Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Аптека с производственным отделом

Может ли аптека с производственным отделом реализовывать изготовленные в аптеке лекарственные препараты организациям (ЛПУ, учреждения системы ФСИН и т.д.) оптом?


Государственные и муниципальные медицинские организации, ведомственные медицинские организации (управления) государственных учреждений и предприятий и предприятия независимо от форм собственности с участием государственного и муниципального финансирования обязаны приобретать лекарственные препараты (готовые лекарственные формы, экстемпоральные лекарственные формы) и прочие товары аптечного ассортимента в соответствии с федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закон № 44-ФЗ).


Аптека осуществляет реализацию экстемпоральной рецептуры только при наличии лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами (ЛС) для медицинского применения. На основании лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли ЛС и других требований аптека получает статус участника закупки в соответствии с Законом № 44-ФЗ. Право на оптовую торговлю имеют производители (ст. 54 Закона № 61-ФЗ), к которым относится и аптека как изготовитель ЛП (с рецептурно-производственным отделом), имеющая фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами (ст. 56 Закона № 61-ФЗ), в том числе изготовленными ЛС.


Обеспечение лечебного процесса в амбулаторных и стационарных условиях включает применение лекарственных препаратов промышленного производства и аптечного изготовления. Аптеки не могут производить лекарственные средства, выпускаемые фармацевтическими предприятиями, и наоборот. Это регламентировано Законом № 61-ФЗ: не допускается изготовление аптечными организациями… имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ЛП, зарегистрированных в РФ (ч. 2 ст. 56), и в то же время запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр ЛС (п. 1 ч. 5 ст. 45), а ЛП аптечного изготовления отсутствуют в данном реестре.


Производитель ЛС – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего федерального закона (п. 32 ст. 4). Это определение охватывает и фармацевтические заводы, и производственные аптеки. Правила оптовой торговли препаратами для медицинского применения утверждены приказом Минздрава РФ от 28.12.2010 № 1222н. Аптека руководствуется п. 7 этого приказа: «Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством РФ порядке».

Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №9, 2020

Вам могут понравиться другие статьи:

Взять на работу в качестве первостольника студента медицинского вуза
По закону
Взять на работу в качестве первостольника студента медицинского вуза

Имеет ли право аптека взять на работу в качестве первостольника студента медицинского (но не фармацевтического) вуза? Каким документом это регламентируется?

Подробнее
Увольнение: спорные случаи
По закону
Увольнение: спорные случаи

Трудовое законодательство жестко охраняет права работников и предоставляет им ряд гарантий при различных вариантах взаимоотношений с работодателем, в том числе при увольнении.  Подробнее

Аптека на «вмененке» при наличии согласований на отсрочку начала обязательной маркировки лекарств
По закону
Аптека на «вмененке» при наличии согласований на отсрочку начала обязательной маркировки лекарств

Вправе ли аптека остаться на «вмененке», если она располагает согласованиями, позволяющими отложить начало обязательной маркировки лекарств?

Подробнее
Может ли покупатель вернуть некачественный препарат и получить взамен него другую упаковку?
По закону
Может ли покупатель вернуть некачественный препарат и получить взамен него другую упаковку?

Покупатель оплатил упаковку витаминно-минерального комплекса, через два часа пришел в аптеку и показал, что капсулы во флаконе покрыты странным коричневатым налетом. Может ли он вернуть купленный п...

Подробнее
Возврат приобретенных в аптеке тонометра и детской манжетки если они не подходят друг к другу
По закону
Возврат приобретенных в аптеке тонометра и детской манжетки если они не подходят друг к другу

Возможен ли возврат приобретенных в аптеке тонометра и детской манжетки к нему, если при первой попытке измерить давление выяснилось, что они не подходят друг к другу?

Подробнее
Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота
По закону
Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота

Врач назначает пациенту рецептурный препарат и посылает его в аптеку с листом из отрывного блокнота вместо рецепта. Можно ли привлечь такого специалиста к ответственности?

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.