Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Хроники вакцинного добровольца

Создание вакцин против коронавируса идет полным ходом, многие из них уже вышли на III фазу клинических испытаний с десятками тысяч участников. Одним из них абсолютно добровольно стал научный редактор «Российских аптек» Алексей Водовозов. Надеемся, его наблюдения окажутся полезными для тех, кто захочет войти в КИ российских вакцин.

Зачем участвовать в исследовании?

Во-первых, чтобы внести свой вклад в науку. И тут лишь небольшая доля шутки на самом деле. Исследователи не могут изучать свою разработку без добровольцев, ведь она предназначена для людей, значит, и эффективность ее нужно проверять на людях. Во-вторых, есть довольно высокий шанс получить настоящую вакцину раньше всех и защититься тем самым от коронавируса. В-третьих, это даже интересно – посмотреть на клиническое исследование изнутри.

Как попасть в число участников?

Зависит от конкретной вакцины. Для Спутника V набирали желающих на официальном сайте мэра Москвы. Нужно было заполнить анкету и ждать решения. Для прочих препаратов возможны другие точки сбора желающих, тут уже придется целенаправленно искать. Например, разработка ГНЦ «Вектор» будет исследоваться в Кирове, Новосибирске и Москве. Третья российская вакцина, созданная в ФНЦ им. Чумакова, также будет набирать добровольцев в 2020 году. Кроме того, в российских ЛПУ пройдут многоцентровые международные исследования оксфордской и одной из китайских вакцин, так что возможности открываются очень широкие.

Берут всех?

Почти. Нужно соответствовать определенным критериям. В первую очередь – не болеть тяжелыми хроническими заболеваниями, не получать терапию стероидами или иммунодепрессантами, не страдать лекарственной аллергией, не прививаться ничем в течение месяца до начала исследования, иметь селезенку в неудаленном виде, не участвовать в другом исследовании. Противопоказанием также могут стать татуировки в месте введения вакцины (плечо), донорство крови или плазмы в течение 2 последних месяцев, беременность и кормление грудью. Не могут участвовать и переболевшие COVID’ом.

КИ III фазы проводит не НИИ им. Гамалеи, а контрактная исследовательская организация. Это грамотный современный подход, который позволяет избежать искажений и возможного влияния разработчиков на результаты исследования.

К видео- и фотосъемке в поликлинике отнеслись с пониманием

К видео- и фотосъемке в поликлинике отнеслись с пониманием

И как выглядит само исследование?

Через несколько дней после подачи заявки пришло СМС с подтверждением участия, пригласили в 68-ю городскую поликлинику Москвы для предварительного скрининга. В поликлинике пришлось подождать, потому что одновременно туда приехала Елена Малышева со съемочной группой, так что добровольцев быстро распределили по другим кабинетам для беседы с врачами.


После этого прошла стандартная процедура сбора анамнеза, осмотр, антропометрия, измерение АД (140/90, «феномен белого халата»), сатурации (97), пульса (88), температуры (комнатная). Опрашивают о наличии селезенки, операций и излишеств нехороших – в общем-то, большинство медицинской информации о вас доступно сразу по номеру полиса ОМС, так что опрос скорее формальный.


Затем дали прочитать 16-страничную форму информированного согласия и страховой полис на время КИ, где прописаны выплаты от 300 тыс. до 2 млн руб­лей, если из-за введения вакцины с добровольцем что-то случится.

Место жительства не имеет значения для включения в КИ, жителям других городов оформляют разовый московский полис, главное – иметь возможность приехать в столицу один раз для скрининга и дважды для введения вакцины или плацебо.
А за участие ничего не платят?

Нет. Участие в основной программе исследований III фазы бесплатное. Из плюсов – обследуют, возьмут кровь и мочу на анализ, и в течение 180 дней, пока длится исследование, доступен Центр телемедицины, куда можно в любой момент обратиться и получить необходимую консультацию. Как показала практика, даже «скорая» иначе относится к участникам исследования: бригадам вменено в обязанность сообщать о всех вызовах со стороны таких пациентов и за их судьбой пристально следят, чтобы выяснить, не вакцина ли стала поводом.


Правда, есть один момент с денежной компенсацией. Ее выплачивают в размере 5–8 тыс. рублей участникам дополнительного исследования в рамках большого. Всего набирают 40 тысяч человек, 30 тысячам из которых введут экспериментальную вакцину, 10 тысячам – плацебо. И чуть больше чем у 9 тысяч будут изучать реакцию иммунитета – антительный и клеточный ответ. Вот у них будут брать кровь дополнительно, за что и предусмотрены выплаты. Распределение по группам происходит случайным образом, так что заранее узнать, куда ты попал, не получится, в этом смысл так называемого двойного ослепления – врачи и исследователи тоже не в курсе, в экспериментальной или контрольной группе их подопечные, это станет известно лишь организаторам.

Вакцину вводят сразу?

Нет, на вакцинацию (или введение плацебо, тут уж как повезет) приглашают через 3 дня, чтобы получить результаты всех взятых анализов – вдруг там критерий исключения обнаружится. Перед прививкой снова осматривает врач, потом программа-рандомизатор выдает уникальный номер участника, по которому в прививочном кабинете из специального холодильника вынимают коробочку с флаконом. Он заморожен, так что придется подождать несколько минут. После этого флакон демонстрируют участнику, просят удостовериться, что его номер совпадает с номером на флаконе. И делают обычную внутримышечную инъекцию в плечо.


