Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Хранение ПКУ: последние изменения

Наш эксперт: Елена Захарочкина, к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова

Наш эксперт: Елена Захарочкина,
к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова




Правила хранения ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, регламентируются большим количеством документов и различаются в зависимости от групп контролируемых препаратов. Обобщим имеющиеся требования с учетом последних изменений законодательства.


Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 (далее – Перечень), содержит 4 раздела. Наиболее жесткие требования предъявляются к хранению позиций, перечисленных в I разделе Перечня. Он объединяет фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением правительства № 681 от 30.06.1998.

РАЗДЕЛ I
Наркотические и психотропные вещества

Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установлены постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009. В соответствии с ним, ЛС, отнесенные к спискам II и III, должны храниться в помещениях 2-й категории и местах временного хранения. Требования к средствам охраны таких помещений определены постановлением Правительства РФ № 1035 от 17.12.2010 и совместным приказом МВД № 855 и ФСКН № 370 от 11.09.2012 (редакция 2015 года значительно упростила требования (табл.).


Таблица. Инженерно-технические характеристики и средства охраны помещений 2-й категории

Таблица. Инженерно-технические характеристики и средства охраны помещений 2-й категории

По решению руководства организации могут использоваться дополнительные меры защиты

Помещения 2-й категории предназначены для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптек, расположенных в сельской местности и на труднодоступных территориях) препаратов списков II и III. Размер запасов определяется на основе нормативов для расчета потребности в данных ЛС, утвержденных приказом Минздрава РФ № 917н от 01.12.2016.


Руководство аптеки также может принять решение об организации мест временного хранения наркотических и психотропных препаратов в количестве, не превышающем суточного запаса, подтвердив его локальным нормативным актом, – приказом, распоряжением или указанием.


В помещениях 2-й категории препараты хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Места временного хранения должны быть оборудованы сейфами не ниже 1-го класса устойчивости ко взлому или металлическими либо изготовленными из других высокопрочных материалов контейнерами.

NB! В 2015 году было исключено требование о классе устойчивости ко взлому не ниже 4-го для сейфов в защищенных помещениях.

Помещения для хранения НП и ПВ на договорной основе охраняются подразделениями и организациями, подведомственными Федеральной службе войск национальной гвардии России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, в ведении которых находятся. В случае отсутствия в населенных пунктах указанных структур эту функцию могут выполнять другие юридические лица, располагающие лицензией на охранную деятельность (ЧОП).

Требования к охране

Помещения для хранения НП и ПВ на договорной основе охраняются подразделениями и организациями, подведомственными Федеральной службе войск национальной гвардии России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, в ведении которых находятся. В случае отсутствия в населенных пунктах указанных структур эту функцию могут выполнять другие юридические лица, располагающие лицензией на охранную деятельность (ЧОП).

NB! С конца 2017 года ЧОП (при отсутствии подразделений Росгвардии) могут охранять помещения для хранения НС и ПВ в любых населенных пунктах как сельских, так и городских.
Руководитель АО своим приказом (приказами):

  • назначает лиц, ответственных за хранение НС и ПВ

  • назначает ответственного за организацию хранения данных ЛС (им может быть либо руководитель организации, либо уполномоченное им должностное лицо)

  • утверждает список лиц, имеющих доступ в помещения

  • устанавливает порядок хранения ключей от сейфов и помещений, печатей (пломбировочных устройств), используемых при опечатывании (опломбировании)

  • санкционирует организацию мест временного хранения НС и ПВ. 

Дополнительные требования для аптек

Специальные требования к условиям хранения препаратов списков II и III в аптечных организациях установлены приказом Минздрава России № 484н от 24.07.2015:


  • Препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

  • На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны вывешиваться списки хранящихся НС и ПВ с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

  • Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств, должно осуществляться в штанглазах, помещенных в сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз.

  • По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены из мест временного хранения на место основного хранения.

  • Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется:


в помещениях 2-й категории – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверьюв помещениях 2-й категории – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;



в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнерыв местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.


·         

  • Места хранения препаратов, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.

  • Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной организации, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

Хранение прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV, регламентируется п.п. 8, 9, 11 постановления Правительства РФ № 640 от 18.08.2010. Эти соединения хранятся в металлическом шкафу, сейфе или изолированном помещении, запираемых и опечатываемых после окончания рабочего дня.

