В аптеке продаются иммунобиологические препараты, но термоконтейнеров/термопакетов в продаже нет. Можно ли отпустить вакцину покупателю, у которого с собой «заряженный» хладоэлемент?

В соответствии с п. 13 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» (приказ № 403н) иммунобиологический лекарственный препарат (ИЛП) отпускается по рецепту, на котором (или на корешке которого) указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. Пункт 5.1 постановления главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (Постановление) указывает на хладоэлемент как на один из видов оборудования системы «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП. Постановление по классификации (верховенству) нормативно-правовых актов занимает более высокую ступень, чем приказ.

Постановление главного государственного санитарного врача РФ в сфере своей компетенции обязательно для исполнения всеми органами, предприятиями, учреждениями и организациями. Требования приказа № 403н об отпуске в специальном контейнере обоснованы, вероятно, при времени доставки, не превышающем 48 часов. Если в Постановлении хладоэлемент указан как отдельное оборудование, помимо комплектования термоконтейнеров, значит, допускается возможность его самостоятельного применения непродолжительное время, с учетом времени года для минимального количества ИЛП при необходимости оказания экстренной помощи в оперативном порядке. При загрузке в термоконтейнеры не допускается контакт ИЛП с хладоэлементом (абз. 3 п. 5.14 Постановления), его рекомендуется оборачивать в изолирующий материал (картон или бумагу). Это требование необходимо выполнять и при самостоятельном применении хладоэлемента. Целесообразно предупредить покупателя, что в медицинской организации потребуют рецепт с отметкой об отпуске в целях контроля времени транспортирования и контроля состояния хладоэлемента и что иначе ИЛП не будет введен пациенту. Нельзя исключить, что отказ в отпуске ИЛП при наличии у покупателя подготовленного хладоэлемента может привести к непредсказуемым последствиям с соответствующей ответственностью.