Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Серьезный побочный эффект безрецептурного препарата

Посетитель сообщает о серьезном побочном эффекте безрецептурного препарата. Какими должны быть действия аптеки в такой ситуации?


В соответствии с п. 29 ст. 4 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон № 61-ФЗ), аптечная организация является субъектом обращения ЛС. Частью 3 ст. 64 закона № 61-ФЗ установлена обязанность субъектов обращения ЛС сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости ЛС и т.д. в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Данное требование также предусмотрено ч. 3 ст. 73 федерального закона «Об основах охраны здоровья…» № 323-ФЗ от 21.11.2011.


Прием и рассмотрение подобных сообщений относятся к компетенции Росздравнадзора (п. 1 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»). Ответственность за подготовку работников АО к действиям при подобных обращениях граждан возлагается на руководителя аптечной организации, что установлено в пп. «м» п. 17 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».


Первоначально необходимо выяснить у покупателя, когда куплено ЛС, предложить предъявить ЛС, упаковку или чек (хотя их может у него и не оказаться), сверить серию, есть ли подтверждение приобретения ЛС в этой АО, оценить внешний вид первичной упаковки (при необходимости и возможности – и вторичной) и агрегатное состояние ЛС, уточнить, принимал ли гражданин этот препарат ранее, не совпадают ли его жалобы с противопоказаниями и побочными действиями, указанными в инструкции, соблюдены ли условия хранения и схемы приема. Целесообразно уточнить, когда и какое количество ЛС поступило в АО, не было ли ранее жалоб граждан, нет ли сведений от Росздравнадзора о запрете реализации конкретной серии.


В дальнейшем руководствоваться приказом № 1071 – в течение 15 дней направить сообщение в Росздравнадзор по приложению № 1 приказа № 1071. Может оказаться, что препарат куплен в другом месте, что не снимает с аптеки ответственности по извещению Росздравнадзора. Меры должны быть приняты в обязательном порядке, так как гражданин может пожаловаться на бездействие фармспециалиста в контролирующие органы. В соответствии со ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 15 тыс. руб., на юридических лиц – в размере от 30 до 70 тыс. руб.

Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №4, 2021

Вам могут понравиться другие статьи:

Выдача разрешений на розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом
По закону
Выдача разрешений на розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом

Росздравнадзор приступил к выдаче аптекам разрешений на розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом. Это касается только аптек или аптечных пунктов в том числе?

Подробнее
Оплата труда: что нужно знать работодателю
По закону
Оплата труда: что нужно знать работодателю

Трудовые споры чаще всего возникают по поводу оплаты труда: из-за неполного расчета при увольнении, неправомерных удержаний, по поводу сроков выплат и так далее. Исход судебного разбирательства в п...

Подробнее
Предметно-количественный учет глазных капель
По закону
Предметно-количественный учет глазных капель

Подлежат ли предметно-количественному учету глазные капли, содержащие атропин?

Подробнее
Неоплачиваемый отпуск из-за нежелания делать прививку против COVID-19
По закону
Неоплачиваемый отпуск из-за нежелания делать прививку против COVID-19

Руководство настаивает на уходе в неоплачиваемый отпуск из-за нежелания делать прививку против COVID-19 (отвода нет). Возможны ли другие варианты? Например, могу ли я по собственной инициативе взят...

Подробнее
Противопоказания к прививке против коронавирусной инфекции
По закону
Противопоказания к прививке против коронавирусной инфекции

Какой документ (справку) должны предоставить работодателю сотрудники аптеки, имеющие противопоказания к профилактической прививке против коронавирусной инфекции?

Подробнее
Покупатель хочет проверить QR-коды на упаковках лекарств при помощи приложения "Честный знак"
По закону
Покупатель хочет проверить QR-коды на упаковках лекарств при помощи приложения "Честный знак"

Покупатель перед приобретением лекарств хочет проверить QR-коды на их упаковках при помощи приложения «Честный знак», которое установлено у него на смартфоне. Правомерно ли его требование? Может ли...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.