В последние годы на российскую фармрозницу оказывают беспрецедентное давление макроэкономические, геополитические и мировые эпидемические факторы. Как следствие, с особой остротой встает вопрос о возможном недостатке или длительном отсутствии тех или иных лекарственных препаратов.  Что происходит сегодня и как фармрегуляторы стабилизируют ситуацию?

Надежда Калинина,
эксперт, аналитик фармацевтического рынка.
Хорошо ориентируется в цифрах и, опираясь на них,
может предсказывать будущее

Вызовы и перспективы 

Очевидно, что «слабым звеном» в разрезе вероятной дефектуры на российском рынке остаются импортные препараты. Их доля в общем объеме аптечных продаж, несмотря на успехи в развитии отечественного производства лекарств, остается существенной: согласно данным компании IQVIA, по итогам 11 мес. 2023 г. удельный вес последних превысил 39% в общем объеме реализованных упаковок, в стоимостном объеме продаж доля зарубежных препаратов была чуть ниже 60%.  

Для обеспечения своевременной поставки на российский фармрынок препаратов Правительство РФ в марте и апреле 2022 года приняло два постановления – № 440 и № 593. Согласно этим документам, при возникновении дефектуры на территории РФ: 

• разрешается обращение и реализация препаратов в иностранной упаковке 

• может быть выдано разрешение на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в России ЛС 

• может быть оформлена принудительная лицензия на выпуск того или иного препарата отечественной компанией в случае полного ухода ЛС с российского рынка.

Последняя мера предусматривает возможность производить запатентованный продукт (препарат) или воспроизводить технологический процесс без согласия владельца оригинального патента. Например, в связи с прекращением поставок в Россию оригинального препарата Оземпик® (производитель Novo Nordisk) принудительную лицензию на выпуск двух российских дженериков семаглутида получили компании «Герофарм» и «Промомед»^1,2. 

В списке значатся…

Чтобы своевременно контролировать поставки и оборот потенциально дефицитных препаратов, в декабре 2023 года был составлен их перечень, который включил 153 позиции¹. В него попали как высокотехнологичные ЛС для узкоспециализированной терапии системных заболеваний (в том числе вакцины, аллергены, иммуноглобулины и др.), так и относительно недорогие популярные ЛС. К примеру, в перечень вошли ибупрофен, парацетамол и ацетилсалициловая кислота в определенных лекформах. И это вовсе не безосновательно.

Так, еще весной 2022 года появились слухи о дефиците и возможном прекращении поставок детского сиропа Нурофен®. Они были подкреплены и реальной дефектурой на аптечных витринах. Недостаток лекарства в тот период был вызван, скорее, сбоем работы логистики и дистрибьюторского звена, а поставки и реализация сиропов продолжились, причем еще в большем объеме (рис.). Сегодня ситуация спокойна, но сиропы для детей с МНН ибупрофен остаются в перечне потенциально дефицитных лекарств. 

Самая распространенная дозировка парацетамола 500 мг выпускается преимущественно на отечественных предприятиях. Среди возможных причин дефектуры российских препаратов парацетамола эксперты фармрынка чаще всего называют вероятный сбой поставок субстанций, ажиотажный спрос и закупку впрок некоторых ЛС со стороны потребителей. Любопытно, что аптечные продажи препарата в форме таблеток по 500 мг снизились по итогам 11 мес. 2023 года на 12,5% относительно аналогичного периода прошлого года, что косвенно свидетельствует о превентивном характере включения некоторых препаратов в перечень потенциально дефицитных (рис.).

Ситуация с продажами таблеток ацетилсалициловой кислоты 500 мг, вошедшей в «дефицитный список», напоминает парацетамол: за период с января по ноябрь 2023 года российские компании во главе с «Фармстандартом» лидируют по поставкам препарата в аптеки на фоне общего снижения продаж в упаковках (на 9,7%).

Кстати, все рассмотренные нами препараты относятся к группе жаропонижающих и обезболивающих средств, применяемых зачастую в терапии сезонных ОРВИ. А именно по этой категории с конца 2022 – начала 2023 гг. во многих странах мира наблюдается устойчивый дефицит. Среди ведущих причин – всплеск заболеваемости ОРВИ и COVID-19, а также нарушение мировых логистических цепочек³. Впрочем, будем надеяться, что российские регуляторы помогут предотвратить дефектуру этих и других препаратов.  

Межведомственная комиссия, определяющая дефицитные позиции в фармацевтике, в феврале 2024 года возобновила работу. Таким образом, можно говорить, что ситуация находится под контролем. Это внушает оптимизм и дает надежду, что в среднесрочной перспективе нужные и важные ЛС не исчезнут из наших аптек.

1. Грошева М., Догузова В. В перечень потенциально дефицитных препаратов к концу 2023 года вошли 153 позиции. Фармвестник, 29.12.2023. 2. Грошева М. Комиссия Минздрава включила 86 препаратов в список потенциально дефектурных. Медвестник, 23.01.2023. 3. Горькая пилюля: мир столкнулся с лекарственным кризисом. Фарммедпром, 13.01.2023.

Журнал "Российские аптеки" № 2, 2024 г.