РАЗДЕЛ I
Прекурсоры

Хранение прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV, регламентируется п.п. 8, 9, 11 постановления Правительства РФ № 640 от 18.08.2010. Эти соединения хранятся в металлическом шкафу, сейфе или изолированном помещении, запираемых и опечатываемых после окончания рабочего дня.


Руководитель аптеки:


  • Назначает ответственных за хранение прекурсоров (для позиций I таблицы списка IV Перечня – из числа допущенных к работе с прекурсорами)

  • Устанавливает порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств)


Хранение позиций таблицы III списка IV (диэтиловый эфир и перманганат калия) регламентируется общими требованиями, в том числе приказом Минздрава № 706н от 23.08.2010. 

РАЗДЕЛ II
Сильнодействующие и ядовитые препараты

Согласно приказу Минздравсоцразвития № 706н, хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренными для хранения наркотических и психотропных препаратов. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Таким образом, п.п. 67, 68 приказа Минздравсоцразвития России № 706н фактически относятся к препаратам, контролируемым в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года.


Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

NB! В соответствии с приказом Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 (п. 34), допускается хранение в одном технически укрепленном помещении наркотических и психотропных препаратов, а также как находящихся, так и не находящихся под международным контролем сильнодействующих или ядовитых лекарств. При этом хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Раздел III Перечня ПКУ включает комбинированные ЛП, содержащие, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Раздел IV Перечня в настоящее время включает прегабалин, тропикамид, циклопентолат, тапентадол. Позиции, вошедшие в оба раздела, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (п. 70 приказа Минздравсоцразвития № 706н).

РАЗДЕЛЫ III И IV

Раздел III Перечня ПКУ включает комбинированные ЛП, содержащие, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Раздел IV Перечня в настоящее время включает прегабалин, тропикамид, циклопентолат, тапентадол. Позиции, вошедшие в оба раздела, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (п. 70 приказа Минздравсоцразвития № 706н).


В заключение обратим внимание на необходимость соблюдения требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV издания, условий хранения в соответствии с физико-химическими свойствами, установленными приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н и приказом Минздрава РФ № 646н, фармакопейными статьями Государственной Фармакопеи XIV издания для конкретных ЛС, требованиями нормативной документации производителей.

Алексей Водовозов

Журнал "Российские аптеки" №6, 2019

Вам могут понравиться другие статьи:

Антипрививочная  мифология
Фармкласс
Антипрививочная мифология

Иммунизация против коронавируса буксует во всем мире. По подсчетам специалистов, для привития 75% населения Земли при сохранении нынешних темпов потребуется 4,5 года.

Подробнее
Грипп улетел, но обещал вернуться
Фармкласс
Грипп улетел, но обещал вернуться

С весны 2020 года стали поступать необычные сигналы: грипп уходит. И в итоге впервые за 100 с небольшим лет человечество осталось без сезонной эпидемии этой уже всем привычной инфекци...

Подробнее
Вакцины от коронавируса: вопросы и ответы
Фармкласс
Вакцины от коронавируса: вопросы и ответы

Долгожданные иммунопрофилактические препараты наконец-то появились – сразу несколько, созданные по разным технологиям в разных странах. В России вакцинация идет полным ходом, но многие не торопятся...

Подробнее
Итоги года – 2020
Фармкласс
Итоги года – 2020

Ушедший год прошел под знаком коронавируса, однако в других областях медицины тоже происходили важные события, случались революционные открытия, появлялись новые лекарства и методики. Чем запомнитс...

Подробнее
Нобелевский вирус
Фармкласс
Нобелевский вирус

Высшую научную награду в номинации «медицина или физиология» 2020 года получили Харви Алтер, Майкл Хаутон и Чарльз Райс. За сухой формулировкой «открытие вируса гепатита С» скрывается возможность н...

Подробнее
Антивитамины вместо антибиотиков
Фармкласс
Антивитамины вместо антибиотиков

Идея существования в пище некоторых химических соединений, по духу и букве полностью противоположных витаминам, витает в воздухе давно. В XXI веке эту концепцию не только развили до полноценной тео...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.