Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Контрольная закупка: правила игры для аптек

На каких основаниях может быть проведена контрольная закупка в аптеке, каковы права и обязанности осуществляющих контрольное мероприятие чиновников и как вести себя фармспециалисту при встрече с ними?

Армен Гукасян

Рекомендации нашего эксперта:
Армен Гукасян,
юрист, государственный советник I класса

Откуда ждать «тайных покупателей»?

Контрольные закупки в аптечных организациях проводятся в целях проверки соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов и запрета на продажу фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных ЛС (п. 2.1 ч. 4 ст. 9 закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее – Закон № 61-ФЗ). Проведение таких закупок осуществляет Росздравнадзор (пп. 5.1.4.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением правительства № 323 от 30.06.2004).

Контрольная закупка – вынужденная мера, решение о ее проведении принимается в случае, если нет других способов проверки соблюдения действующего законодательства*.

Помимо этого, Росздравнадзор может проводить и контрольные закупки медицинских изделий (п. 4 ч. 4 ст. 95 Закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Кроме Росздравнадзора, контрольные закупки могут осуществлять сотрудники правоохранительных органов – в зоне их ответственности находятся нарушения оборота ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (п. 4 ст. 6 закона «Об оперативно-розыскной деятельности» № 144-ФЗ от 12.08.1995). Также реализация любых товаров, в том числе аптечных, может стать предметом интереса ведомств, контролирующих соблюдение прав потребителей, финансового и налогового законодательства – Роспотребнадзора и Федеральной налоговой службы.

Сотрудники аптеки обязаны предъявлять должностным лицам документы, имеющие отношение к целям контрольной закупки, а также предоставлять им свободный доступ к любым помещениям, территориям и транспортным средствам, используемым организацией (ч. 5 ст. 12 Закона № 294-ФЗ).

Основания для проведения контрольных закупок

Причины проверки

Основания для проведения контрольных закупок перечислены в ч. 2 ст. 10 закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей…», далее – Закон № 294- ФЗ).


К ним относятся:

  • истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении нарушения;
  • проверка информации о фактах нарушения прав потребителей, угрозе причинения либо причинении вреда жизни и здоровью граждан, поступающей из СМИ, по сообщениям граждан, либо от органов государственной власти и местного самоуправления;
  • выявление отклонений от параметров деятельности, относящихся к индикаторам риска нарушения обязательных требований;
  • приказ руководителя органа государственного контроля, изданный в соответствии с поручениями президента РФ, правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
В соответствии с последним пунктом прокуратура может потребовать проведения контрольной закупки с целью проверки жалоб граждан на нарушение правил отпуска, ценообразования, сроков годности отпускаемых ЛС и т.д., также эти мероприятия могут проводиться по поручениям вышестоящих органов власти в отношении определенных групп или ценовых категорий аптечных товаров.
Необходимые формальности

Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления проверяемых организаций по согласованию с органами прокуратуры (ч. 4 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ). При осуществлении федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей, контроля за обращением медицинских изделий и лекарственных средств она может быть осуществлена незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры (ч. 4.1 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ). Организация контрольной закупки возможна только при наличии соответствующего приказа руководителя (заместителя руководителя) контрольно­надзорного органа. Часть 5 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ обязывает выполнять контрольную закупку в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи, в случае необходимости используются и иные способы фиксации. Кроме того, контролирующий орган должен заранее подготовить опись с указанием номеров банкнот, которые предполагается использовать для оплаты приобретаемого товара (п. 10 «Правил организации и проведения контрольной закупки…», утвержденных постановлением правительства РФ от 21.11.2018 № 1398).


Приказом Росздравнадзора от 18.02.2020 № 1143 утверждены формы акта о проведении контрольной закупки товаров (далее – Акт № 1) и акта о проведении контрольной закупки дистанционным способом (далее – Акт № 2). Акт № 1 заполняется не позднее чем через 3 часа после завершения контрольного мероприятия, Акт № 2 – не позднее следующего рабочего дня. Все пункты актов в обязательном порядке заполняются и подписываются должностным лицом, указанным в приказе о проведении закупки.


Формы акта о проведении контрольной закупки

Есть возражения?

Объявление о проведении контрольной закупки происходит после оплаты товара и передачи его должностному лицу, выступающему в роли покупателя. Сотрудник контролирующей организации должен предъявить работникам аптеки удостоверение и приказ контролирующего органа. Отметим, что в п. 4 Акта № 1 предусматривается возможность отказа руководства проверяемой организации от ознакомления с приказом и от предусмотренного законом получения копии этого приказа. Сам акт, следовательно, подписывать тоже не обязательно, если представитель аптечной организации по каким-то причинам считает это нецелесообразным. Отказаться от подписания можно, не давая каких-либо письменных или устных разъяснений о причинах такого решения.


При ознакомлении с приказом следует обратить особое внимание на п. 14 Акта № 1 и п. 13 Акта № 2, в которых содержатся сведения о выявленных в ходе проверки нарушениях. Если руководитель аптеки не согласен с выводами проверяющих о наличии нарушений, свои аргументы он может изложить на последнем листе или обратной стороне документа. Либо сделать это в отдельном документе и приложить его к акту, оставив на последней его странице соответствующую запись, с указанием числа листов.


Признавая факт допущенного нарушения, работник аптеки возвращает проверяющим номиналы банкнот с номерами, соответствующими описи, которая при необходимости предъявляется работнику или руководству АО. Одновременно возвращается приобретенный товар, находящийся на прилавке.


Действия фиксируются техническими средствами или свидетелями. В случае несогласия аптеки с выводами, основаниями, методами проведения контрольной закупки от возврата денежных средств также можно отказаться, хотя это может создать дополнительную конфликтную ситуацию.


Руководитель или уполномоченный представитель аптеки имеет право обжаловать действия осуществляющих контрольную закупку должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, в административном и/ или судебном порядке (п. 4 ст. 21 Закона № 294).

От проверяющих можно потребовать разъяснений положений приказа о проведении контрольной закупки, если формулировки документа кажутся непонятными. При недостаточности устных пояснений нужно составить письменный запрос в двух экземплярах, приложив их к двум экземплярам актов о проведении проверки.

* Пункт 3 «Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)», утвержденных постановлением правительства РФ от 21.11.2018 № 1398.


Журнал "Российские аптеки" №1–2, 2021

Вам могут понравиться другие статьи:

Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота
По закону
Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота

Врач назначает пациенту рецептурный препарат и посылает его в аптеку с листом из отрывного блокнота вместо рецепта. Можно ли привлечь такого специалиста к ответственности?

Подробнее
Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата
По закону
Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата

Посетитель сообщает о серьезном побочном эффекте безрецептурного препарата. Какими должны быть действия аптеки в такой ситуации?

Подробнее
Список взаимозаменяемых препаратов для покупателя с рецептом
По закону
Список взаимозаменяемых препаратов для покупателя с рецептом

Должен ли фармспециалист озвучивать покупателю с рецептом, выписанным на МНН, весь список взаимозаменяемых препаратов или это необходимо делать в ответ на просьбу покупателя?

Подробнее
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам
По закону
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам

Допустимо ли проведение маркетинговых акций (два по цене одного, товар дня) по рецептурным препаратам? 

Подробнее
Что изменилось в трудовом законодательстве
По закону
Что изменилось в трудовом законодательстве

Регулирование трудовых отношений в России переживает масштабную трансформацию.

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.