Новая партия препарата с измененной инструкцией и обновленными возрастными ограничениями к применению
Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Новая партия препарата с измененной инструкцией и обновленными возрастными ограничениями к применению

Покупательница приобрела лекарственный препарат для ребенка 10 лет. Через некоторое время была получена новая партия этого препарата с измененной инструкцией и обновленными возрастными ограничениями к применению: ранее его можно было принимать с 6 лет, а теперь – с 12 лет. Может ли клиентка предъявить претензии аптеке?


Поскольку в данной ситуации не допущены нарушения требований нормативно-технической документации, к которой относится инструкция по медицинскому применению, оснований для возложения ответственности на фармспециалиста или аптечную организацию нет. В случае предъявления претензий они направляются в обратной последовательности поступления лекарственного препарата (ЛП) – к производителю, который, вероятно, является держателем или владельцем регистрационного удостоверения ЛП.


В соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон), держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛП вправе вносить изменения в инструкцию после разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Часть 9 ст. 30 Закона допускает обращение ЛП для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на ЛП до даты принятия такого решения.


Сообщение о поступлении через некоторое время (неопределенный период – существенно!) ЛП с новой инструкцией (необходимо проверить, от одного ли производителя, даты, серии) допускает возможность предположения о прекращении производства ЛП до представления заявления о внесении изменений в инструкцию.


Закон не содержит прямого указания держателю или владельцу регистрационного удостоверения на обязательное уведомление о внесенных изменениях, но в то же время это необходимо осуществлять, исходя из понятия безопасности лекарственного средства в соответствии с п. 23 ст. 4 Закона: «Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью». Потребитель имеет право на то, чтобы товар при обычных условиях его использования… был безопасен для жизни и здоровья потребителя на основании ст. 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Возрастные и другие ограничения применения ЛП относятся к характеристикам безопасности, поэтому об их изменениях необходимо оповещать субъекты обращения лекарственных средств (п. 29 ст. 4 Закона).


В данной ситуации вид и степень ответственности производителя зависят не только от последствий. Производитель не принял мер к информированию о существенном изменении инструкции, которая не может трактоваться двояко (предоставление недостоверной информации – ч. 2 ст. 68 Закона № 61-ФЗ). В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 69 Закона, производитель обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата. О всех случаях нарушений и ситуациях, вызывающих сомнение по выполнению нормативно-правовых актов по обращению лекарственных средств, необходимо сообщать в территориальное управление Росздравнадзора.



Консультация юриста? Запросто и совершенно бесплатно!

Каждый из вас может задавать свои вопросы, касающиеся фармацевтической деятельности, эксперту – юристу, государственному советнику I класса Армену Гукасяну. Ответы на них вы сможете прочесть на нашем сайте в рубрике «По закону».

Присылайте свои вопросы и будьте юридически подкованными, чтобы выйти из самых сложных ситуаций!

Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №1–2, 2022

Вам могут понравиться другие статьи:

Душно в торговом зале аптеки – улучшение условий труда в такой ситуации
По закону
Душно в торговом зале аптеки – улучшение условий труда в такой ситуации

В последнее время из-за повышения количества покупателей в торговом зале аптеки стало душно. Обязано ли руководство позаботиться об улучшении условий труда в такой ситуации – например, как-то обнов...

Подробнее
Брак при продаже лекарственного средства
По закону
Брак при продаже лекарственного средства

При продаже лекарственного средства обнаружился брак – пустой флакон. Препарат был получен 3 месяца назад. Можно ли его вернуть поставщику?

Подробнее
Охрана труда в 2022 и 2023 годах: на что обратить внимание уже сегодня?
По закону
Охрана труда в 2022 и 2023 годах: на что обратить внимание уже сегодня?

С 1 марта нынешнего года изменился раздел Х Трудового кодекса РФ, принято большое количество нормативных актов по охране труда, в некоторые внесены изменения. 

Подробнее
Работа после завершения смены из-за поломки кассы и очереди в торговом зале
По закону
Работа после завершения смены из-за поломки кассы и очереди в торговом зале

В конце рабочего дня сломалась одна из двух касс и в торговом зале образовалась большая очередь. Обслужить всех посетителей до закрытия аптеки не представлялось возможным. Обязаны ли фармспециалист...

Подробнее
Неплатежеспособные купюры для аптеки
По закону
Неплатежеспособные купюры для аптеки

Обязаны ли аптеки принимать поврежденные, ветхие или грязные купюры? В каких случаях купюра считается неплатежеспособной и как аргументировать отказ в ее приеме покупателю?

Подробнее
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП
По закону
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП

Может ли врач ИП выписывать рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, на курс лечения свыше 30 дней? Может ли он иметь печать «Для рецептов»?

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.