Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата
Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата

Посетитель сообщает о серьезном побочном эффекте безрецептурного препарата. Какими должны быть действия аптеки в такой ситуации?


В соответствии с п. 29 ст. 4 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон № 61-ФЗ), аптечная организация является субъектом обращения ЛС. Частью 3 ст. 64 закона № 61-ФЗ установлена обязанность субъектов обращения ЛС сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости ЛС и т.д. в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Данное требование также предусмотрено ч. 3 ст. 73 федерального закона «Об основах охраны здоровья…» № 323-ФЗ от 21.11.2011.


Прием и рассмотрение подобных сообщений относятся к компетенции Росздравнадзора (п. 1 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»). Ответственность за подготовку работников АО к действиям при подобных обращениях граждан возлагается на руководителя аптечной организации, что установлено в пп. «м» п. 17 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».


Первоначально необходимо выяснить у покупателя, когда куплено ЛС, предложить предъявить ЛС, упаковку или чек (хотя их может у него и не оказаться), сверить серию, есть ли подтверждение приобретения ЛС в этой АО, оценить внешний вид первичной упаковки (при необходимости и возможности – и вторичной) и агрегатное состояние ЛС, уточнить, принимал ли гражданин этот препарат ранее, не совпадают ли его жалобы с противопоказаниями и побочными действиями, указанными в инструкции, соблюдены ли условия хранения и схемы приема. Целесообразно уточнить, когда и какое количество ЛС поступило в АО, не было ли ранее жалоб граждан, нет ли сведений от Росздравнадзора о запрете реализации конкретной серии.


В дальнейшем руководствоваться приказом № 1071 – в течение 15 дней направить сообщение в Росздравнадзор по приложению № 1 приказа № 1071. Может оказаться, что препарат куплен в другом месте, что не снимает с аптеки ответственности по извещению Росздравнадзора. Меры должны быть приняты в обязательном порядке, так как гражданин может пожаловаться на бездействие фармспециалиста в контролирующие органы. В соответствии со ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 15 тыс. руб., на юридических лиц – в размере от 30 до 70 тыс. руб.

Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №4, 2021

Вам могут понравиться другие статьи:

Душно в торговом зале аптеки – улучшение условий труда в такой ситуации
По закону
Душно в торговом зале аптеки – улучшение условий труда в такой ситуации

В последнее время из-за повышения количества покупателей в торговом зале аптеки стало душно. Обязано ли руководство позаботиться об улучшении условий труда в такой ситуации – например, как-то обнов...

Подробнее
Брак при продаже лекарственного средства
По закону
Брак при продаже лекарственного средства

При продаже лекарственного средства обнаружился брак – пустой флакон. Препарат был получен 3 месяца назад. Можно ли его вернуть поставщику?

Подробнее
Охрана труда в 2022 и 2023 годах: на что обратить внимание уже сегодня?
По закону
Охрана труда в 2022 и 2023 годах: на что обратить внимание уже сегодня?

С 1 марта нынешнего года изменился раздел Х Трудового кодекса РФ, принято большое количество нормативных актов по охране труда, в некоторые внесены изменения. 

Подробнее
Работа после завершения смены из-за поломки кассы и очереди в торговом зале
По закону
Работа после завершения смены из-за поломки кассы и очереди в торговом зале

В конце рабочего дня сломалась одна из двух касс и в торговом зале образовалась большая очередь. Обслужить всех посетителей до закрытия аптеки не представлялось возможным. Обязаны ли фармспециалист...

Подробнее
Неплатежеспособные купюры для аптеки
По закону
Неплатежеспособные купюры для аптеки

Обязаны ли аптеки принимать поврежденные, ветхие или грязные купюры? В каких случаях купюра считается неплатежеспособной и как аргументировать отказ в ее приеме покупателю?

Подробнее
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП
По закону
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, от врача ИП

Может ли врач ИП выписывать рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, на курс лечения свыше 30 дней? Может ли он иметь печать «Для рецептов»?

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.