Может ли аптечный киоск отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты
Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Может ли аптечный киоск отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты

В проверочном листе Росздравнадзора для аптечных киосков есть вопрос № 24 о наличии отдельного шкафа для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Но аптечный киоск не может отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты. Или все-таки может? Аналогичный вопрос – по вакцинам. В пп. 5 вопроса № 2 из проверочного листа Росздравнадзора для аптечных киосков речь идет о наличии в киоске журнала поступления и расхода вакцин. Но киоск не может заниматься отпуском вакцин, т.к. они являются рецептурными препаратами.

Реализация иммунологических лекарственных - препаратов и лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, как и всех ЛП, отпускаемых по рецептам, в аптечном киоске исключена по следующим основаниям.

  1. В соответствии с п. 2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденногопостановлением правительства РФ от 19.06.2012 № 608, Минздрав осуществляет координацию и контрольФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
  2. В соответствии с п. 2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденногопостановлением правительства РФ от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
  3. Нормативно-правовой акт (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438) подконтрольных (подведомственных) служб и ведомств в регламентируемой сфере не может противоречить нормативноправовым актам (постановление правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н) вышестоящих организаций в регламентируемой сфере.

 Аптечный киоск осуществляет отпуск лекарственных препаратов без рецептов, а рецептурные препараты отпускаются аптеками и аптечными пунктами на основании п. 2 и п. 3 соответственно Правил отпуска лекарственных препаратов (…), утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н. Несоблюдение требований ст. 55 – «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» – федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не соответствует пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируется по п. 6 этого Положения как грубое нарушение лицензионных требований.

Санкции наступают в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что влечет наложение административного штрафа налиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Если контролирующие органы настаивают на предъявлении журнала учета вакцин и/или шкафа для ПКУ, следует предъявить лицензию и приказ МЗ РФ № 403н, обратив внимание на п. 2 и п. 3 Правил.

Если контролирующие органы не примут это во внимание, следует, не подписывая проверочный лист, написать мотивированные разногласия и приложить их к проверочному листу. Подписывать проверочный лист (акт) – право, а не обязанность. И делается это только при отсутствии разногласий и объективном и соответствующем нормативно-правовым актам отражении реальной ситуации в этом документе. При проявлении контролирующими органами упорства рекомендуем направить жалобу в прокуратуру с самым подробным изложением проведенной проверки.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №6, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Неплатежеспособные купюры для аптеки
По закону
Неплатежеспособные купюры для аптеки

Обязаны ли аптеки принимать поврежденные, ветхие или грязные купюры? В каких случаях купюра считается неплатежеспособной и как аргументировать отказ в ее приеме покупателю?

Подробнее
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП
По закону
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП

Может ли врач ИП выписывать рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, на курс лечения свыше 30 дней? Может ли он иметь печать «Для рецептов»?

Подробнее
Невозможность продолжать работу из-за конфликта с покупателем
По закону
Невозможность продолжать работу из-за конфликта с покупателем

У коллеги произошел конфликт с покупателем, который оскорбил ее при других сотрудницах и посетителях. Она так расстроилась, что не могла продолжить работу некоторое время из-за ухудшения самочувств...

Подробнее
Покупатель недоволен качеством консультации фармспециалиста
По закону
Покупатель недоволен качеством консультации фармспециалиста

Покупатель, получив консультацию фармспециалиста, остался недоволен ее качеством и потребовал пригласить заведующего аптекой. Первостольник, зная, что последний в данный момент занят, отказала. В о...

Подробнее
Работа с персональными данными
По закону
Работа с персональными данными

С ними приходится сталкиваться постоянно – и работодателю, обрабатывающему и хранящему личную информацию сотрудника, и работнику, от которого требуется согласие или несогласие на ее использован...

Подробнее
Деление препаратов с QR-кодом по новому закону
По закону
Деление препаратов с QR-кодом по новому закону

Почему по новому закону нельзя делить препараты с кюар кодом? Все возмущены. Выслушиваем от посетителей аптек много неприятных слов. Крайние всегда первостольники.

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.