В каких источниках можно посмотреть, субстанцию производства какой страны использует производитель для изготовления препарата? На упаковках указывают только адрес производства и владельца РУ.

Официальным источником о регистрации лекарственных средств является Государственный реестр лекарственных средств. Полномочия по государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (Положение), осуществляет Минздрав (МЗ). МЗ принимает порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации (пп. 5.2.148 Положения). В соответствии с пп. «а» и пп. «б» п. 1 ч. 5 ст. 18 Закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон), регистрационное досье содержит раздел химической, фармацевтической и биологической документации и включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества..., наименование фармацевтической субстанции, ее структуру, общие свойства, наименование и адрес производителя. В п. 5 ч. 4 ст. 18 Закона представлена структура инструкции на лекарственный препарат (ЛП), в которой отсутствуют сведения о фармацевтической субстанции, что не обязывает производителя указывать фармацевтическую субстанцию и ее происхождение, но в то же время и не запрещает вносить эти сведения в инструкцию, так как это является расширенной информацией. Сведения о фармацевтической субстанции и ее производителе по его желанию представляются на макете первичной и вторичной упаковках при регистрации ЛП (п. 7 ч. 4 ст. 18 Закона). Решение о сохранении этих сведений в проектах инструкции и на упаковках принимает МЗ. Информация о фармацевтической субстанции в случае ее отсутствия в ГРЛС (кроме технологии, способов производства и партнеров) не относится ни к одному виду предпринимательской тайны, в связи с чем необходимо направить обоснованный запрос в МЗ по интересующему вопросу.

---

Консультация юриста? Запросто и совершенно бесплатно!

Каждый из вас может задавать свои вопросы, касающиеся фармацевтической деятельности, эксперту – юристу, государственному советнику I класса Армену Гукасяну. Ответы на них вы сможете прочесть на нашем сайте в рубрике «По закону».

Присылайте свои вопросы и будьте юридически подкованными, чтобы выйти из самых сложных ситуаций!

Фото: Shutterstoсk/FOTODOM