Аптечные организации – полноправные и очень важные участники системы мониторинга качества и безопасности лекарственных средств. Нередко конечный потребитель сообщает о нежелательных реакциях на ЛС фармспециалисту, который отпустил ему препарат. Как действовать в подобных ситуациях? Приводим пошаговую инструкцию. 

Нормативная база фармаконадзора:

• Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»

• Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

• Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 03.11.2017 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» 

Участвовать в системе фармаконадзора обязаны все субъекты лекарственного обращения: держатели регистрационных удостоверений, врачи и фармацевтические работники.

К информации, которая должна быть передана в Росздравнадзор (РЗН), относятся не только нежелательные реакции, произошедшие в результате приема препарата, но и отсутствие эффекта при его применении.

• Нежелательным явлением называется любое неблагоприятное изменение, которое произошло в состоянии здоровья пациента без уточнения причинно-следственной связи с приемом лекарственного препарата.

• Серьезной нежелательной реакцией называется нежелательная реакция, которая представляет угрозу для жизни, приводит к госпитализации пациента или даже к смерти либо к стойкой утрате трудоспособности, порокам развития у новорожденных. 

Как обстоят дела с репортированием в России?

Всемирная организация здравоохранения установила минимальную частоту сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты: их должно быть как минимум 200 на 1 млн человек в год. Только при такой частоте репортирования можно получить реальную картину безопасности фармакотерапии. К сожалению, исследования демонстрируют низкий уровень вовлеченности российских аптечных работников в фармаконадзор. Всего 1% провизоров или фармацевтов сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях¹. Причина такого положения дел проста: невысокая осведомленность в вопросах фармаконадзора, недостаток образовательных мероприятий.

Фармаконадзор и СОП

Участие фармспециалистов в системе репортирования нежелательных реакций должно быть отражено в стандартных операционных процедурах (СОП). Соответствующий документ может называться «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации». В нем прописывается процесс получения и передачи спонтанного сообщения, а также порядок информирования сотрудников аптеки о новых данных по безопасности применения лекарственных препаратов. Сформулировать СОП, одинаково подходящие для любой аптеки, невозможно, поскольку такие документы должны учитывать индивидуальные особенности аптечной организации.

О чем необходимо сообщать?

Не вся информация, полученная от пациента, подлежит репортированию. Полноценное сообщение о нежелательной реакции должно включать четыре обязательных элемента, при отсутствии хотя бы одного из которых случай считается неполным и не подлежащим учету.

Итак, для сообщения о нежелательной реакции необходимы:

• идентифицируемый репортер

• идентифицируемый пациент

• лекарственный препарат

• нежелательная реакция

Репортер, или заполняющее лицо, указывает сведения о себе для того, чтобы в случае необходимости с ним можно было связаться. Необходимы фамилия и имя, адрес организации, телефон (организации, личный), электронная почта (организации или личная).

Заполняя информацию о пациенте, не надо приводить его фамилию и имя полностью, так как мы должны соблюдать конфиденциальность персональных данных пациентов в соответствии с требованиями законодательства. Достаточно указать инициалы. Кроме того, желательно указать пол, вес, возраст, аллергические реакции, беременность (при наличии), как лечился – в стационаре или амбулаторно.

Лекарственный препарат– указывается его наименование, производитель, дозировка, показания к применению. Для последующего разбирательства очень важна информация о серии препарата.

Нежелательная реакция – дается ее описание, время возникновения, на какой день проявилась после применения ЛП, сообщается о принятых мерах (например, отмена терапии, снижение дозы). Желательно предоставить информацию о сопутствующих заболеваниях и других одновременно принимаемых препаратах.

Как заполнять извещение?

ШАГ 1. Необходимо указать, какой вид извещения заполняется: первичное или дополнительная информация к ранее отправленному извещению.

ШАГ 2. Указывается информация о пациенте. Вписываются инициалы, пол, возраст, вид лечения – амбулаторное, стационарное или самолечение.

ШАГ 3. Указывается информация о принятом ЛС: название, производитель, номер серии, доза и путь введения, дата начала и окончания терапии, показание для терапии.

ШАГ 4. Описывается реакция на препарат (или отсутствие эффекта), дата разрешения (окончания) проявлений. В правой части документа важно указать начало реакции и критерий серьезности.

ШАГ 5. Указываем предпринятые меры. Возможно, пациент ничего не предпринимал, или пациент самостоятельно отменил препарат, либо снизил дозу ЛС.

ШАГ 6. Описываем исход состояния – выздоровление, улучшение, ухудшение или состояние осталось без изменений. Указываем, сопровождалась ли отмена препарата исчезновением реакции или нет.

ШАГ 7. Обязательно указываем информацию о специалисте, сообщающем о нежелательной реакции. В аптеке это будет «другой специалист системы здравоохранения». 

Что делать после заполнения извещения?

Информация о НР вносится в журнал безопасности, который должен быть в аптеке. Заполненное по установленной форме извещение передается в РЗН любыми способами. Оно может быть отправлено по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.ru, либо передано по факсу, или отправлено по почте: факс: +7 (495) 698-15-73, почтовый адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. 

Сроки репортирования

Отсчет времени выполнения процедуры срочного репортирования начинается с того момента, когда информация, отвечающая минимальным критериям сообщения, стала доступна фармспециалисту. Сообщения о серьезных нежелательных реакциях направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 15 календарных дней с момента получения соответствующей информации. О серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в течение не более 3 рабочих дней. Установленные сроки репортирования распространяются на первичную и дополнительную информацию о нежелательной реакции на лекарственный препарат.

Более подробно о заполнении извещения можно узнать, посмотрев видеоролик, выпущенный при поддержке РЗН: https://www.youtube.com/watch?v=1g_G7_bfX28

1. В системе фармаконадзора сложно переоценить роль аптеки. Интервью с А. Крашенинниковым, генеральным директором Национального научного центра фармаконадзора, МосАптеки, 19.07.2018 URL: http://mosapteki.ru/material/v-sisteme-farmakonadzora-slozhno-pereocenit-rol-apteki-10086 (дата обращения – 01.11.2019).

Головачева Людмила, консультант, к.м.н., http://ludmilagolova.ru

Журнал "Российские аптеки" №11, 2019