Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет

Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет. Фармацевт, исходя из инструкции к препарату из старой партии, отпустил его для 8-летнего ребенка. Информация об изменении возрастных противопоказаний до работников аптеки не доводилась. Кто в таком случае несет ответственность за допущенное нарушение?

Представленная ситуация демонстрирует невыполнение ряда положений приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (приказ) и требует проведения тщательного служебного расследования, так как высока вероятность отпуска с нарушением не одной упаковки и не только одним фармспециалистом. 

В соответствии с п. 7 приказа руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников (подпункт «в»), установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты (подпункт «з»). Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация об изменениях законодательства РФ, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов (подпункт «а» п. 9). изменение применения лекарственного препарата у детей соответствует порядку, установленному подпункт «ж» п. 1 ч. 2 ст. 30 – «внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» – федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (закон). 

Определить ответственного в данном нарушении возможно, если в стандартных операционных процедурах аптечной организации описан порядок установления причин нарушения требований правил надлежащей аптечной практики и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента (подпункт «б» п. 68). по результатам служебного расследования применяются дисциплинарные меры в соответствии с трудовым кодексом РФ и локальными нормативными актами аптечной организации.

В случае если это нарушение «покинуло стены» аптечной организации, будут применены санкции ст. 14.4.2 – «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» – кодекса РФ об административных правонарушениях: наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 до 3 тыс. руб., на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 20 до 30 тыс. руб. если здоровью ребенка был причинен вред, то в соответствии с ч. 3 ст. 69 закона № 61-ФЗ возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством РФ, включая уголовный кодекс.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №9 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД
По закону
Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД

Каким должен быть порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема биологически активной добавки?

Подробнее
Работники аптеки в период эпидемии должны быть обеспечены перчатками, масками и другими средствами защиты
По закону
Работники аптеки в период эпидемии должны быть обеспечены перчатками, масками и другими средствами защиты

Работники аптеки в период эпидемии должны быть обеспечены перчатками, масками и другими средствами защиты. 

Подробнее
Спортивное питание в аптеке
По закону
Спортивное питание в аптеке

Может ли аптека продавать спортивное питание: изотоники, белковые смеси для поддержания/наращивания мышечной массы, протеиновые, энергетические батончики и т.д.?

Подробнее
Нужно ли клеить ценники на каждую упаковку товара
По закону
Нужно ли клеить ценники на каждую упаковку товара

На закрытой витрине для удобства фармацевта выставлено несколько упаковок одного и того же лекарственного препарата. Нужно ли клеить ценники на каждую упаковку или достаточно одного ценника – на упаковке, которую видит покупатель?

Подробнее
Инструктаж сотрудников по оказанию первой медицинской помощи в аптеке
По закону
Инструктаж сотрудников по оказанию первой медицинской помощи в аптеке

Обязана ли аптека проводить инструктаж сотрудников по оказанию первой (доврачебной) медицинской помощи? В каких нормативных актах содержится данное требование?

Подробнее
Что нужно знать о локальных нормативных актах?
По закону
Что нужно знать о локальных нормативных актах?

В отличие от обычных законов локальные нормативные акты действуют в пределах организации, которая их принимает. 

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.