации.

Разработкой СОП должны заниматься наиболее опытные, знающие специалисты, имеющие навыки проведения технической учебы. Кроме нормативно-правовых актов, в основу СОП могут быть положены практические навыки, например по разбору обращений граждан, причем не только негативного содержания. 

Каждый СОП утверждается руководителем аптеки или аптечной сети. Назначение работников, ответственных за разработку СОП, установление сроков их разработки, а также внесение изменений в  готовые документы или их отмена осуществляются аптечной организацией самостоятельно, с соблюдением принципов стандартизации, предусмотренных ст. 4 Закона № 162-ФЗ.

СОП по конкретным видам деятельности составляются на основе действующих нормативно-правовых актов всех уровней. Например, СОП реализации гражданам товаров аптечного ассортимента разрабатывается с учетом требований статей главы 10 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разделов I «Общие положения» и VIII «Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий» постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №  55 «Об  утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», приказа МЗ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения …», приказа МЗ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения… подлежащих предметно-количественному учету…». 

Обучение персонала

Производственная необходимость требует взаимозаменяемости работников, из чего следует их обязанность знать все СОП и свою роль в соответствующих процессах, иметь представление о возможных последствиях нарушения установленных требований. Соответствие стандартных операционных процедур духу времени достигается путем своевременного отслеживания изменений нормативно-правовой базы, непрерывного профессионального образования работников аптечной организации, а также внесением изменений по результатам проверок, выявивших нарушения, связанные с отсутствием тех или иных процессов в СОП.

Формы обучения могут быть самыми разнообразными: самоподготовка, тематические технические учебы, инструктажи, стажировки в аптечной организации на новом месте работы, наставничество, вебинары, занятия по программам учреждений последипломного образования, тренинги, конференции и др. Для внедрения СОП составляется план занятий, каждый участник которых фиксируется под роспись. Знания проверяются по зачетной системе, соответствующие дополнения вносятся в  должностную инструкцию каждого работника. СОП утверждается руководителем аптечной организации или руководителем сети аптечных организаций (п. 7ж приказа № 647н).

Можно ли купить готовые СОП или их нужно писать своими силами? Прямых указаний на этот счет нет, однако самостоятельная разработка имеет ряд преимуществ. Сотрудники аптеки лучше знают специфику работы своей организации, так что стандарт, подготовленный ими, будет лучше отвечать ее нуждам. Не исключено, что СОП, написанные на заказ, будут содержать операции, отсутствующие в аптеке. Приемка, проверка и внедрение подготовленных внешними специалистами СОП потребуют дополнительных усилий от персонала и сотрудников аптеки. Не последнюю роль играет и  финансовая сторона вопроса.

Контроль и ответственность

Контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные управления, органы по лицензированию фармацевтической деятельности в субъектах РФ) во исполнение приказа № 647н обязаны проверять наличие СОП как таковых. Чем может грозить их отсутствие? Подпункт г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, обязывает лицензиата соответствовать лицензионным требованиям по соблюдению надлежащей аптечной практики, то есть выполнять положения приказа № 647н. Пункт 6 данного постановления относит к грубым нарушениям все  требования, перечисленные в п. 5.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП), осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет:

• для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. либо приостановление деятельности на срок до 90 суток;

• для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.;  

• для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или приостановление деятельности на 90 суток.

В ходе проверок могут быть также выявлены нарушения, связанные либо с отсутствием необходимых операций в СОП, либо с их невыполнением недостаточно квалифицированным или плохо обученным персоналом. Характер наказания определяется судом в зависимости от того, какие именно нормативно-правовые акты были нарушены.

Журнал "Российские аптеки" №1-2, 2019