Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Аптека с производственным отделом

Может ли аптека с производственным отделом реализовывать изготовленные в аптеке лекарственные препараты организациям (ЛПУ, учреждения системы ФСИН и т.д.) оптом?


Государственные и муниципальные медицинские организации, ведомственные медицинские организации (управления) государственных учреждений и предприятий и предприятия независимо от форм собственности с участием государственного и муниципального финансирования обязаны приобретать лекарственные препараты (готовые лекарственные формы, экстемпоральные лекарственные формы) и прочие товары аптечного ассортимента в соответствии с федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закон № 44-ФЗ).


Аптека осуществляет реализацию экстемпоральной рецептуры только при наличии лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами (ЛС) для медицинского применения. На основании лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли ЛС и других требований аптека получает статус участника закупки в соответствии с Законом № 44-ФЗ. Право на оптовую торговлю имеют производители (ст. 54 Закона № 61-ФЗ), к которым относится и аптека как изготовитель ЛП (с рецептурно-производственным отделом), имеющая фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами (ст. 56 Закона № 61-ФЗ), в том числе изготовленными ЛС.


Обеспечение лечебного процесса в амбулаторных и стационарных условиях включает применение лекарственных препаратов промышленного производства и аптечного изготовления. Аптеки не могут производить лекарственные средства, выпускаемые фармацевтическими предприятиями, и наоборот. Это регламентировано Законом № 61-ФЗ: не допускается изготовление аптечными организациями… имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ЛП, зарегистрированных в РФ (ч. 2 ст. 56), и в то же время запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр ЛС (п. 1 ч. 5 ст. 45), а ЛП аптечного изготовления отсутствуют в данном реестре.


Производитель ЛС – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего федерального закона (п. 32 ст. 4). Это определение охватывает и фармацевтические заводы, и производственные аптеки. Правила оптовой торговли препаратами для медицинского применения утверждены приказом Минздрава РФ от 28.12.2010 № 1222н. Аптека руководствуется п. 7 этого приказа: «Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством РФ порядке».

Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №9, 2020

Вам могут понравиться другие статьи:

Маркетинговые акции по рецептурным препаратам
По закону
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам

Допустимо ли проведение маркетинговых акций (два по цене одного, товар дня) по рецептурным препаратам? 

Подробнее
Что изменилось в трудовом законодательстве
По закону
Что изменилось в трудовом законодательстве

Регулирование трудовых отношений в России переживает масштабную трансформацию.

Подробнее
Контрольная закупка: правила игры для аптек
По закону
Контрольная закупка: правила игры для аптек

На каких основаниях может быть проведена контрольная закупка в аптеке, каковы права и обязанности осуществляющих контрольное мероприятие чиновников и как вести себя фармспециалисту при встрече с ни...

Подробнее
Подозрительный постоянный посетитель в аптеке
По закону
Подозрительный постоянный посетитель в аптеке

В аптеке появился подозрительный постоянный посетитель. Он явно приходит, чтобы что-то украсть, никогда ничего не оплачивает в кассе. С другой стороны, «поймать его за руку» не удавалось ни разу. М...

Подробнее
Руководство аптечной организации требует прививки против COVID-19
По закону
Руководство аптечной организации требует прививки против COVID-19

Руководство аптечной организации требует, чтобы все сотрудники сделали прививки против COVID-19. Не имеющих сертификата о вакцинации обещают не допускать к работе. Законно ли это?

Подробнее
Может ли аптека осуществлять ремонт поочередно в каждом помещении?
По закону
Может ли аптека осуществлять ремонт поочередно в каждом помещении?

Руководство нашей аптеки затеяло ремонт, причем работы поочередно проводятся в каком-то одном из помещений. Некоторые посетители выражают недовольство и даже грозятся написать жалобу «в соответству...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.