Наш эксперт: Татьяна Мороз, д.ф.н., профессор кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования

Получение Росздравнадзором права на проведение контрольных закупок ЛС, медицинских изделий и медицинских услуг вызывает обоснованный интерес у фармацевтического сообщества. С какой целью надзорное ведомство было наделено новыми полномочиями, каким образом оно будет их реализовывать и чем это может обернуться для аптечных организаций? Попробуем разобраться, исходя из опубликованной в настоящее время нормативной документации.

По мнению разработчиков закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» № 511-ФЗ от 27.12.2018, предусматривающего возможность проведения контрольных закупок Росздравнадзором, данная мера должна способствовать выявлению нарушений правил отпуска лекарственных средств либо пресечению обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов.

Строго по рецепту!

Правила отпуска ЛП в аптечных организациях нарушаются часто, это общеизвестно. При этом речь идет о достаточно многочисленной группе разнообразных нарушений, охватывающих как реализацию рецептурных и безрецептурных препаратов, так и фармацевтическое консультирование. В связи с этим возникает вопрос: а что именно планируется выявлять в ходе контрольных закупок Росздравнадзора?

На практике под правилами отпуска ЛП чаще всего подразумевается отпуск рецептурных ЛП строго при наличии рецепта врача и соблюдение требований по оформлению рецептов¹. Тем не менее не совсем понятно, о каких конкретно группах ЛС может идти речь при проведении контрольных закупок.

Отдельные представители регуляторных органов говорят об усилении контроля за реализацией антибиотиков, кто-то указывает на необходимость ужесточения надзора за оборотом препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Следует отметить, однако, что нарушения правил отпуска ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, подлежащих предметно-количественному учету, а также предоставляемых пациентам в рамках федеральных и региональных программ льготного лекарственного обеспечения, в аптеках крайне редки. Фактически речь идет об исключительных случаях, подпадающих под действие Административного и Уголовного кодексов РФ.

Основную же массу рецептурных ЛП, отпускаемых с нарушениями, составляют лекарственные средства, не включенные ни в один из ограничительных перечней, для получения которых покупателю достаточно получить рецепт на бланке 107-1/у.

Свободный доступ покупателей к рецептурным ЛП, отличающимся большей, в сравнении с безрецептурными средствами, токсичностью и более существенным риском нежелательных эффектов, развитием лекарственной устойчивости и так далее, безусловно, составляет существенную угрозу для здоровья населения. 

Однако использование контрольных закупок как основного инструмента борьбы с этим явлением вызывает три возражения:

• Ранее проведенные нами исследования показывают, что ни врачи, ни аптечные работники не имеют четкого представления о том, какие препараты должны отпускаться по рецепту. Например, 65% опрошенных фармспециалистов относят к безрецептурным гипотензивные ЛС.

• Кроме того, в условиях жесткой конкуренции между аптечными организациями преимущество оказывается на стороне той аптеки, которая готова отпустить без ограничений практически любой препарат. При этом вознаграждение первостольника, как правило, определяется размером выручки аптеки.

• Наконец, важнейшим фактором, обуславливающим сложившуюся в стране ситуацию с отпуском рецептурных ЛП, является тотальное самолечение, которым занимается население РФ. Огромное количество граждан не обращается к врачам по причинам низкой доступности медицинской помощи, загруженности на работе, стесненных материальных условий, неверия в возможности официальной медицины и т.п.² Эта ситуация отражает системные проблемы здравоохранения, и ее невозможно изменить ужесточением контроля за работой аптек.

Таким образом, контрольные закупки могут быть рентабельными с точки зрения собираемых штрафов, однако навести порядок в сфере отпуска рецептурных ЛП с их помощью вряд ли удастся.

Борьба с контрафактом

Использование контрольной закупки для выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП, возможно, оправданно, однако также вызывает некоторые вопросы.

Аптечные организации обязаны ежедневно по информационным письмам Росздравнадзора контролировать поступление и выявлять наличие в аптеках фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП. Очевидно, сигналом для проведения контрольной закупки в этом случае, скорее всего, может быть жалоба покупателя на отсутствие эффекта или какие-то другие явные признаки недоброкачественности, например не растворяется антибиотик, цвет содержимого флакона не соответствует описанию и т.п.

