Фото: wavebreakmedia/FOTODOM/Shutterstock

С 1 сентября вступает в силу Приказ Минздрава РФ от 29 апреля 2025 года № 259н, утверждающий новые Правила надлежащей аптечной практики (НАП) лекарственных препаратов для медицинского применения. Их структура упростилась, но это не значит, что сложностей в работе фармспециалиста станет существенно меньше.

Оксана Савельева,
химик по образованию и журналист по призванию

Было – стало

В новые Правила НАП по-прежнему входят документ о политике и целях деятельности, должностные инструкции, СОПы, руководство по качеству и журналы. А вот фармацевтическая лицензия из списка документации исключена. В перечень также не вошли следующие журналы:

• учета дефектуры


• регистрации результатов приемочного контроля


• учета проверок


• информационной работы с медицинскими организациями о порядке бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями


• продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой


• регистрации приказов по субъекту розничной торговли.

В систему качества теперь не входят журналы регистрации и учета различных инструктажей, но в соответствии с законодательством об охране труда вести их все равно придется. Кроме того, в НАП вернулся журнал учета находящихся на обслуживании рецептов на бесплатные и льготные лекарственные препараты. Нужно регистрировать также выполненные заказы и доставки при дистанционной розничной продаже.

Резюмируя, хочется подчеркнуть: текст НАП существенно сокращен, а часть требований в них не упоминается. Но это не значит, что сами требования больше не актуальны – они по-прежнему фигурируют в других документах, и выполнять их все-таки необходимо.

Термины новые – задачи прежние

Понятия «фармконсультирование» и «фармацевтическая услуга» заменены на «оказание услуг, направленных на удовлетворение спроса в лекарственных препаратах» с соблюдением принципов медицинской этики и деонтологии. Отныне фармспециалисты должны предоставлять больше сведений покупателям безрецептурных препаратов. Необходимо рассказать о наличии ЛС по конкретному МНН, применении, способах приема препаратов, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, лекарственных взаимодействиях, правилах хранения.

Внутренний аудит в новой НАП становится значимее, чем внешние проверки. Потребуются разработка СОП по внутренним аудитам, программа и ежегодный план-график внутренних аудитов (не реже 2 раз в год), документирование – протоколы, акты о выявленных нарушениях, годовые отчеты, планы корректирующих действий и отчеты по результатам повторного аудита.

Фото: Vera Aksionava/FOTODOM/Shutterstock

Что у нас тут лежит?

Информацию о безрецептурных средствах, а именно наименование, дозировку, количество доз в упаковке, страну-производителя теперь нужно уместить только на ценнике, не прибегая к прочим наглядным средствам.

При размещении на витрине безрецептурных препаратов необходимо обеспечить условия хранения, указанные в инструкции или на упаковке. Для рецептурных средств понадобятся пометка об отпуске по рецепту и размещение отдельно от безрецептурных на витринах или в шкафах с обеспечением недоступности для покупателей.

В требования к характеристикам помещений НАП больше не входят необходимость обеспечения гладких стен и потолков для производственных помещений, а также ограничения по использованию отделочных материалов и характеристике мест примыкания стен к полу и потолку. Не фигурируют в новых правилах и требования к характеристикам освещения, а также к соблюдению расстояния 0,5 м от стен и других объектов при установке оборудования во всех помещениях субъекта розничной торговли.

Не осталось требований к вывеске: нужно только обеспечить в доступном месте сведения о виде субъекта розничной торговли на русском и национальном (если предусмотрен) языках, полном и сокращенном (если есть), в том числе фирменном, наименовании, организационно-правовой форме и режиме работы.

Список обязательных помещений, которые должны быть выделены в аптеке, расширился, причем при размещении аптеки в одном здании с другими организациями совместное с ними использование санузла запрещено. А обустройство доступной среды для маломобильных граждан в НАП вовсе не регламентировано.

Здесь остается только вновь напомнить о необходимости учета требований к аптекам за рамками НАП, в частности, со стороны Роспотребнадзора.

Умалчивание информации о более дешевом аналоге препарата как неисполнение правил НАП влечет ответственность: если фармспециалист еще может отделаться и предупреждением, то аптеке это нарушение обернется административным штрафом

Шесть причин для возврата

Требования к возврату товара поставщикам по новым правилам НАП упрощены, в том числе отменен порядок отбора и оценки поставщиков по десяти критериям. Договор на поставку препаратов должен обозначать сроки предъявления претензий по качеству продукции. В нем необходимо предусмотреть возможность возврата ЛС по причине отсутствия или блокировки внесения сведений о маркировке и его вводе в гражданский оборот в ГИС МДЛП.

Возврату подлежат и препараты, применение которых приостановлено по решению Росздравнадзора, а также гражданский оборот которых прекращен. Истечение срока годности препарата или несоответствие его маркировки требованиям законодательства – это тоже основания для возврата поставщику.

Итак, в ближайшие пять лет фармспециалистам предстоит работать по правилам, которые упростят им жизнь лишь в некоторых моментах (например, в том, что правила теперь касаются только лекарственных препаратов, а не всех товаров аптечного ассортимента). Некоторые же пункты нового документа потребуют определенных усилий, а то и затрат. Останется актуальной и необходимость держать в фокусе внимания все изменения в обширной нормативной базе, чтобы не допустить нарушений, которые помешают стабильной деятельности аптеки.

Журнал "Российские аптеки" №7–8, 2025