Затем 30 минут необходимо посидеть в коридоре под наблюдением медсестры. Делается это из соображений безопасности, а вдруг разовьется анафилактическая реакция или что-то в этом роде. В поликлинике есть все необходимое для оказания специализированной помощи. Через полчаса снова осматривает врач, после измерения температуры и давления с сатурацией он объясняет порядок дальнейших действий.


На вакцинацию приглашают через 3 дня

То есть это еще не всё?

Нет, именно сейчас и начинается настоящее участие в исследовании, а все, что было до этого, лишь подготовительная фаза. Теперь в течение полугода нужно будет сообщать о состоянии своего здоровья, 15 раз – в обязательном порядке. Для этого можно поставить на смартфон приложение CheckCOVID-19 и заполнять дневники самостоятельно, можно дожидаться звонков курирующего врача-исследователя. Основное, что интересует – не появилась ли какая-нибудь местная реакция после введения препарата, нет ли одышки, сердцебиения, головокружения и т.п. Также уточняют, не было ли поездок и контактов с людьми, у которых диагностирован COVID. Общение подразумевает, что участник честно отвечает на вопросы.


Кроме того, через 3 недели после первой инъекции сделают вторую. Спутник V состоит из двух доз, в одной из которых – аденовирусный вектор 26-го типа, в другой – 5-го. Это сделано для увеличения эффективности, к 5-му типу примерно у 30% населения есть иммунитет, так что он просто не успеет добраться до клеток и высвободить в них гены, отвечающие за синтез S-белка коронавируса. Другие вакцины могут вводиться по иным схемам.

И как самочувствие?

Прекрасное. Немного болела рука в месте введения в первые сутки, было непонятное состояние, чем-то похожее на продрому ОРВИ, но температура не поднималась. Ко вторым суткам все пришло в норму, и нынешнее самочувствие ничем не отличается от довакцинационного. Разве что врачи периодически звонят.

И как узнать, что вакцина сработала?

Не факт, что ввели вакцину, с 25%-ной вероятностью в плече оказалось плацебо. Конечной точкой исследования значится заболевание COVID-19. Это означает, что в течение полугода врачи наблюдают за экспериментальной и контрольной группами и отмечают случаи инфекции. Если к 1 мая 2021 года в группе вакцины их будет хотя бы на 50% меньше, чем в группе плацебо, Спутник V можно будет считать сработавшим. Эта отсечка в качестве успеха используется во многих зарубежных и отечественных КИ коронавирусных вакцин.


В рамках дополнительного исследования также получат информацию о выработке антительного и клеточного иммунитета. По росту титра IgG и активности Т-клеток можно будет судить, насколько эффективный иммунный ответ развился у участников КИ.

А это точно безопасно?

Подавляющее большинство разработчиков в мире не стали изобретать велосипед – взяли старую раму и навесили на нее новые руль и педали. То есть использовали уже рабочие проверенные схемы. Аденовирусы, на которых построен Спутник V, в качестве вакцин, а затем и векторов для них используются в армии США с 1971 года, нареканий по ним нет. Кроме того, НИИ им. Гамалеи точно на том же носителе уже делал препараты для профилактики лихорадки Эбола и MERS. Хорошо изучены и синтетические полипептидные вакцины ГНЦ «Вектор», разработка новосибирских ученых также была направлена против лихорадки Эбола. Ну а идее инактивировать вирус и использовать его в качестве обучающего материала для иммунитета уже больше 100 лет, так что и ФНЦ им. Чумакова тоже пошел по проторенной и изученной дорожке.


То, что коронавирусные вакцины безопасны – в этом сомнений нет. А вот насколько они эффективны… Ответ на этот вопрос получают в ходе клинических исследований.

В соцсетях немедленно появилась информация, что привитые могут распространять коронавирус. Нет, не могут, вакцина содержит ген, ответственный за синтез одного-единственного белка SARS-CoV-2, полноценной вирусной РНК там нет в принципе.

Алексей Водовозов

Журнал "Российские аптеки" №10, 2020

Вам могут понравиться другие статьи:

Голубая кровь на службе фармацевтики
Фармкласс
Голубая кровь на службе фармацевтики

Прежде чем попасть на рынок, любое новое лекарственное средство должно пройти обязательную проверку на содержание различных потенциально опасных примесей. Следы бактериального загрязнения проверяют...

Подробнее
Где сидит фазан
Фармкласс
Где сидит фазан

Ясная память нужна в любом возрасте: студенту – усвоить гору нового материала, родителям – угнаться за программой ребенка-школьника, пожилым людям – запомнить номера телефонов или расписание трансп...

Подробнее
Мирный атом в роли врача
Фармкласс
Мирный атом в роли врача

Что такое ядерная медицина, знает даже не каждый врач. Направление новое, о том, что творится там внутри, могут рассказать лишь единичные специалисты. 

Подробнее
FAQ про КовиВак
Фармкласс
FAQ про КовиВак

Временную государственную регистрацию получила третья по счету российская вакцина, предназначенная для профилактики COVID-19. Разработку ФНЦ имени М.П. Чумакова многие ждали, но задавались массой в...

Подробнее
«ЛОЛы» против адреналина
Фармкласс
«ЛОЛы» против адреналина

Появившиеся более 50 лет назад препараты, блокировавшие одну из разновидностей адреналиновых рецепторов, совершили настоящую революцию в кардиологии, позволив многократно снизить...

Подробнее
Антипрививочная  мифология
Фармкласс
Антипрививочная мифология

Иммунизация против коронавируса буксует во всем мире. По подсчетам специалистов, для привития 75% населения Земли при сохранении нынешних темпов потребуется 4,5 года.

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.