Однако рядовой покупатель плохо информирован о том, куда он может обратиться с жалобой, и тем более не знает, как ее правильно написать (например, указать производителя и № серии ЛП). В аптеке к моменту контрольной закупки этой серии ЛП может уже не быть в наличии, а тогда непонятно, качество какого препарата будет проверяться в результате данного мероприятия.

В целом, на наш взгляд, при подготовке ФЗ № 511 и связанных с ним документов реалии обращения ЛП в Российской Федерации не были учтены в полной мере, что может отрицательно сказаться на эффективности предусмотренных законом мероприятий. 

Как это будет работать?

Правила проведения контрольной закупки Росздравнадзором утверждены постановлением правительства № 1398 от 21.11.2018 и детализированы в пока еще не принятом проекте Административного регламента Росздравнадзора. Остановимся на некоторых положениях обоих документов.

Согласно постановлению № 1398, решение о проведении контрольной закупки принимается органом государственного (муниципального) надзора (т.е. Росздравнадзором и его ТУ) на основании мотивированного представления должностного лица этого органа либо после рассмотрения и предварительной проверки обращений и заявлений граждан, ИП и юрлиц, а также информации от органов государственной власти, местного самоуправления и СМИ. Контрольная закупка может быть проведена Росздравнадзором незамедлительно, при этом ведомство должно известить о своем решении органы прокуратуры. 

Важные детали

• Фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или лиц, уполномоченных на проведение контрольной закупки

• Наименование и место нахождения юридического лица/данные ИП, в отношении которых проводится мероприятие

• Основания для проведения контрольной закупки

• Сведения о товарах, подлежащих приобретению в ходе закупки, и способах их оплаты

• Дата проведения контрольной закупки

• Сведения о проведении фото- и киносъемки, видеозаписи. 

Вопрос о возмещении расходов проверяющих

После объявления о проведении контрольной закупки представитель аптеки должен незамедлительно возместить расходы, понесенные проверяющим органом: вернуть деньги при оплате наличными либо предпринять шаги к возврату средств, переведенных безналичным платежом. Это требование не распространяется на случаи, когда товар приобретается для последующих исследований либо утрачивает свои потребительские свойства.

Аналогичное требование предусмотрено и для дистанционной закупки: возврат средств необходимо осуществить после получения извещения о мероприятии и возврата товара. Здесь возникает еще один вопрос: согласно постановлению правительства № 55 от 19.01.1998 г., лекарственные препараты надлежащего качества возврату и обмену не подлежат. Это связано, в частности, с невозможностью проконтролировать соблюдение условий хранения ЛП после его приобретения. И если при контрольной закупке лекарства в торговом зале с немедленным возвратом его первостольнику подобной проблемы не возникает, то кто и как будет контролировать соблюдение условий хранения ЛП после его дистанционной реализации? 

Что потом?

Результатами контрольной закупки являются следующие действия Росздравнадзора:

1. составление и вручение (направление) акта о проведении контрольной закупки (в течение трех часов после закупки в аптеке, до следующего рабочего дня при дистанционной закупке);

2. принятие решения о проведении внеплановой выездной проверки;

3. принятие мер по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований к административной ответственности. 

Подводя итог

Механизм осуществления и эффективность процедуры контрольной закупки ЛП можно будет оценить только после того, как будет принят административный регламент Росздравнадзора и накопится статистически значимый объем информации по технологии исполнения, проверяемым требованиям и полученным результатам. В настоящее время перспективы этого вида проверок, применительно к контролю соблюдения правил розничной реализации ЛП из аптек, достаточно трудно прогнозировать.

1. Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 2. Описываемая ситуация не имеет отношения к существующей за рубежом практике ответственного самолечения, основные положения которой для стран Евросоюза сформулированы в директиве Европарламента и Совета ЕС 2001/83 ЕС «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».

Журнал "Российские аптеки" №1-2, 2019