Российские аптеки - журнал для профессионалов аптечного дела
Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?

Эксплуатация бытового холодильника в аптечной организации независимо от номенклатуры и порядка отпуска лекарственных препаратов недопустима.

Минздрав РФ на запрос аптечной гильдии по данному вопросу в письме от 31.03.2016 № 4639 разъяснил следующее: «Для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств следует использовать фармацевтические холодильники или холодильники для хранения крови. Эти холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения, в отличие от бытовых холодильников. Они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима, что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств, которая при этом должна ежедневно отражаться в специальном журнале… Бытовые холодильники не могут обеспечить нужную температуру в пределах строго заданного диапазона. Кроме того, они не внесены в государственный реестр медицинских изделий». 

Требование об использовании фармацевтических холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств установлено в общей фармакопейной статье «ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств» государственной фармакопеи РФ XIII издания, которая введена в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 № 771. применение бытовых холодильников может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований по подпунктам «г» и «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируются по п. 6 этого положения как грубое нарушение лицензионных требований. Это влечет за собой ответственность по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»: наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №5, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Неплатежеспособные купюры для аптеки
По закону
Неплатежеспособные купюры для аптеки

Обязаны ли аптеки принимать поврежденные, ветхие или грязные купюры? В каких случаях купюра считается неплатежеспособной и как аргументировать отказ в ее приеме покупателю?

Подробнее
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП
По закону
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП

Может ли врач ИП выписывать рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, на курс лечения свыше 30 дней? Может ли он иметь печать «Для рецептов»?

Подробнее
Невозможность продолжать работу из-за конфликта с покупателем
По закону
Невозможность продолжать работу из-за конфликта с покупателем

У коллеги произошел конфликт с покупателем, который оскорбил ее при других сотрудницах и посетителях. Она так расстроилась, что не могла продолжить работу некоторое время из-за ухудшения самочувств...

Подробнее
Покупатель недоволен качеством консультации фармспециалиста
По закону
Покупатель недоволен качеством консультации фармспециалиста

Покупатель, получив консультацию фармспециалиста, остался недоволен ее качеством и потребовал пригласить заведующего аптекой. Первостольник, зная, что последний в данный момент занят, отказала. В о...

Подробнее
Работа с персональными данными
По закону
Работа с персональными данными

С ними приходится сталкиваться постоянно – и работодателю, обрабатывающему и хранящему личную информацию сотрудника, и работнику, от которого требуется согласие или несогласие на ее использован...

Подробнее
Деление препаратов с QR-кодом по новому закону
По закону
Деление препаратов с QR-кодом по новому закону

Почему по новому закону нельзя делить препараты с кюар кодом? Все возмущены. Выслушиваем от посетителей аптек много неприятных слов. Крайние всегда первостольники.

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.