Временную государственную регистрацию получила третья по счету российская вакцина, предназначенная для профилактики COVID-19. Разработку ФНЦ имени М.П. Чумакова многие ждали, но задавались массой вопросов, на которые мы наконец-то можем ответить.

1. По какой технологии сделана КовиВак?

КовиВак – инактивированная вакцина. Технологию изготовления можно назвать уже классической, ей скоро 100 лет исполнится. Заключается она в обезвреживании вируса и введении его в организм для тренировки иммунитета.

2. А откуда взят вирус для вакцины?

Сотрудники ФНЦ имени М.П. Чумакова работали в клинико-диагностической лаборатории ГКБ № 40 в Коммунарке на пике первой волны: в марте-апреле 2020 года, изучая сотни мазков, взятых у пациентов с COVID-19. Два из них и стали основой для создания вакцинного штамма.

3. Есть ли какие-либо особенности у этого вакцинного штамма?

Да, по сути, это слегка видоизменившийся и чисто российский генетический вариант вируса, не исходный уханьский, что позволяет с осторожным оптимизмом смотреть на его иммуногенность и профилактическую эффективность даже с учетом постоянной эволюции возбудителя.

4. Вирус в вакцине убит?

Вирусы – уникальные создания природы, проявляющие свойства живого только внутри клетки, так что применять в их отношении глагол «убит» не вполне корректно. Инактивирован – так будет точнее, то есть лишен способности проникать внутрь клеток-мишеней и реплицироваться, то есть размножаться в них. Для этого используется органическое вещество – бета-пропиолактон.

5. А где гарантии, что вирус полностью инактивирован и не сможет поражать клетки?

После инактивации образцы тщательно изучались при помощи криоэлектронной микроскопии, то есть замораживались, после чего визуально подтверждалось, что вирусные частицы изменились достаточно, чтобы не проникать внутрь клеток, но и узнаваемость свою для иммунитета сохранили.

6. Вакцина активирует оба звена иммунитета – и гуморальное, и клеточное?

Основной акцент КовиВак все-таки делает на антительном, то есть гуморальном ответе. Поскольку внутрь клеток вакцинные вирусные частицы не проникают, клеточное звено задействуется по минимуму, только через антигенпрезентирующие клетки. Можно было усилить клеточный ответ за счет специальных адъювантов, но создание одновременно и эффективных, и безопасных усилителей иммунного ответа – задача сложная, поэтому в случае с КовиВак решено не рисковать, сделать ставку на максимальную безопасность и в основном антительный ответ.

7. Антительный ответ будет определяться стандартными лабораторными тестами? Не нужно будет искать специальную тест-систему от ФНЦ имени М.П. Чумакова?

Никаких специальных систем искать не нужно, подойдут любые уже имеющиеся на рынке, определяющие IgG как к S-белку, так и к N-белку коронавируса.

8. Какой уровень антител по результатам анализа можно будет считать защитным?

Пока что научного консенсуса на этот счет не выработано, но есть некоторые ориентиры, очень сильно зависящие от конкретных тест-систем. Один из возможных вариантов – сравнивать полученное количество антител, определяемое количественными тестами, с таковым у переболевших. Если оно на том же уровне или выше, это хорошо. При использовании тест-систем Diasorin у переболевших в среднем определяется 45 ОЕ/мл, для тест-систем Mindray – 181 ОЕ/мл. Однако эти данные очень приблизительные, более точная информация о защитном уровне антител, вероятно, появится по итогам длительных наблюдений как за переболевшими, так и за вакцинированными.

9. Что с побочными эффектами? Как переносили КовиВак участники исследований?

Ни у одного участника I и II фазы клинических исследований серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Некоторые добровольцы жаловались на болезненность в месте введения первой и/или второй дозы, около 2% вакцинированных испытывали головную боль, около 1% столкнулись с кратковременным повышением температуры тела.

10. Какова схема введения КовиВак?

Оптимальная схема, отработанная в ходе доклинических исследований на лабораторных животных, а затем подтвержденная и в ходе I и II фазы клинических исследований, – двухдозовая с интервалом 14 дней между первой и второй инъекциями.

11. Кому противопоказана КовиВак?

Людям с тяжелыми поствакцинальными реакциями на любую предшествующую вакцинацию, людям с тяжелыми аллергическими реакциями в анам­незе (анафилактический шок, отек Квинке, гиперчувствительность к компонентам вакцины). Также пока что, до проведения специальных клинических исследований, нельзя применять КовиВак у детей до 18 лет, беременных и кормящих, а также пожилых старше 60 лет. По мере накопления клинических данных эта группа противопоказаний будет сокращаться. Временными противопоказаниями считаются любые заболевания в острой фазе, для инфекционных следует дождаться выздоровления, для хронических – фазы ремиссии. Во всех сложных и спорных случаях решение о вакцинации или отказе от нее принимает лечащий врач.

12. Как надолго хватит иммунитета после прививки?

Ответ для людей будет получен в ходе клинических исследований и последующих наблюдений. Пока что можно сказать о подопытных животных, обезьянах мармозетках: к концу второго месяца после первой вакцинации уровень нейтрализующих антител к коронавирусу у них стабилизировался и остается без существенных изменений на протяжении всего периода наблюдения, то есть уже 9 месяцев.

13. Где пройдет III фаза клинических исследований вакцины?

Вот перечень ЛПУ, которые будут набирать добровольцев:

• Клиника Научно-исследовательского института медицины труда имени академика Н.Ф. Измерова, г. Москва
• Республиканская клиническая больница, г. Казань
• ГБУЗ ГКБ им. Д.Д. Плетнёва ДЗМ, г. Москва
• ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, г. Москва
• ООО «ЭЙЧ-КЛИНИК», г. Москва
• АО Группа компаний «Медси», г. Москва
• Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова, г. Москва
• ФГБНУ НИИР имени В.А. Насоновой, г. Москва
• ЦКБ РАН, г. Москва
• Кировский государственный медицинский университет, г. Киров

14. Кого возьмут в исследование?

Если вы не болели COVID-19 и еще не прививались другими профилактическими вакцинами, можно обратиться в любое из перечисленных ЛПУ и уточнить критерии включения или исключения. Планируется набрать до 30 тыс. добровольцев, причем и с хроническими заболеваниями в том числе, так что не обязательно все участники должны иметь здоровье как у космонавтов. Своеобразный бонус – не будет группы плацебо, все участники получат реальную вакцину, сравнение будет вестись с текущей заболеваемостью в городе или регионе проведения исследования.

15. Можно ли будет после прививки Спутником через некоторое время сделать КовиВак для усиления иммунитета?

Такая возможность теоретически рассматривается, но нужно провести исследование, чтобы подтвердить ее эффективность и безопасность.

Алексей Водовозов

Журнал "Российские аптеки" №6, 2021