Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Нежелательная реакция на лекарственное средство

Аптека своевременно не передала в Росздравнадзор сообщение о нежелательной реакции на лекарственное средство. Какие санкции могут последовать?

Срок в 15 календарных дней для передачи сообщения о нежелательной реакции (с момента поступления соответствующей информации) установлен в п. 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения…, утвержденного приказом Минздрава РФ (МЗ) от 26.08.2010 № 757н. Несоблюдение этого срока относится к нарушению пп. «м» п. 17 приказа МЗ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов…».

Данный пункт обязывает руководителя инструктировать работников по вопросам обработки данных о побочном действии лекарственных препаратов. В соответствии с пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики. Пунктом 6 названного Положения установлено, что грубым нарушением признается несоблюдение всех требований, предусмотренных п. 5. Согласно ч. 4. ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. С учетом всех обстоятельств дела санкции могут быть применены по ст. 19.7.8 КоАП «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения».

Данное нарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – в размере от 30 до 70 тыс. руб.
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №1-2, 2020

Вам могут понравиться другие статьи:

Обязанность работодателя по обеспечению СИЗ своих работников
По закону
Обязанность работодателя по обеспечению СИЗ своих работников

Заведующая заставила всех работающих первостольников купить маски за свои деньги. Существует ли обязанность работодателя по обеспечению средствами индивидуальной защиты своих работников, если речь ...

Подробнее
Реализация препаратов рецептурного отпуска на основании обычного листа бумаги с печатью врача
По закону
Реализация препаратов рецептурного отпуска на основании обычного листа бумаги с печатью врача

Покупатель обратился в аптеку за препаратом рецептурного отпуска, но вместо рецепта он показал обычный лист бумаги.

Подробнее
Расстаться по-хорошему
По закону
Расстаться по-хорошему

Уволить человека очень сложно. И не только потому, что его права защищает Трудовой кодекс. Ведь есть еще и моральные, и психологические аспекты расставания с бывшим сотрудником. Как сделать это с...

Подробнее
Трудовые книжки: переход на «цифру»
По закону
Трудовые книжки: переход на «цифру»

В России завершается введение «электронных трудовых книжек». Какие действия потребуются от работодателей на время переходного периода и после него? Отвечаем на наиболее распространенные во...

Подробнее
Не пустить в торговый зал аптеки покупателя без маски
По закону
Не пустить в торговый зал аптеки покупателя без маски

Имеем ли мы право не пустить в торговый зал аптеки покупателя без маски? 

Подробнее
Особенности приема на работу и увольнения персонала в пандемию
По закону
Особенности приема на работу и увольнения персонала в пандемию

Есть ли какие-то особенности приема на работу и увольнения персонала, которые появились в пандемию и действуют только на период ограничительных мероприятий?

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.