Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Хроники вакцинного добровольца

Создание вакцин против коронавируса идет полным ходом, многие из них уже вышли на III фазу клинических испытаний с десятками тысяч участников. Одним из них абсолютно добровольно стал научный редактор «Российских аптек» Алексей Водовозов. Надеемся, его наблюдения окажутся полезными для тех, кто захочет войти в КИ российских вакцин.

Зачем участвовать в исследовании?

Во-первых, чтобы внести свой вклад в науку. И тут лишь небольшая доля шутки на самом деле. Исследователи не могут изучать свою разработку без добровольцев, ведь она предназначена для людей, значит, и эффективность ее нужно проверять на людях. Во-вторых, есть довольно высокий шанс получить настоящую вакцину раньше всех и защититься тем самым от коронавируса. В-третьих, это даже интересно – посмотреть на клиническое исследование изнутри.

Как попасть в число участников?

Зависит от конкретной вакцины. Для Спутника V набирали желающих на официальном сайте мэра Москвы. Нужно было заполнить анкету и ждать решения. Для прочих препаратов возможны другие точки сбора желающих, тут уже придется целенаправленно искать. Например, разработка ГНЦ «Вектор» будет исследоваться в Кирове, Новосибирске и Москве. Третья российская вакцина, созданная в ФНЦ им. Чумакова, также будет набирать добровольцев в 2020 году. Кроме того, в российских ЛПУ пройдут многоцентровые международные исследования оксфордской и одной из китайских вакцин, так что возможности открываются очень широкие.

Берут всех?

Почти. Нужно соответствовать определенным критериям. В первую очередь – не болеть тяжелыми хроническими заболеваниями, не получать терапию стероидами или иммунодепрессантами, не страдать лекарственной аллергией, не прививаться ничем в течение месяца до начала исследования, иметь селезенку в неудаленном виде, не участвовать в другом исследовании. Противопоказанием также могут стать татуировки в месте введения вакцины (плечо), донорство крови или плазмы в течение 2 последних месяцев, беременность и кормление грудью. Не могут участвовать и переболевшие COVID’ом.

КИ III фазы проводит не НИИ им. Гамалеи, а контрактная исследовательская организация. Это грамотный современный подход, который позволяет избежать искажений и возможного влияния разработчиков на результаты исследования.

К видео- и фотосъемке в поликлинике отнеслись с пониманием

К видео- и фотосъемке в поликлинике отнеслись с пониманием

И как выглядит само исследование?

Через несколько дней после подачи заявки пришло СМС с подтверждением участия, пригласили в 68-ю городскую поликлинику Москвы для предварительного скрининга. В поликлинике пришлось подождать, потому что одновременно туда приехала Елена Малышева со съемочной группой, так что добровольцев быстро распределили по другим кабинетам для беседы с врачами.


После этого прошла стандартная процедура сбора анамнеза, осмотр, антропометрия, измерение АД (140/90, «феномен белого халата»), сатурации (97), пульса (88), температуры (комнатная). Опрашивают о наличии селезенки, операций и излишеств нехороших – в общем-то, большинство медицинской информации о вас доступно сразу по номеру полиса ОМС, так что опрос скорее формальный.


Затем дали прочитать 16-страничную форму информированного согласия и страховой полис на время КИ, где прописаны выплаты от 300 тыс. до 2 млн руб­лей, если из-за введения вакцины с добровольцем что-то случится.

Место жительства не имеет значения для включения в КИ, жителям других городов оформляют разовый московский полис, главное – иметь возможность приехать в столицу один раз для скрининга и дважды для введения вакцины или плацебо.
А за участие ничего не платят?

Нет. Участие в основной программе исследований III фазы бесплатное. Из плюсов – обследуют, возьмут кровь и мочу на анализ, и в течение 180 дней, пока длится исследование, доступен Центр телемедицины, куда можно в любой момент обратиться и получить необходимую консультацию. Как показала практика, даже «скорая» иначе относится к участникам исследования: бригадам вменено в обязанность сообщать о всех вызовах со стороны таких пациентов и за их судьбой пристально следят, чтобы выяснить, не вакцина ли стала поводом.


Правда, есть один момент с денежной компенсацией. Ее выплачивают в размере 5–8 тыс. рублей участникам дополнительного исследования в рамках большого. Всего набирают 40 тысяч человек, 30 тысячам из которых введут экспериментальную вакцину, 10 тысячам – плацебо. И чуть больше чем у 9 тысяч будут изучать реакцию иммунитета – антительный и клеточный ответ. Вот у них будут брать кровь дополнительно, за что и предусмотрены выплаты. Распределение по группам происходит случайным образом, так что заранее узнать, куда ты попал, не получится, в этом смысл так называемого двойного ослепления – врачи и исследователи тоже не в курсе, в экспериментальной или контрольной группе их подопечные, это станет известно лишь организаторам.

Вакцину вводят сразу?

Нет, на вакцинацию (или введение плацебо, тут уж как повезет) приглашают через 3 дня, чтобы получить результаты всех взятых анализов – вдруг там критерий исключения обнаружится. Перед прививкой снова осматривает врач, потом программа-рандомизатор выдает уникальный номер участника, по которому в прививочном кабинете из специального холодильника вынимают коробочку с флаконом. Он заморожен, так что придется подождать несколько минут. После этого флакон демонстрируют участнику, просят удостовериться, что его номер совпадает с номером на флаконе. И делают обычную внутримышечную инъекцию в плечо.


