Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Аптека с производственным отделом

Может ли аптека с производственным отделом реализовывать изготовленные в аптеке лекарственные препараты организациям (ЛПУ, учреждения системы ФСИН и т.д.) оптом?


Государственные и муниципальные медицинские организации, ведомственные медицинские организации (управления) государственных учреждений и предприятий и предприятия независимо от форм собственности с участием государственного и муниципального финансирования обязаны приобретать лекарственные препараты (готовые лекарственные формы, экстемпоральные лекарственные формы) и прочие товары аптечного ассортимента в соответствии с федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закон № 44-ФЗ).


Аптека осуществляет реализацию экстемпоральной рецептуры только при наличии лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами (ЛС) для медицинского применения. На основании лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли ЛС и других требований аптека получает статус участника закупки в соответствии с Законом № 44-ФЗ. Право на оптовую торговлю имеют производители (ст. 54 Закона № 61-ФЗ), к которым относится и аптека как изготовитель ЛП (с рецептурно-производственным отделом), имеющая фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами (ст. 56 Закона № 61-ФЗ), в том числе изготовленными ЛС.


Обеспечение лечебного процесса в амбулаторных и стационарных условиях включает применение лекарственных препаратов промышленного производства и аптечного изготовления. Аптеки не могут производить лекарственные средства, выпускаемые фармацевтическими предприятиями, и наоборот. Это регламентировано Законом № 61-ФЗ: не допускается изготовление аптечными организациями… имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ЛП, зарегистрированных в РФ (ч. 2 ст. 56), и в то же время запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр ЛС (п. 1 ч. 5 ст. 45), а ЛП аптечного изготовления отсутствуют в данном реестре.


Производитель ЛС – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего федерального закона (п. 32 ст. 4). Это определение охватывает и фармацевтические заводы, и производственные аптеки. Правила оптовой торговли препаратами для медицинского применения утверждены приказом Минздрава РФ от 28.12.2010 № 1222н. Аптека руководствуется п. 7 этого приказа: «Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством РФ порядке».

Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №9, 2020

Вам могут понравиться другие статьи:

Право отпускать безрецептурные препараты покупателям без установленной дозировки
По закону
Право отпускать безрецептурные препараты покупателям без установленной дозировки

Имеет ли в принципе аптека право отпускать безрецептурные препараты в подобных ситуациях, если применение ЛС не принесло ожидаемого результата либо привело к негативным последствиям? ...

Подробнее
Встретимся в суде?
По закону
Встретимся в суде?

В практике любой организации возникают трудовые споры, причем нередко разрешить их удается только по итогам рассмотрения в суде. Оценить свои шансы на победу в разбирательстве можно, ориентируясь ...

Подробнее
Обязанность работодателя по обеспечению СИЗ своих работников
По закону
Обязанность работодателя по обеспечению СИЗ своих работников

Заведующая заставила всех работающих первостольников купить маски за свои деньги. Существует ли обязанность работодателя по обеспечению средствами индивидуальной защиты своих работников, если речь ...

Подробнее
Реализация препаратов рецептурного отпуска на основании обычного листа бумаги с печатью врача
По закону
Реализация препаратов рецептурного отпуска на основании обычного листа бумаги с печатью врача

Покупатель обратился в аптеку за препаратом рецептурного отпуска, но вместо рецепта он показал обычный лист бумаги.

Подробнее
Расстаться по-хорошему
По закону
Расстаться по-хорошему

Уволить человека очень сложно. И не только потому, что его права защищает Трудовой кодекс. Ведь есть еще и моральные, и психологические аспекты расставания с бывшим сотрудником. Как сделать это с...

Подробнее
Трудовые книжки: переход на «цифру»
По закону
Трудовые книжки: переход на «цифру»

В России завершается введение «электронных трудовых книжек». Какие действия потребуются от работодателей на время переходного периода и после него? Отвечаем на наиболее распространенные во...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.