Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет

Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет. Фармацевт, исходя из инструкции к препарату из старой партии, отпустил его для 8-летнего ребенка. Информация об изменении возрастных противопоказаний до работников аптеки не доводилась. Кто в таком случае несет ответственность за допущенное нарушение?

Представленная ситуация демонстрирует невыполнение ряда положений приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (приказ) и требует проведения тщательного служебного расследования, так как высока вероятность отпуска с нарушением не одной упаковки и не только одним фармспециалистом. 

В соответствии с п. 7 приказа руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников (подпункт «в»), установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты (подпункт «з»). Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация об изменениях законодательства РФ, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов (подпункт «а» п. 9). изменение применения лекарственного препарата у детей соответствует порядку, установленному подпункт «ж» п. 1 ч. 2 ст. 30 – «внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» – федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (закон). 

Определить ответственного в данном нарушении возможно, если в стандартных операционных процедурах аптечной организации описан порядок установления причин нарушения требований правил надлежащей аптечной практики и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента (подпункт «б» п. 68). по результатам служебного расследования применяются дисциплинарные меры в соответствии с трудовым кодексом РФ и локальными нормативными актами аптечной организации.

В случае если это нарушение «покинуло стены» аптечной организации, будут применены санкции ст. 14.4.2 – «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» – кодекса РФ об административных правонарушениях: наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 до 3 тыс. руб., на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 20 до 30 тыс. руб. если здоровью ребенка был причинен вред, то в соответствии с ч. 3 ст. 69 закона № 61-ФЗ возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством РФ, включая уголовный кодекс.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №9 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота
По закону
Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота

Врач назначает пациенту рецептурный препарат и посылает его в аптеку с листом из отрывного блокнота вместо рецепта. Можно ли привлечь такого специалиста к ответственности?

Подробнее
Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата
По закону
Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата

Посетитель сообщает о серьезном побочном эффекте безрецептурного препарата. Какими должны быть действия аптеки в такой ситуации?

Подробнее
Список взаимозаменяемых препаратов для покупателя с рецептом
По закону
Список взаимозаменяемых препаратов для покупателя с рецептом

Должен ли фармспециалист озвучивать покупателю с рецептом, выписанным на МНН, весь список взаимозаменяемых препаратов или это необходимо делать в ответ на просьбу покупателя?

Подробнее
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам
По закону
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам

Допустимо ли проведение маркетинговых акций (два по цене одного, товар дня) по рецептурным препаратам? 

Подробнее
Что изменилось в трудовом законодательстве
По закону
Что изменилось в трудовом законодательстве

Регулирование трудовых отношений в России переживает масштабную трансформацию.

Подробнее
Контрольная закупка: правила игры для аптек
По закону
Контрольная закупка: правила игры для аптек

На каких основаниях может быть проведена контрольная закупка в аптеке, каковы права и обязанности осуществляющих контрольное мероприятие чиновников и как вести себя фармспециалисту при встрече с ни...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.