Затем 30 минут необходимо посидеть в коридоре под наблюдением медсестры. Делается это из соображений безопасности, а вдруг разовьется анафилактическая реакция или что-то в этом роде. В поликлинике есть все необходимое для оказания специализированной помощи. Через полчаса снова осматривает врач, после измерения температуры и давления с сатурацией он объясняет порядок дальнейших действий.


На вакцинацию приглашают через 3 дня

То есть это еще не всё?

Нет, именно сейчас и начинается настоящее участие в исследовании, а все, что было до этого, лишь подготовительная фаза. Теперь в течение полугода нужно будет сообщать о состоянии своего здоровья, 15 раз – в обязательном порядке. Для этого можно поставить на смартфон приложение CheckCOVID-19 и заполнять дневники самостоятельно, можно дожидаться звонков курирующего врача-исследователя. Основное, что интересует – не появилась ли какая-нибудь местная реакция после введения препарата, нет ли одышки, сердцебиения, головокружения и т.п. Также уточняют, не было ли поездок и контактов с людьми, у которых диагностирован COVID. Общение подразумевает, что участник честно отвечает на вопросы.


Кроме того, через 3 недели после первой инъекции сделают вторую. Спутник V состоит из двух доз, в одной из которых – аденовирусный вектор 26-го типа, в другой – 5-го. Это сделано для увеличения эффективности, к 5-му типу примерно у 30% населения есть иммунитет, так что он просто не успеет добраться до клеток и высвободить в них гены, отвечающие за синтез S-белка коронавируса. Другие вакцины могут вводиться по иным схемам.

И как самочувствие?

Прекрасное. Немного болела рука в месте введения в первые сутки, было непонятное состояние, чем-то похожее на продрому ОРВИ, но температура не поднималась. Ко вторым суткам все пришло в норму, и нынешнее самочувствие ничем не отличается от довакцинационного. Разве что врачи периодически звонят.

И как узнать, что вакцина сработала?

Не факт, что ввели вакцину, с 25%-ной вероятностью в плече оказалось плацебо. Конечной точкой исследования значится заболевание COVID-19. Это означает, что в течение полугода врачи наблюдают за экспериментальной и контрольной группами и отмечают случаи инфекции. Если к 1 мая 2021 года в группе вакцины их будет хотя бы на 50% меньше, чем в группе плацебо, Спутник V можно будет считать сработавшим. Эта отсечка в качестве успеха используется во многих зарубежных и отечественных КИ коронавирусных вакцин.


В рамках дополнительного исследования также получат информацию о выработке антительного и клеточного иммунитета. По росту титра IgG и активности Т-клеток можно будет судить, насколько эффективный иммунный ответ развился у участников КИ.

А это точно безопасно?

Подавляющее большинство разработчиков в мире не стали изобретать велосипед – взяли старую раму и навесили на нее новые руль и педали. То есть использовали уже рабочие проверенные схемы. Аденовирусы, на которых построен Спутник V, в качестве вакцин, а затем и векторов для них используются в армии США с 1971 года, нареканий по ним нет. Кроме того, НИИ им. Гамалеи точно на том же носителе уже делал препараты для профилактики лихорадки Эбола и MERS. Хорошо изучены и синтетические полипептидные вакцины ГНЦ «Вектор», разработка новосибирских ученых также была направлена против лихорадки Эбола. Ну а идее инактивировать вирус и использовать его в качестве обучающего материала для иммунитета уже больше 100 лет, так что и ФНЦ им. Чумакова тоже пошел по проторенной и изученной дорожке.


То, что коронавирусные вакцины безопасны – в этом сомнений нет. А вот насколько они эффективны… Ответ на этот вопрос получают в ходе клинических исследований.

В соцсетях немедленно появилась информация, что привитые могут распространять коронавирус. Нет, не могут, вакцина содержит ген, ответственный за синтез одного-единственного белка SARS-CoV-2, полноценной вирусной РНК там нет в принципе.

Алексей Водовозов

Журнал "Российские аптеки" №10, 2020

Вам могут понравиться другие статьи:

Антипрививочная  мифология
Фармкласс
Антипрививочная мифология

Иммунизация против коронавируса буксует во всем мире. По подсчетам специалистов, для привития 75% населения Земли при сохранении нынешних темпов потребуется 4,5 года.

Подробнее
Грипп улетел, но обещал вернуться
Фармкласс
Грипп улетел, но обещал вернуться

С весны 2020 года стали поступать необычные сигналы: грипп уходит. И в итоге впервые за 100 с небольшим лет человечество осталось без сезонной эпидемии этой уже всем привычной инфекци...

Подробнее
Вакцины от коронавируса: вопросы и ответы
Фармкласс
Вакцины от коронавируса: вопросы и ответы

Долгожданные иммунопрофилактические препараты наконец-то появились – сразу несколько, созданные по разным технологиям в разных странах. В России вакцинация идет полным ходом, но многие не торопятся...

Подробнее
Итоги года – 2020
Фармкласс
Итоги года – 2020

Ушедший год прошел под знаком коронавируса, однако в других областях медицины тоже происходили важные события, случались революционные открытия, появлялись новые лекарства и методики. Чем запомнитс...

Подробнее
Нобелевский вирус
Фармкласс
Нобелевский вирус

Высшую научную награду в номинации «медицина или физиология» 2020 года получили Харви Алтер, Майкл Хаутон и Чарльз Райс. За сухой формулировкой «открытие вируса гепатита С» скрывается возможность н...

Подробнее
Антивитамины вместо антибиотиков
Фармкласс
Антивитамины вместо антибиотиков

Идея существования в пище некоторых химических соединений, по духу и букве полностью противоположных витаминам, витает в воздухе давно. В XXI веке эту концепцию не только развили до полноценной тео...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.