Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Аптека с производственным отделом

Может ли аптека с производственным отделом реализовывать изготовленные в аптеке лекарственные препараты организациям (ЛПУ, учреждения системы ФСИН и т.д.) оптом?


Государственные и муниципальные медицинские организации, ведомственные медицинские организации (управления) государственных учреждений и предприятий и предприятия независимо от форм собственности с участием государственного и муниципального финансирования обязаны приобретать лекарственные препараты (готовые лекарственные формы, экстемпоральные лекарственные формы) и прочие товары аптечного ассортимента в соответствии с федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закон № 44-ФЗ).


Аптека осуществляет реализацию экстемпоральной рецептуры только при наличии лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами (ЛС) для медицинского применения. На основании лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли ЛС и других требований аптека получает статус участника закупки в соответствии с Законом № 44-ФЗ. Право на оптовую торговлю имеют производители (ст. 54 Закона № 61-ФЗ), к которым относится и аптека как изготовитель ЛП (с рецептурно-производственным отделом), имеющая фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами (ст. 56 Закона № 61-ФЗ), в том числе изготовленными ЛС.


Обеспечение лечебного процесса в амбулаторных и стационарных условиях включает применение лекарственных препаратов промышленного производства и аптечного изготовления. Аптеки не могут производить лекарственные средства, выпускаемые фармацевтическими предприятиями, и наоборот. Это регламентировано Законом № 61-ФЗ: не допускается изготовление аптечными организациями… имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ЛП, зарегистрированных в РФ (ч. 2 ст. 56), и в то же время запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр ЛС (п. 1 ч. 5 ст. 45), а ЛП аптечного изготовления отсутствуют в данном реестре.


Производитель ЛС – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего федерального закона (п. 32 ст. 4). Это определение охватывает и фармацевтические заводы, и производственные аптеки. Правила оптовой торговли препаратами для медицинского применения утверждены приказом Минздрава РФ от 28.12.2010 № 1222н. Аптека руководствуется п. 7 этого приказа: «Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством РФ порядке».

Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №9, 2020

Вам могут понравиться другие статьи:

Что нужно знать о выкладке
По закону
Что нужно знать о выкладке

Осень – время очередной «смены сезона» на аптечных полках. Как регулируется оформление витрин с точки зрения законодательства? Кто контролирует правильность выкладки ЛС и других аптечных товаров и ...

Подробнее
Санкции для аптеки если сотрудники не надевают маски
По закону
Санкции для аптеки если сотрудники не надевают маски

Персонал аптеки обеспечивается всеми необходимыми средствами индивидуальной защиты, однако сотрудники не надевают маски. Было несколько нареканий от покупателей. Какими могут быть санкции для аптек...

Подробнее
Вместо заведующей
По закону
Вместо заведующей

Kак и любой другой сотрудник, заведующая аптекой может временно отсутствовать на своем рабочем месте – например, уйти в отпуск, уехать в командировку, заболеть и т.д.

Подробнее
Санкции аптеке за продажу рецептурных препаратов через интернет
По закону
Санкции аптеке за продажу рецептурных препаратов через интернет

Какими санкциями может грозить аптеке (аптечной сети) продажа через интернет рецептурных препаратов?

Подробнее
Контрольная закупка в аптеке
По закону
Контрольная закупка в аптеке

В каких случаях в аптеке может быть проведена контрольная закупка?

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.