Top.Mail.Ru
Российские аптеки - журнал для профессионалов аптечного дела
Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов      ok_icons_.jpg   tg_icons_.jpg   dy_icons_.jpg   vk_icons_.jpg

Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?

Эксплуатация бытового холодильника в аптечной организации независимо от номенклатуры и порядка отпуска лекарственных препаратов недопустима.

Минздрав РФ на запрос аптечной гильдии по данному вопросу в письме от 31.03.2016 № 4639 разъяснил следующее: «Для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств следует использовать фармацевтические холодильники или холодильники для хранения крови. Эти холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения, в отличие от бытовых холодильников. Они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима, что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств, которая при этом должна ежедневно отражаться в специальном журнале… Бытовые холодильники не могут обеспечить нужную температуру в пределах строго заданного диапазона. Кроме того, они не внесены в государственный реестр медицинских изделий». 

Требование об использовании фармацевтических холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств установлено в общей фармакопейной статье «ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств» государственной фармакопеи РФ XIII издания, которая введена в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 № 771. применение бытовых холодильников может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований по подпунктам «г» и «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируются по п. 6 этого положения как грубое нарушение лицензионных требований. Это влечет за собой ответственность по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»: наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №5, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Как обезопасить себя от нарушения закона и «игр», которые ведёт заведующая аптекой
По закону
Как обезопасить себя от нарушения закона и «игр», которые ведёт заведующая аптекой

Заведующая аптекой нарушает закон и пытается вовлекать первостольников в свою «игру».

Подробнее
Мамы под защитой!
По закону
Мамы под защитой!

Конституция РФ провозглашает Россию государством, в котором реализуется политика поддержки граждан, имеющих детей. На что же могут рассчитывать сотрудники аптек, которые «по совмести...

Подробнее
Отказ в возврате купленного препарата
По закону
Отказ в возврате купленного препарата

Покупатель требует оформить возврат купленного препарата. Какими приказами должны мы руководствоваться, аргументируя отказ в возврате?

Подробнее
4 правила для составления локального акта
По закону
4 правила для составления локального акта

Корректный локальный нормативный акт – залог успешной регуляции трудовых отношений в аптеке и, конечно, отсутствия претензий со стороны проверяющих органов. Составить его не так...

Подробнее
Дополнительная скидка фармацевта клиентам из-за сбоя системы в программах лояльности
По закону
Дополнительная скидка фармацевта клиентам из-за сбоя системы в программах лояльности

Из-за постоянных обновлений ПО произошел сбой, и система дала возможность воспользоваться двумя программами лояльности вместо одной. Фармацевт решил, что можно порадовать постоянных клиентов и сдел...

Подробнее
Просьба обменять препарат надлежащего качества без инструкции к применению
По закону
Просьба обменять препарат надлежащего качества без инструкции к применению

Покупатель пришел с просьбой обменять купленный час назад препарат. Мы предоставили приказ о том, что препараты надлежащего качества не подлежат возврату, но клиент заявил, будто в упаковке отсутст...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.