Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?

Эксплуатация бытового холодильника в аптечной организации независимо от номенклатуры и порядка отпуска лекарственных препаратов недопустима.

Минздрав РФ на запрос аптечной гильдии по данному вопросу в письме от 31.03.2016 № 4639 разъяснил следующее: «Для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств следует использовать фармацевтические холодильники или холодильники для хранения крови. Эти холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения, в отличие от бытовых холодильников. Они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима, что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств, которая при этом должна ежедневно отражаться в специальном журнале… Бытовые холодильники не могут обеспечить нужную температуру в пределах строго заданного диапазона. Кроме того, они не внесены в государственный реестр медицинских изделий». 

Требование об использовании фармацевтических холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств установлено в общей фармакопейной статье «ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств» государственной фармакопеи РФ XIII издания, которая введена в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 № 771. применение бытовых холодильников может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований по подпунктам «г» и «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируются по п. 6 этого положения как грубое нарушение лицензионных требований. Это влечет за собой ответственность по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»: наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №5, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Маркетинговые акции по рецептурным препаратам
По закону
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам

Допустимо ли проведение маркетинговых акций (два по цене одного, товар дня) по рецептурным препаратам? 

Подробнее
Что изменилось в трудовом законодательстве
По закону
Что изменилось в трудовом законодательстве

Регулирование трудовых отношений в России переживает масштабную трансформацию.

Подробнее
Контрольная закупка: правила игры для аптек
По закону
Контрольная закупка: правила игры для аптек

На каких основаниях может быть проведена контрольная закупка в аптеке, каковы права и обязанности осуществляющих контрольное мероприятие чиновников и как вести себя фармспециалисту при встрече с ни...

Подробнее
Подозрительный постоянный посетитель в аптеке
По закону
Подозрительный постоянный посетитель в аптеке

В аптеке появился подозрительный постоянный посетитель. Он явно приходит, чтобы что-то украсть, никогда ничего не оплачивает в кассе. С другой стороны, «поймать его за руку» не удавалось ни разу. М...

Подробнее
Руководство аптечной организации требует прививки против COVID-19
По закону
Руководство аптечной организации требует прививки против COVID-19

Руководство аптечной организации требует, чтобы все сотрудники сделали прививки против COVID-19. Не имеющих сертификата о вакцинации обещают не допускать к работе. Законно ли это?

Подробнее
Может ли аптека осуществлять ремонт поочередно в каждом помещении?
По закону
Может ли аптека осуществлять ремонт поочередно в каждом помещении?

Руководство нашей аптеки затеяло ремонт, причем работы поочередно проводятся в каком-то одном из помещений. Некоторые посетители выражают недовольство и даже грозятся написать жалобу «в соответству...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.