Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

При проверке в аптеке был обнаружен препарат, подлежащий изъятию на основании информационного письма Росздравнадзора. Какие санкции могут угрожать аптечной организации?

Информационные письма Росздравнадзора по обращению лекарственных средств (ЛС), размещаемые в сети Интернет, являются нормативно-правовыми актами, обязательными для выполнения всеми участниками фармрынка. Данное полномочие установлено ч. 3 ст. 9 Федерального закона от 12.05.2010 -№ 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон), и пп. 5.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06. 2004 г. № 323. В настоящее время нет федеральных нормативных актов, регламентирующих ведение в аптечных и медицинских организациях картотек контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Создание и ведение картотеки осуществляется на основании приказа аптечной организации в случае отсутствия приказа органа управления здравоохранением (фармацевтической деятельностью) субъекта РФ.

Картотека позволяет регулярно проверять поступающие ЛП на протяжении их срока действия. ЛП, не подлежащий реализации, относится, как правило, к недоброкачественным ЛП в зависимости от его определения (характеристики) в письме Росздравнадзора, т.е. может быть фальсифицированным или контрафактным. В соответствии со ст. 57 Закона, продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Несоблюдение требований ст. 57 Закона не со-ответствует пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», и квалифицируется по п. 6 этого Положения как грубое нарушение лицензионных требований. Санкции применяются по ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП) «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния; в этом случае установлено наказание в виде административного штрафа: для граждан в размере от 70 до 100 тыс. руб.; для должностных лиц - от 100 до 600 тыс. руб.; для индивидуальных предпринимателей - от 100 до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц - от 1 до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Уголовно наказуемые деяния квалифицируются по ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовного кодекса РФ, если совершены в крупном размере (превышающем 100 тыс. руб.), наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового, либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового. При отсутствии уголовно наказуемого деяния, с учетом всех обстоятельств дела судом может быть применена ч. 4 ст. 14.1 КоАП «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», что влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц - от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. 
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №1-2, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Санкции аптеке за продажу рецептурных препаратов через интернет
По закону
Санкции аптеке за продажу рецептурных препаратов через интернет

Какими санкциями может грозить аптеке (аптечной сети) продажа через интернет рецептурных препаратов?

Подробнее
Контрольная закупка в аптеке
По закону
Контрольная закупка в аптеке

В каких случаях в аптеке может быть проведена контрольная закупка?

Подробнее
Сверх нормы
По закону
Сверх нормы

Продолжительность рабочего дня, определенная Трудовым кодексом РФ, составляет 40 часов в неделю. Однако случается, что на работе приходится задерживаться, нередки такие ситуации и в аптека...

Подробнее
Специалист с функциями заведующей аптекой
По закону
Специалист с функциями заведующей аптекой

Может ли в настоящее время специалист со средним фармацевтическим образованием выполнять функции заведующей аптекой?

Подробнее
Разметка в торговом зале
По закону
Разметка в торговом зале

Возможны ли санкции со стороны проверяющих органов если люди это правило постоянно игнорируют?

Подробнее
Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД
По закону
Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД

Каким должен быть порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема биологически активной добавки?

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.