Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Сопроводительная документация к ЛС

Покупатель настаивает, что приобретенный в нашей аптеке препарат – подделка. Каким должен быть порядок действий в таких случаях? Всегда ли фармспециалист обязан предоставлять посетителю сопроводительную документацию к ЛС?
Заявление о фальсифицированном лекарственном препарате (ЛП) принимается к рассмотрению при наличии определенных доказательств, например: сведений Росздравнадзора о фальсифицированной серии ЛП, несоответствии маркировки, внешнего вида лекарственной формы, органолептических свойств, внешнего вида первичной и вторичной упаковки ранее приобретаемого ЛП с данным ЛП и др.

Если гражданин ссылается на отсутствие лечебного действия ЛП, то возникает множество вопросов: обращение к врачу и его мнение о ЛП, выполнение назначения, самолечение, порядок приема, совместный прием с другими ЛП, питание и т.п. Если эти сведения не предоставлены, то заявление голословно. По смотрению администрации в присутствии гражданина проверяется картотека (если имеется, но нормативных требований нет) фальсифицированных и забракованных ЛП по данным Росздравнадзора, а также поступившее и реализованное количество ЛП и наличие претензий к их качеству у других покупателей. 

Уместно сообщить адрес и телефон испытательной лаборатории, предоставить возможность оформить заявление в книге отзывов и предложений и направить ответ в течение 30 дней (ст. 12 федерального закона от 02.05.2006 No 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»). Лекарство может быть не фальсифицированным, а бракованным (о чем также сообщает Росздравнадзор), причем по вине не только производителя, но и оптового поставщика или самой аптечной организации (при отсутствии должного входного контроля или несоблюдении условий хранения). Возможно и нарушение правил хранения в домашних условиях. Не исключено, что покупатель добросовестно заблуждается о всех свойствах и характеристиках ЛП, не будучи осведомленным об изменениях, внесенных в инструкцию по применению производителем в соответствии со ст. 18 (первоначальная регистрация ЛП и повторное предоставление ЛП на регистрацию по желанию производителя) или частями 2 и 9 ст. 30 (изменение регистрационного досье) федерального закона РФ от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

В данной ситуации работник аптечной организации предъявляет информацию покупателю об изменениях, в распространении которой заинтересован производитель. Гражданин имеет право на безопасность товара (ст. 7 закона РФ от 07.02.1992 No 2300-1 «О защите прав потребителей»), и продавец обязан ознакомить его по требованию с товарно-сопроводительной документацией – сертификатом соответствия или декларацией о соответствии, заверенными подписью и печатью поставщика или продавца (п. 12 постановления правительства РФ от 19.01.1998 No 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров»).
Сопроводительная документация к ЛС

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Вам могут понравиться другие статьи:

Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота
По закону
Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота

Врач назначает пациенту рецептурный препарат и посылает его в аптеку с листом из отрывного блокнота вместо рецепта. Можно ли привлечь такого специалиста к ответственности?

Подробнее
Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата
По закону
Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата

Посетитель сообщает о серьезном побочном эффекте безрецептурного препарата. Какими должны быть действия аптеки в такой ситуации?

Подробнее
Список взаимозаменяемых препаратов для покупателя с рецептом
По закону
Список взаимозаменяемых препаратов для покупателя с рецептом

Должен ли фармспециалист озвучивать покупателю с рецептом, выписанным на МНН, весь список взаимозаменяемых препаратов или это необходимо делать в ответ на просьбу покупателя?

Подробнее
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам
По закону
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам

Допустимо ли проведение маркетинговых акций (два по цене одного, товар дня) по рецептурным препаратам? 

Подробнее
Что изменилось в трудовом законодательстве
По закону
Что изменилось в трудовом законодательстве

Регулирование трудовых отношений в России переживает масштабную трансформацию.

Подробнее
Контрольная закупка: правила игры для аптек
По закону
Контрольная закупка: правила игры для аптек

На каких основаниях может быть проведена контрольная закупка в аптеке, каковы права и обязанности осуществляющих контрольное мероприятие чиновников и как вести себя фармспециалисту при встрече с ни...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.