Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Хранение ПКУ: последние изменения

Наш эксперт: Елена Захарочкина, к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова

Наш эксперт: Елена Захарочкина,
к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова




Правила хранения ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, регламентируются большим количеством документов и различаются в зависимости от групп контролируемых препаратов. Обобщим имеющиеся требования с учетом последних изменений законодательства.


Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 (далее – Перечень), содержит 4 раздела. Наиболее жесткие требования предъявляются к хранению позиций, перечисленных в I разделе Перечня. Он объединяет фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением правительства № 681 от 30.06.1998.

РАЗДЕЛ I
Наркотические и психотропные вещества

Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установлены постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009. В соответствии с ним, ЛС, отнесенные к спискам II и III, должны храниться в помещениях 2-й категории и местах временного хранения. Требования к средствам охраны таких помещений определены постановлением Правительства РФ № 1035 от 17.12.2010 и совместным приказом МВД № 855 и ФСКН № 370 от 11.09.2012 (редакция 2015 года значительно упростила требования (табл.).


Таблица. Инженерно-технические характеристики и средства охраны помещений 2-й категории

Таблица. Инженерно-технические характеристики и средства охраны помещений 2-й категории

По решению руководства организации могут использоваться дополнительные меры защиты

Помещения 2-й категории предназначены для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптек, расположенных в сельской местности и на труднодоступных территориях) препаратов списков II и III. Размер запасов определяется на основе нормативов для расчета потребности в данных ЛС, утвержденных приказом Минздрава РФ № 917н от 01.12.2016.


Руководство аптеки также может принять решение об организации мест временного хранения наркотических и психотропных препаратов в количестве, не превышающем суточного запаса, подтвердив его локальным нормативным актом, – приказом, распоряжением или указанием.


В помещениях 2-й категории препараты хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Места временного хранения должны быть оборудованы сейфами не ниже 1-го класса устойчивости ко взлому или металлическими либо изготовленными из других высокопрочных материалов контейнерами.

NB! В 2015 году было исключено требование о классе устойчивости ко взлому не ниже 4-го для сейфов в защищенных помещениях.

Помещения для хранения НП и ПВ на договорной основе охраняются подразделениями и организациями, подведомственными Федеральной службе войск национальной гвардии России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, в ведении которых находятся. В случае отсутствия в населенных пунктах указанных структур эту функцию могут выполнять другие юридические лица, располагающие лицензией на охранную деятельность (ЧОП).

Требования к охране

Помещения для хранения НП и ПВ на договорной основе охраняются подразделениями и организациями, подведомственными Федеральной службе войск национальной гвардии России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, в ведении которых находятся. В случае отсутствия в населенных пунктах указанных структур эту функцию могут выполнять другие юридические лица, располагающие лицензией на охранную деятельность (ЧОП).

NB! С конца 2017 года ЧОП (при отсутствии подразделений Росгвардии) могут охранять помещения для хранения НС и ПВ в любых населенных пунктах как сельских, так и городских.
Руководитель АО своим приказом (приказами):

  • назначает лиц, ответственных за хранение НС и ПВ

  • назначает ответственного за организацию хранения данных ЛС (им может быть либо руководитель организации, либо уполномоченное им должностное лицо)

  • утверждает список лиц, имеющих доступ в помещения

  • устанавливает порядок хранения ключей от сейфов и помещений, печатей (пломбировочных устройств), используемых при опечатывании (опломбировании)

  • санкционирует организацию мест временного хранения НС и ПВ. 

Дополнительные требования для аптек

Специальные требования к условиям хранения препаратов списков II и III в аптечных организациях установлены приказом Минздрава России № 484н от 24.07.2015:


  • Препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

  • На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны вывешиваться списки хранящихся НС и ПВ с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

  • Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств, должно осуществляться в штанглазах, помещенных в сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз.

  • По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены из мест временного хранения на место основного хранения.

  • Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется:


в помещениях 2-й категории – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверьюв помещениях 2-й категории – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;



в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнерыв местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.


·         

  • Места хранения препаратов, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.

  • Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной организации, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

Хранение прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV, регламентируется п.п. 8, 9, 11 постановления Правительства РФ № 640 от 18.08.2010. Эти соединения хранятся в металлическом шкафу, сейфе или изолированном помещении, запираемых и опечатываемых после окончания рабочего дня.

РАЗДЕЛ I
Прекурсоры

Хранение прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV, регламентируется п.п. 8, 9, 11 постановления Правительства РФ № 640 от 18.08.2010. Эти соединения хранятся в металлическом шкафу, сейфе или изолированном помещении, запираемых и опечатываемых после окончания рабочего дня.


Руководитель аптеки:


  • Назначает ответственных за хранение прекурсоров (для позиций I таблицы списка IV Перечня – из числа допущенных к работе с прекурсорами)

  • Устанавливает порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств)


Хранение позиций таблицы III списка IV (диэтиловый эфир и перманганат калия) регламентируется общими требованиями, в том числе приказом Минздрава № 706н от 23.08.2010. 

РАЗДЕЛ II
Сильнодействующие и ядовитые препараты

Согласно приказу Минздравсоцразвития № 706н, хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренными для хранения наркотических и психотропных препаратов. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Таким образом, п.п. 67, 68 приказа Минздравсоцразвития России № 706н фактически относятся к препаратам, контролируемым в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года.


Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

NB! В соответствии с приказом Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 (п. 34), допускается хранение в одном технически укрепленном помещении наркотических и психотропных препаратов, а также как находящихся, так и не находящихся под международным контролем сильнодействующих или ядовитых лекарств. При этом хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Раздел III Перечня ПКУ включает комбинированные ЛП, содержащие, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Раздел IV Перечня в настоящее время включает прегабалин, тропикамид, циклопентолат, тапентадол. Позиции, вошедшие в оба раздела, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (п. 70 приказа Минздравсоцразвития № 706н).

РАЗДЕЛЫ III И IV

Раздел III Перечня ПКУ включает комбинированные ЛП, содержащие, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Раздел IV Перечня в настоящее время включает прегабалин, тропикамид, циклопентолат, тапентадол. Позиции, вошедшие в оба раздела, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (п. 70 приказа Минздравсоцразвития № 706н).


В заключение обратим внимание на необходимость соблюдения требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV издания, условий хранения в соответствии с физико-химическими свойствами, установленными приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н и приказом Минздрава РФ № 646н, фармакопейными статьями Государственной Фармакопеи XIV издания для конкретных ЛС, требованиями нормативной документации производителей.

Алексей Водовозов

Журнал "Российские аптеки" №6, 2019

Вам могут понравиться другие статьи:

10 фактов об антидепрессантах
Фармкласс
10 фактов об антидепрессантах

Депрессии не повезло, вокруг нее огромное количество мифов. Но средствам для лечения этого заболевания не повезло еще больше, каких только страшилок и ужастиков про них не рассказывают.

Подробнее
Сдача анализов: будь готов!
Фармкласс
Сдача анализов: будь готов!

Первостольникам неоднократно приходится сталкиваться с людьми, которым назначены те или иные анализы – они покупают, например, одноразовые контейнеры для биоматериалов или наборы для взятия мазков...

Подробнее
Атеросклероз: жиры, которые нас убивают
Фармкласс
Атеросклероз: жиры, которые нас убивают

Его последствия лидируют в статистике причин смертности в мире, опережая новообразования, инфекции и травмы. 

Подробнее
Из другого царства
Фармкласс
Из другого царства

Они могут поражать практически любые органы и ткани. Заразиться легко, а лечение часто оказывается долгим и тяжелым процессом. 

Подробнее
В помощь сердечникам
Фармкласс
В помощь сердечникам

Боясь заразиться SARS-CoV-2, кардиологические пациенты даже скорую вызвать боятся. Когда не следует медлить с обращением к врачу, а в каких ситуациях можно обойтись подручными средствами?

Подробнее
COVID-19: в поисках лекарства
Фармкласс
COVID-19: в поисках лекарства

Во время пандемии медикам приходится работать «с колес»: инфекция незнакомая, патогенез не изучен, схем лечения нет, так что приходится пробовать уже существующие лекарства.  Подробнее

Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.