Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Сопроводительная документация к ЛС

Покупатель настаивает, что приобретенный в нашей аптеке препарат – подделка. Каким должен быть порядок действий в таких случаях? Всегда ли фармспециалист обязан предоставлять посетителю сопроводительную документацию к ЛС?
Заявление о фальсифицированном лекарственном препарате (ЛП) принимается к рассмотрению при наличии определенных доказательств, например: сведений Росздравнадзора о фальсифицированной серии ЛП, несоответствии маркировки, внешнего вида лекарственной формы, органолептических свойств, внешнего вида первичной и вторичной упаковки ранее приобретаемого ЛП с данным ЛП и др.

Если гражданин ссылается на отсутствие лечебного действия ЛП, то возникает множество вопросов: обращение к врачу и его мнение о ЛП, выполнение назначения, самолечение, порядок приема, совместный прием с другими ЛП, питание и т.п. Если эти сведения не предоставлены, то заявление голословно. По смотрению администрации в присутствии гражданина проверяется картотека (если имеется, но нормативных требований нет) фальсифицированных и забракованных ЛП по данным Росздравнадзора, а также поступившее и реализованное количество ЛП и наличие претензий к их качеству у других покупателей. 

Уместно сообщить адрес и телефон испытательной лаборатории, предоставить возможность оформить заявление в книге отзывов и предложений и направить ответ в течение 30 дней (ст. 12 федерального закона от 02.05.2006 No 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»). Лекарство может быть не фальсифицированным, а бракованным (о чем также сообщает Росздравнадзор), причем по вине не только производителя, но и оптового поставщика или самой аптечной организации (при отсутствии должного входного контроля или несоблюдении условий хранения). Возможно и нарушение правил хранения в домашних условиях. Не исключено, что покупатель добросовестно заблуждается о всех свойствах и характеристиках ЛП, не будучи осведомленным об изменениях, внесенных в инструкцию по применению производителем в соответствии со ст. 18 (первоначальная регистрация ЛП и повторное предоставление ЛП на регистрацию по желанию производителя) или частями 2 и 9 ст. 30 (изменение регистрационного досье) федерального закона РФ от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

В данной ситуации работник аптечной организации предъявляет информацию покупателю об изменениях, в распространении которой заинтересован производитель. Гражданин имеет право на безопасность товара (ст. 7 закона РФ от 07.02.1992 No 2300-1 «О защите прав потребителей»), и продавец обязан ознакомить его по требованию с товарно-сопроводительной документацией – сертификатом соответствия или декларацией о соответствии, заверенными подписью и печатью поставщика или продавца (п. 12 постановления правительства РФ от 19.01.1998 No 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров»).
Сопроводительная документация к ЛС

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Вам могут понравиться другие статьи:

Санкции аптеке за продажу рецептурных препаратов через интернет
По закону
Санкции аптеке за продажу рецептурных препаратов через интернет

Какими санкциями может грозить аптеке (аптечной сети) продажа через интернет рецептурных препаратов?

Подробнее
Контрольная закупка в аптеке
По закону
Контрольная закупка в аптеке

В каких случаях в аптеке может быть проведена контрольная закупка?

Подробнее
Сверх нормы
По закону
Сверх нормы

Продолжительность рабочего дня, определенная Трудовым кодексом РФ, составляет 40 часов в неделю. Однако случается, что на работе приходится задерживаться, нередки такие ситуации и в аптека...

Подробнее
Специалист с функциями заведующей аптекой
По закону
Специалист с функциями заведующей аптекой

Может ли в настоящее время специалист со средним фармацевтическим образованием выполнять функции заведующей аптекой?

Подробнее
Разметка в торговом зале
По закону
Разметка в торговом зале

Возможны ли санкции со стороны проверяющих органов если люди это правило постоянно игнорируют?

Подробнее
Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД
По закону
Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД

Каким должен быть порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема биологически активной добавки?

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.