Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Каков порядок действий при поступлении информации об ухудшении самочувствия после приема БАД, приобретенной в аптеке?

Чек у покупателя сохранился, препарат, о котором идет речь, действительно в аптеке продавался.

Биологически активные добавки (БАД) – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (аб. 7 ст. 1 федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», далее Закон № 29-ФЗ). Наличие БАД в ассортименте аптечных организаций разрешено на основании ч. 7 ст. 55 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Государственная регистрация веществ и продукции установлена в ст. 43 федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». БАД, не прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке, запрещены к производству и реализации, что установлено в п. 4 постановления главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 № 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок» и п. 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденного остановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50. В соответствии с п. 5.3.1 Положения о Роспотребнадзоре, утвержденного постановлением правительства РФ от 30.06.2004 № 322, эта федеральная служба осуществляет регистрацию биологических веществ и изготовленных на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств). Ухудшение самочувствия – это изменение состояния здоровья. Определение здоровья сформулировано в п. 1 ст. 2 федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Закон № 323-ФЗ): «…здоровье – состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма». Диагностикой (п. 7 ст. 2 № 323-ФЗ) расстройств функций органов и систем организма занимаются в медицинской организации (МО). Сообщение об ухудшении здоровья принимается к сведению с уточнением кем, когда и где сделан вывод о недоброкачественной биологически активной добавке. 

При отсутствии обращения гражданина в МО фармспециалист должен настоятельно ему рекомендовать срочно посетить ее (вызвать на дом). Также уместна беседа с обратившимся гражданином на предмет знания им инструкции в части показаний, противопоказаний, побочных действий, способов применения (например, в сочетании с продуктами питания) и хранения в домашних условиях. По кассовому чеку известна дата реализации, которая позволяет установить серию БАД, а затем количество упаковок, закупленных и реализованных из этой партии (того же производителя) в конкретный период времени. Если ухудшение здоровья подтвержденоофициально и имеются основания предполагать, что причиной является БАД (соответствующая информация может поступить как из МО, так и из территориального управления Роспотребнадзора ввиду чрезвычайного происшествия), то этого достаточно для незамедлительного прекращения реализации. Если же аптечная организация (АО) первой получила сообщение из МО о недоброкачественной БАД, кроме прекращения реализации (всех серий независимо от времени поставок) необходимо направить в территориальное управление Роспотребнадзора сообщение о производителе, поставщике, количестве закупленной и реализованной БАД
и о приостановке реализации.

Росздравнадзор может самостоятельно осуществить отбор необходимого количества упаковок или запросить их доставку для проведения экспертизы (ст. 25 «Требования к проведению экспертизы, к утилизации или уничтожению некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий, изъятых из оборота» Закона № 29-ФЗ).

АО также информирует и поставщика о чрезвычайном происшествии. Применение санкций за реализацию некачественных БАД в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях возможно:
  • по ст. 6.3 «Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения», что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 500 руб., на должностных лиц – от 500 до 1 тыс. руб., на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 500 до 1 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц– от 10 до 20 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток 
  • по ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных… лекарственных средств… и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, – наложение административного штрафана граждан в размере от 70 до 100 тыс. руб., на должностных лиц – от 100 до 600 тыс. руб., на индивидуальных предпринимателей – от 100 до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – от 1 до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

  В случае подтверждения информации об ухудшении здоровья в виде причинения вреда здоровью (с учетом степени тяжести) из-за применения БАД на основании всестороннего и полного исследования обстоятельств дела наступает ответственность в отношении установленных судом физических лиц – производителя, поставщика, продавца– возможно, по ст. 236 «Нарушение санитарноэпидемиологических правил» или ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовного кодекса РФ.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №4, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД
По закону
Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД

Каким должен быть порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема биологически активной добавки?

Подробнее
Работники аптеки в период эпидемии должны быть обеспечены перчатками, масками и другими средствами защиты
По закону
Работники аптеки в период эпидемии должны быть обеспечены перчатками, масками и другими средствами защиты

Работники аптеки в период эпидемии должны быть обеспечены перчатками, масками и другими средствами защиты. 

Подробнее
Спортивное питание в аптеке
По закону
Спортивное питание в аптеке

Может ли аптека продавать спортивное питание: изотоники, белковые смеси для поддержания/наращивания мышечной массы, протеиновые, энергетические батончики и т.д.?

Подробнее
Нужно ли клеить ценники на каждую упаковку товара
По закону
Нужно ли клеить ценники на каждую упаковку товара

На закрытой витрине для удобства фармацевта выставлено несколько упаковок одного и того же лекарственного препарата. Нужно ли клеить ценники на каждую упаковку или достаточно одного ценника – на упаковке, которую видит покупатель?

Подробнее
Инструктаж сотрудников по оказанию первой медицинской помощи в аптеке
По закону
Инструктаж сотрудников по оказанию первой медицинской помощи в аптеке

Обязана ли аптека проводить инструктаж сотрудников по оказанию первой (доврачебной) медицинской помощи? В каких нормативных актах содержится данное требование?

Подробнее
Что нужно знать о локальных нормативных актах?
По закону
Что нужно знать о локальных нормативных актах?

В отличие от обычных законов локальные нормативные акты действуют в пределах организации, которая их принимает. 

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.