Может ли аптека с производственным отделом реализовывать изготовленные в аптеке лекарственные препараты организациям (ЛПУ, учреждения системы ФСИН и т.д.) оптом?

Государственные и муниципальные медицинские организации, ведомственные медицинские организации (управления) государственных учреждений и предприятий и предприятия независимо от форм собственности с участием государственного и муниципального финансирования обязаны приобретать лекарственные препараты (готовые лекарственные формы, экстемпоральные лекарственные формы) и прочие товары аптечного ассортимента в соответствии с федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закон № 44-ФЗ).

Аптека осуществляет реализацию экстемпоральной рецептуры только при наличии лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами (ЛС) для медицинского применения. На основании лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли ЛС и других требований аптека получает статус участника закупки в соответствии с Законом № 44-ФЗ. Право на оптовую торговлю имеют производители (ст. 54 Закона № 61-ФЗ), к которым относится и аптека как изготовитель ЛП (с рецептурно-производственным отделом), имеющая фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами (ст. 56 Закона № 61-ФЗ), в том числе изготовленными ЛС.

Обеспечение лечебного процесса в амбулаторных и стационарных условиях включает применение лекарственных препаратов промышленного производства и аптечного изготовления. Аптеки не могут производить лекарственные средства, выпускаемые фармацевтическими предприятиями, и наоборот. Это регламентировано Законом № 61-ФЗ: не допускается изготовление аптечными организациями… имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ЛП, зарегистрированных в РФ (ч. 2 ст. 56), и в то же время запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр ЛС (п. 1 ч. 5 ст. 45), а ЛП аптечного изготовления отсутствуют в данном реестре.

Производитель ЛС – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего федерального закона (п. 32 ст. 4). Это определение охватывает и фармацевтические заводы, и производственные аптеки. Правила оптовой торговли препаратами для медицинского применения утверждены приказом Минздрава РФ от 28.12.2010 № 1222н. Аптека руководствуется п. 7 этого приказа: «Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством РФ порядке».

Журнал "Российские аптеки" №9, 2020