Покупательница приобрела лекарственный препарат для ребенка 10 лет. Через некоторое время была получена новая партия этого препарата с измененной инструкцией и обновленными возрастными ограничениями к применению: ранее его можно было принимать с 6 лет, а теперь – с 12 лет. Может ли клиентка предъявить претензии аптеке?

Поскольку в данной ситуации не допущены нарушения требований нормативно-технической документации, к которой относится инструкция по медицинскому применению, оснований для возложения ответственности на фармспециалиста или аптечную организацию нет. В случае предъявления претензий они направляются в обратной последовательности поступления лекарственного препарата (ЛП) – к производителю, который, вероятно, является держателем или владельцем регистрационного удостоверения ЛП.

В соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон), держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛП вправе вносить изменения в инструкцию после разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Часть 9 ст. 30 Закона допускает обращение ЛП для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на ЛП до даты принятия такого решения.

Сообщение о поступлении через некоторое время (неопределенный период – существенно!) ЛП с новой инструкцией (необходимо проверить, от одного ли производителя, даты, серии) допускает возможность предположения о прекращении производства ЛП до представления заявления о внесении изменений в инструкцию.

Закон не содержит прямого указания держателю или владельцу регистрационного удостоверения на обязательное уведомление о внесенных изменениях, но в то же время это необходимо осуществлять, исходя из понятия безопасности лекарственного средства в соответствии с п. 23 ст. 4 Закона: «Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью». Потребитель имеет право на то, чтобы товар при обычных условиях его использования… был безопасен для жизни и здоровья потребителя на основании ст. 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Возрастные и другие ограничения применения ЛП относятся к характеристикам безопасности, поэтому об их изменениях необходимо оповещать субъекты обращения лекарственных средств (п. 29 ст. 4 Закона).

В данной ситуации вид и степень ответственности производителя зависят не только от последствий. Производитель не принял мер к информированию о существенном изменении инструкции, которая не может трактоваться двояко (предоставление недостоверной информации – ч. 2 ст. 68 Закона № 61-ФЗ). В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 69 Закона, производитель обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата. О всех случаях нарушений и ситуациях, вызывающих сомнение по выполнению нормативно-правовых актов по обращению лекарственных средств, необходимо сообщать в территориальное управление Росздравнадзора.

---

Консультация юриста? Запросто и совершенно бесплатно!

Каждый из вас может задавать свои вопросы, касающиеся фармацевтической деятельности, эксперту – юристу, государственному советнику I класса Армену Гукасяну. Ответы на них вы сможете прочесть на нашем сайте в рубрике «По закону».

Присылайте свои вопросы и будьте юридически подкованными, чтобы выйти из самых сложных ситуаций!

Журнал "Российские аптеки" №1–2, 2022