Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата

Посетитель сообщает о серьезном побочном эффекте безрецептурного препарата. Какими должны быть действия аптеки в такой ситуации?


В соответствии с п. 29 ст. 4 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон № 61-ФЗ), аптечная организация является субъектом обращения ЛС. Частью 3 ст. 64 закона № 61-ФЗ установлена обязанность субъектов обращения ЛС сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости ЛС и т.д. в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Данное требование также предусмотрено ч. 3 ст. 73 федерального закона «Об основах охраны здоровья…» № 323-ФЗ от 21.11.2011.


Прием и рассмотрение подобных сообщений относятся к компетенции Росздравнадзора (п. 1 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»). Ответственность за подготовку работников АО к действиям при подобных обращениях граждан возлагается на руководителя аптечной организации, что установлено в пп. «м» п. 17 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».


Первоначально необходимо выяснить у покупателя, когда куплено ЛС, предложить предъявить ЛС, упаковку или чек (хотя их может у него и не оказаться), сверить серию, есть ли подтверждение приобретения ЛС в этой АО, оценить внешний вид первичной упаковки (при необходимости и возможности – и вторичной) и агрегатное состояние ЛС, уточнить, принимал ли гражданин этот препарат ранее, не совпадают ли его жалобы с противопоказаниями и побочными действиями, указанными в инструкции, соблюдены ли условия хранения и схемы приема. Целесообразно уточнить, когда и какое количество ЛС поступило в АО, не было ли ранее жалоб граждан, нет ли сведений от Росздравнадзора о запрете реализации конкретной серии.


В дальнейшем руководствоваться приказом № 1071 – в течение 15 дней направить сообщение в Росздравнадзор по приложению № 1 приказа № 1071. Может оказаться, что препарат куплен в другом месте, что не снимает с аптеки ответственности по извещению Росздравнадзора. Меры должны быть приняты в обязательном порядке, так как гражданин может пожаловаться на бездействие фармспециалиста в контролирующие органы. В соответствии со ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 15 тыс. руб., на юридических лиц – в размере от 30 до 70 тыс. руб.

Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №4, 2021

Вам могут понравиться другие статьи:

Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота
По закону
Рецептурный препарат по назначению врача на листе из отрывного блокнота

Врач назначает пациенту рецептурный препарат и посылает его в аптеку с листом из отрывного блокнота вместо рецепта. Можно ли привлечь такого специалиста к ответственности?

Подробнее
Список взаимозаменяемых препаратов для покупателя с рецептом
По закону
Список взаимозаменяемых препаратов для покупателя с рецептом

Должен ли фармспециалист озвучивать покупателю с рецептом, выписанным на МНН, весь список взаимозаменяемых препаратов или это необходимо делать в ответ на просьбу покупателя?

Подробнее
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам
По закону
Маркетинговые акции по рецептурным препаратам

Допустимо ли проведение маркетинговых акций (два по цене одного, товар дня) по рецептурным препаратам? 

Подробнее
Что изменилось в трудовом законодательстве
По закону
Что изменилось в трудовом законодательстве

Регулирование трудовых отношений в России переживает масштабную трансформацию.

Подробнее
Контрольная закупка: правила игры для аптек
По закону
Контрольная закупка: правила игры для аптек

На каких основаниях может быть проведена контрольная закупка в аптеке, каковы права и обязанности осуществляющих контрольное мероприятие чиновников и как вести себя фармспециалисту при встрече с ни...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.