Перебои с поставками лекарств и необходимость быстро перестраиваться на другие препараты поставила перед многими непростой вопрос: не пора ли перейти с оригинального ЛС на что-то более дешевое и доступное? Объясняем, как это можно сделать с минимальными рисками.

Большие оригиналы

У каждого современного препарата есть конкретный разработчик и компания, для которой это ЛС было изначально создано. Например, в 1960-х годах Стюарт Адамс и его группа работали над поиском более безопасной альтернативы аспирину. После почти 200 неудач исследователи добрались до молекулы, которую мы сегодня знаем под международным непатентованным наименованием (МНН) ибупрофен. Однако он продавался в Великобритании, а затем и в других странах под торговым наименованием Нурофен. Изначально патентом владела компания Boots Group, в 1983 году ее приобрела фирма Reckitt Benckiser и права на Нурофен перешли к ней.

Другая история. В 1980-х годах химики-фармацевты, работавшие в исследовательском центре компании Pfizer в британском городке Сэндвич в графстве Кент, создали молекулу-кандидат под кодом UK-92,480. Изначально средство разрабатывалось для лечения гипертензии и ишемической болезни, поскольку оно ингибировало фосфодиэстеразу 5-го типа и должно было приводить к накоплению в сосудах оксида азота, обладающего свойствами вазодилататора. Однако в ходе клинических исследований в больнице Морристон в Суонси у препарата выявил­ся мощный побочный эффект – так на свет появилась Виагра. С гипертензией и стенокардией силденафил справлялся плохо, а вот с эректильной дисфункцией – великолепно.

Нурофен и Виагра, Норваск и Нексиум, Но-шпа и Кравит – такие препараты мы называем оригинальными. Их разработчики получают патент, по истечении которого обязаны отдать молекулу действующего вещества в общий доступ, после чего каждый желающий может производить дженерики (встречается также вариант написания «генерики») под любыми названиями, кроме оригинального.

Примерно 8 из 10 всех продающихся в мире препаратов – дженерики

Что интересно: и «оригинал», и «дженерик» – не регулируемые определения, это, скорее, распространенные разговорные понятия, перебравшиеся в лексикон из профессионального сленга, чем точно определяемые термины.

Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую трактовку понятия: дженерический лекарственный препарат – это лекарственный препарат, который обычно предназначен для замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав.

Длительность патентной защиты – 12–25 лет. Она может быть продлена, если производитель найдет у препарата некие новые уникальные свойства

Благие намерения

Толчком для развития дженериков как общемировой концепции можно назвать пандемию ВИЧ, ставшую достоянием общественности в середине 1980-х годов. Больше всего от нее пострадали центральные регионы Африки, где число заболевших и умиравших от СПИДа достигало каких-то немыслимых значений. Довольно быстро в развитых странах появились первые антиретровирусные препараты, но они были традиционно дороги – на разработку оригинальных ЛС, на их исследования, создание производственного цикла, выстраивание логистики, рекламу тратятся десятки миллиардов долларов. Нет ничего удивительного в том, что годовая стоимость курса антиретровирусной терапии (АРВТ) могла достигать 10 тыс. долларов на одного пациента.

Цифра эта была неподъемной для стран, которые нуждались в АРВТ больше всего. Тогда на первый план вышла Индия, заявившая устами Юсуфа Хамида, известного и высококлассного специалиста в области биофармацевтики, работавшего в лаборатории компании Cipla, что его страна в состоянии не только воспроизвести такие препараты, но и обеспечить ими всех желающих по приемлемым ценам. В 1984 году в США была принята поправка Хэтча – Ваксмана, благодаря которой стала возможна упрощенная регистрация дженериков. Так началась новая эра в фармацевтике, открывшая доступ к качественным лекарствам всем, кто в них нуждается.  

С 2005 года производители оригиналов, чтобы не упускать выгоду, все чаще стали выпускать и дженерики с этим же МНН, они получили название «ультрадженерики»

Белая книга рекомендует

Эффективность и безопасность всех препаратов определяются не происхождением, их необходимо изучать и демонстрировать в ходе клинических исследований. И если между оригиналом и дженериком нет существенной разницы по объективным показателям – зачем платить больше? Тем более что на российском фармацевтическом рынке ко второму десятилетию XXI века ситуация с контролем дженериков стабилизировалась и они стали действительно адекватной и реальной альтернативой вожделенным «оригиналам».

Несколько лет назад в РФ был запущен проект, аналогичный знаменитой «Оранжевой Книге» (accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm) американского регулятора (FDA). Российская «Белая Книга» (white-medicine.com) учитывает ассортимент отечественного фармацевтического рынка и позволяет получить максимально полную информацию по тому или иному дженерику. Поиск на сайте можно осуществлять в различных вариантах: по болезни, алфавиту, коду-диагнозу МКБ, АТХ, компании-производителю, МНН, торговым наименованиям. Пока что в базе данных не абсолютно все препараты, зарегистрированные в ГРЛС, но пополнение ведется очень быстро.

Рассмотрим работу с «Белой Книгой» на примере МНН амлодипин. Его код по АТХ – C08CA01. https://white-medicine.com/atx/view/C08CA01/

Оригинальный препарат выделен оранжевым цветом – это Норваск производства Pfizer. Кроме того, в базе «Белой Книги» – восемь дженериков, как отечественных, так и зарубежных. Для каждого из них указаны страна производства ЛС, страна производства активной фармсубстанции, страна, где проводились клинические исследования (КИ) по эквивалентности, с какими препаратами в КИ проводились сравнения, какие фармакокинетические параметры по их результатам доступны и какова биоэквивалентность дженериков по сравнению с оригинальным препаратом.

Некоторые дженерики помечены значком «Белая Книга рекомендует»: это означает, что дженерик соответствует критериям отбора: лояльный поставщик и/или производитель, соблюдение стандартов производственного процесса, прозрачность происхождения сырья, открытые данные по КИ, высокий итоговый индекс эквивалентности дженерика (70 и выше). Для оригинала он равен 100. Какие амлодипины помечены таким значком? Амлодипин Сандоз и Амлорус® ОАО «Синтез» – у них по 73 балла.

Другой пример – не менее популярный омепразол. Его код по АТХ – A02BC01 (https://white-medicine.com/atx/view/A02BC01/), однако далеко не все препараты с этим МНН включены в базу данных. На данный момент в перечне лишь два дженерика, оба от Д-р Редди’c Лабораторис, оба – с вполне приемлемыми индексами (69).

Как ориентироваться среди дженериков, еще не включенных в «Белую книгу»?

Производитель

Желательно, чтобы это была компания с репутацией, известная и по другой своей качественной продукции.

Цена

Если стоимость оригинала и дженерика различается в 10 раз, имеет смысл подумать, на чем же производитель смог так сэкономить. Обычная разница – в 2–4 раза, то есть оригинал за 2000 рублей скорее всего получится без проблем заместить дженериком за 500–1000 рублей. А вот за 100–200 – сильно вряд ли, хотя и тут возможны редчайшие исключения.

Регистрация

В каких еще странах зарегистрирован этот дженерик, кроме РФ. Чем больше стран – тем лучше.

Переносимость

Чаще всего дженерик подбирается по принципу «подходит – не подходит», то есть назначается пробный курс, при необходимости корректируется доза или эксперимент продолжается со следующим дженериком.

Алексей Водовозов

Журнал "Российские аптеки" №5-6, 2022