Приказ Минздрава № 149н от 05.04.2018, вносящий ряд изменений в документы, регулирующие предметно-количественный учет лекарственных средств (ПКУ), вызвал многочисленные вопросы у медицинских и фармацевтических работников. Сложность формулировок и громоздкость структуры документа значительно затрудняют его понимание. Между тем при внимательном чтении становится ясно, что суть нововведений достаточно проста.

Татьяна Мороз, д.ф.н., профессор кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования

Приказ Минздрава «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-­количественному учету» № 149н от 05.04.2018 затрагивает 3 ранее принятых документа:

• приказ Минздрава РФ от 20.01.2014 № 30н «Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

• приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

• приказ Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Рассмотрим эти изменения и оценим степень их влияния на практическую деятельность аптек.

Под ПКУ

Чтобы лучше понять, о чем идет речь в нашем документе, обратимся к порядку формирования Перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (приказ Минздрава № 30н). В первую очередь ПКУ подлежат препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, внесенные в списки II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (утвержден постановлением правительства РФ от 30.06.1998 № 681).

 

Эти ЛС включены в 1-й раздел Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-­количественному учету (утвержден приказом Минздрава № 183н). Причем кроме ЛС и их лекарственных препаратов (ЛП), состоящих из одного фармакологически активного вещества, в этом разделе имеются и ЛП, содержащие другие фармакологически активные вещества, если эти комбинации входят в списки II, III, IV постановления № 681, – речь идет о сочетаниях бупренорфин + налоксон, оксикодон + налоксон, диазепам + циклобарбитал.

 

2-й раздел Перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ, посвящен сильнодействующим и ядовитым веществам. Их списки утверждены постановлением правительства РФ № 964 от 29.12.2007.

3-й раздел Перечня охватывает комбинированные ЛС, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в сочетании с фармакологически активными веществами. Эти комбинации приведены в приказе Минздравсоцразвития № 562н от 17.05.2012.

Наконец, в перечне есть 4-й раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету». Он предназначен для препаратов, не включенных в какие-либо перечни контролируемых веществ, однако обладающих потенциалом немедицинского применения и злоупотребления. Сейчас этот раздел включает 4 МНН: прегабалин, тропикамид, циклопентолат и тапентадол.

Других комбинированных препаратов в 1-м разделе Перечня ЛС, подлежащих ПКУ, нет. Приказ № 149н целиком посвящен правилам регистрации операций по 3 перечисленным комбинациям.

Практические выводы

Итак, суть приказа № 149н, несмотря на громоздкие и трудные для понимания формулировки, довольно проста. Ключевое значение имеет изменение, внесенное нашим документом в пункт 2 приказа № 378н. В первоначальной редакции этого пункта приказа № 378 речь шла только о наркотических, психотропных лекарственных средствах и их прекурсорах, содержащих одно фармакологически активное вещество. В новой редакции указывается, что по тем же правилам необходимо вести учет комбинированных лекарственных препаратов, включенных в списки II, III, IV наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (раздел 1 Перечня ЛП, подлежащих ПКУ).

 

Операции с ними также необходимо фиксировать в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (постановление правительства от 04.11.2006 № 644), или в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (постановление правительства от 09.06.2010 № 419). Здесь речь идет о тех самых комбинациях, которые рассмотрены выше: бупренорфин + налоксон; оксикодон + налоксон; диазепам +циклобарбитал. Операции с препаратами, включенными в разделы 2, 3 и 4 приказа № 183н Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-­количественному учету, как и прежде, регистрируются в Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приказу № 378н.

Учет наркотических средств, психоактивных веществ и их прекурсоров, включая комбинированные препараты из списков II, III, IV, и ранее велся в соответствии с приказами № 644 и № 419 (в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, а также в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ). Таким образом, внесенные приказом № 149н изменения носят уточняющий характер и по сути ничего не меняют в практической деятельности аптек. Однако при этом необходимо помнить, что работа с ЛП, подлежащими ПКУ, достаточно часто претерпевает изменения, связанные с обновлением нормативной базы, поэтому информация о состоянии Перечня должна постоянно быть на контроле у руководителей аптечных организаций.

Журнал "Российские аптеки" №9, 2018