Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Фармконсультирование: обязательные требования


Наш эксперт: Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса


Наш эксперт: Армен Гукасян,
юрист, государственный советник I класса





После введения в России правил надлежащей аптечной практики фармацевтическое консультирование стало обязательным этапом процесса реализации товаров аптечного ассортимента. Какие требования законодательства должен соблюдать первостольник и чем могут грозить их нарушения?


По новым правилам

Нормативное определение термина «фармацевтическое консультирование» входит в понятийный аппарат Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения № 647н от 31.08.2016. Если ранее посетителей в аптеке могли консультировать в большем или меньшем объеме и не при каждом отпуске ЛС (нередко только при наличии конкретных вопросов), то в настоящее время консультирование необходимо осуществлять в обязательном порядке и в достаточно строго определенных рамках.


Подпункт «в» п. 8 приказа № 647н конкретизирует понятие фармацевтического консультирования, вменяя в обязанности руководителю аптечной организации обеспечение потребителя информацией «о порядке применения или использовании товаров аптечного ассортимента, в том числе правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях».


Приказ № 647н также включает фармацевтическое консультирование в программу актуализации знаний для вновь принятых на работу провизоров и фармацевтов (пп. «в» п. 14) и относит его к основным производственным функциям фармацевтических работников (пп. «б» п. 15). При составлении должностных инструкций фармацевтических работников это положение необходимо включать в раздел «Обязанности».


Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию в аптеке может быть выделена специальная зона, в том числе с установкой сидячих мест (п. 53). Кроме того, при реализации лекарственных препаратов работнику аптеки запрещается скрывать от покупателя информацию о наличии других препаратов со сходными МНН, а также о соотношении цен на эти ЛС (п. 54).

Особые случаи

Аптечный ассортимент включает не только лекарственные средства и медицинские изделия, но и другие товары, которые могут отпускаться специалистами без фармацевтического образования. Законодательство не запрещает нанимать для их реализации консультантов, не имеющих квалификации провизора либо фармацевта, решение вопроса о целесообразности такого кадрового решения остается на усмотрение руководства аптек.


Отметим, что товары, не являющиеся лекарственными средствами и медицинскими изделиями, с точки зрения приносимой прибыли играют, как правило, второстепенную роль. Для их реализации не требуется специальной подготовки, кругозор и профессиональные знания первостольников, безусловно, позволяют им успешно справляться с этой функцией.


В отсутствие аптечных организаций в населенных пунктах сельской местности фармацевтическое консультирование проводится медицинским персоналом амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики при условии наличия соответствующей подготовки.

Перечень товаров аптечного ассортимента приводится в ч. 7 ст. 55 закона № 61-ФЗ.

Помимо лекарственных средств и медицинских изделий, в него входят: дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми в возрасте до 3 лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительские издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
На что обратить внимание
Приказ Министерства здравоохранения № 403н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» конкретизирует требования к консультированию при отпуске ЛС. Согласно п. 16 приказа, фармспециалист должен информировать покупателя препарата «о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами». Этим кратким перечнем и следует в настоящее время руководствоваться фармспециалистам.

Продолжительность консультирования и объем предоставляемой информации зависят от конкретных запросов покупателя, его образовательного и культурного уровня. Особое внимание должно быть уделено условиям хранения отпускаемого препарата в домашних условиях, невзирая на наличие или отсутствие соответствующих предупреждений и надписей на упаковке или в инструкции по применению. Консультация проводится с учетом лекарственной формы, особенностей упаковки, температуры воздуха в различное время года, защищенности от воздействия солнечных лучей, влажности и т.д.
Особое внимание в нормативной документации уделяется соблюдению условий хранения иммунобиологических препаратов (п. 13 приказа МЗ № 403н).

Первостольник может отпустить их покупателю только при наличии у последнего специального термоконтейнера, при этом нужно разъяснить необходимость доставки препарата в медицинскую организацию в срок, не превышающий 48 часов.
К вопросу о санкциях
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением правительства РФ № 1081, включает в лицензионные требования к аптечным организациям соблюдение правил надлежащей аптечной практики (пп. «г», п. 5).

Пункт 6 данного положения относит несоблюдение этого требования к грубым нарушениям, квалифицируемым в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и влекущим:

  • Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
  • Для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.
  • Для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Фармацевтическое консультирование осуществляется в пределах образовательного уровня фармспециалиста и ни в коем случае не должно подменять собой рекомендации лечащего врача. Нарушение этого принципа может привести к неумышленному причинению вреда здоровью посетителя, что влечет за собой гражданско-правовую или уголовную ответственность. Последствия зависят от степени вреда, причиненного здоровью (легкая, средняя или тяжелая, устанавливаются судебно-медицинской экспертизой), а также от обстоятельств совершения правонарушения.

Журнал "Российские аптеки" №4, 2019

Вам могут понравиться другие статьи:

Что изменилось в трудовом законодательстве
По закону
Что изменилось в трудовом законодательстве

Регулирование трудовых отношений в России переживает масштабную трансформацию.

Подробнее
Руководство аптечной организации требует прививки против COVID-19
По закону
Руководство аптечной организации требует прививки против COVID-19

Руководство аптечной организации требует, чтобы все сотрудники сделали прививки против COVID-19. Не имеющих сертификата о вакцинации обещают не допускать к работе. Законно ли это?

Подробнее
Может ли аптека осуществлять ремонт поочередно в каждом помещении?
По закону
Может ли аптека осуществлять ремонт поочередно в каждом помещении?

Руководство нашей аптеки затеяло ремонт, причем работы поочередно проводятся в каком-то одном из помещений. Некоторые посетители выражают недовольство и даже грозятся написать жалобу «в соответству...

Подробнее
Право отпускать безрецептурные препараты покупателям без установленной дозировки
По закону
Право отпускать безрецептурные препараты покупателям без установленной дозировки

Имеет ли в принципе аптека право отпускать безрецептурные препараты в подобных ситуациях, если применение ЛС не принесло ожидаемого результата либо привело к негативным последствиям? ...

Подробнее
Встретимся в суде?
По закону
Встретимся в суде?

В практике любой организации возникают трудовые споры, причем нередко разрешить их удается только по итогам рассмотрения в суде. Оценить свои шансы на победу в разбирательстве можно, ориентируясь ...

Подробнее
Обязанность работодателя по обеспечению СИЗ своих работников
По закону
Обязанность работодателя по обеспечению СИЗ своих работников

Заведующая заставила всех работающих первостольников купить маски за свои деньги. Существует ли обязанность работодателя по обеспечению средствами индивидуальной защиты своих работников, если речь ...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.