Сопроводительная документация к ЛС
Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Сопроводительная документация к ЛС

Покупатель настаивает, что приобретенный в нашей аптеке препарат – подделка. Каким должен быть порядок действий в таких случаях? Всегда ли фармспециалист обязан предоставлять посетителю сопроводительную документацию к ЛС?
Заявление о фальсифицированном лекарственном препарате (ЛП) принимается к рассмотрению при наличии определенных доказательств, например: сведений Росздравнадзора о фальсифицированной серии ЛП, несоответствии маркировки, внешнего вида лекарственной формы, органолептических свойств, внешнего вида первичной и вторичной упаковки ранее приобретаемого ЛП с данным ЛП и др.

Если гражданин ссылается на отсутствие лечебного действия ЛП, то возникает множество вопросов: обращение к врачу и его мнение о ЛП, выполнение назначения, самолечение, порядок приема, совместный прием с другими ЛП, питание и т.п. Если эти сведения не предоставлены, то заявление голословно. По смотрению администрации в присутствии гражданина проверяется картотека (если имеется, но нормативных требований нет) фальсифицированных и забракованных ЛП по данным Росздравнадзора, а также поступившее и реализованное количество ЛП и наличие претензий к их качеству у других покупателей. 

Уместно сообщить адрес и телефон испытательной лаборатории, предоставить возможность оформить заявление в книге отзывов и предложений и направить ответ в течение 30 дней (ст. 12 федерального закона от 02.05.2006 No 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»). Лекарство может быть не фальсифицированным, а бракованным (о чем также сообщает Росздравнадзор), причем по вине не только производителя, но и оптового поставщика или самой аптечной организации (при отсутствии должного входного контроля или несоблюдении условий хранения). Возможно и нарушение правил хранения в домашних условиях. Не исключено, что покупатель добросовестно заблуждается о всех свойствах и характеристиках ЛП, не будучи осведомленным об изменениях, внесенных в инструкцию по применению производителем в соответствии со ст. 18 (первоначальная регистрация ЛП и повторное предоставление ЛП на регистрацию по желанию производителя) или частями 2 и 9 ст. 30 (изменение регистрационного досье) федерального закона РФ от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

В данной ситуации работник аптечной организации предъявляет информацию покупателю об изменениях, в распространении которой заинтересован производитель. Гражданин имеет право на безопасность товара (ст. 7 закона РФ от 07.02.1992 No 2300-1 «О защите прав потребителей»), и продавец обязан ознакомить его по требованию с товарно-сопроводительной документацией – сертификатом соответствия или декларацией о соответствии, заверенными подписью и печатью поставщика или продавца (п. 12 постановления правительства РФ от 19.01.1998 No 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров»).
Сопроводительная документация к ЛС

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Вам могут понравиться другие статьи:

Неплатежеспособные купюры для аптеки
По закону
Неплатежеспособные купюры для аптеки

Обязаны ли аптеки принимать поврежденные, ветхие или грязные купюры? В каких случаях купюра считается неплатежеспособной и как аргументировать отказ в ее приеме покупателю?

Подробнее
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП
По закону
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП

Может ли врач ИП выписывать рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, на курс лечения свыше 30 дней? Может ли он иметь печать «Для рецептов»?

Подробнее
Невозможность продолжать работу из-за конфликта с покупателем
По закону
Невозможность продолжать работу из-за конфликта с покупателем

У коллеги произошел конфликт с покупателем, который оскорбил ее при других сотрудницах и посетителях. Она так расстроилась, что не могла продолжить работу некоторое время из-за ухудшения самочувств...

Подробнее
Покупатель недоволен качеством консультации фармспециалиста
По закону
Покупатель недоволен качеством консультации фармспециалиста

Покупатель, получив консультацию фармспециалиста, остался недоволен ее качеством и потребовал пригласить заведующего аптекой. Первостольник, зная, что последний в данный момент занят, отказала. В о...

Подробнее
Работа с персональными данными
По закону
Работа с персональными данными

С ними приходится сталкиваться постоянно – и работодателю, обрабатывающему и хранящему личную информацию сотрудника, и работнику, от которого требуется согласие или несогласие на ее использован...

Подробнее
Деление препаратов с QR-кодом по новому закону
По закону
Деление препаратов с QR-кодом по новому закону

Почему по новому закону нельзя делить препараты с кюар кодом? Все возмущены. Выслушиваем от посетителей аптек много неприятных слов. Крайние всегда первостольники.

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.