Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией – теперь он отпускается без рецепта. При этом в аптеке есть остатки партии Х со старой инструкцией. Можно ли их отпускать без рецепта?


Внесение изменений в инструкцию осуществляется в соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ). Изменение категории лекарственного препарата (ЛП) в отношении условий отпуска осуществляется по результатам экспертизы. Любое изменение регистрационного досье на зарегистрированный ЛП влечет соответствующие поправки в Государственный реестр лекарственных средств (ст. 33 Закона №61-ФЗ). Установление безрецептурного порядка отпуска ЛП является смягчающим фактором, что позволяет ранее приобретенные рецептурные ЛП реализовать без рецепта. При возникновении спорной ситуации с покупателем (контролирующим органом) достаточно сравнить две инструкции. В соответствии с ч. 9 Закона №61-ФЗ, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с  информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Обратная ситуация (препарат, ранее относившийся к безрецептурным, теперь отпускается по рецептам) требует проведения инвентаризации и дальнейшего отпуска всех партий ЛП.

 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №7-8, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Санкции аптеке за продажу рецептурных препаратов через интернет
По закону
Санкции аптеке за продажу рецептурных препаратов через интернет

Какими санкциями может грозить аптеке (аптечной сети) продажа через интернет рецептурных препаратов?

Подробнее
Контрольная закупка в аптеке
По закону
Контрольная закупка в аптеке

В каких случаях в аптеке может быть проведена контрольная закупка?

Подробнее
Сверх нормы
По закону
Сверх нормы

Продолжительность рабочего дня, определенная Трудовым кодексом РФ, составляет 40 часов в неделю. Однако случается, что на работе приходится задерживаться, нередки такие ситуации и в аптека...

Подробнее
Специалист с функциями заведующей аптекой
По закону
Специалист с функциями заведующей аптекой

Может ли в настоящее время специалист со средним фармацевтическим образованием выполнять функции заведующей аптекой?

Подробнее
Разметка в торговом зале
По закону
Разметка в торговом зале

Возможны ли санкции со стороны проверяющих органов если люди это правило постоянно игнорируют?

Подробнее
Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД
По закону
Порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема БАД

Каким должен быть порядок действий аптеки, в случае если покупатель сообщает об ухудшении состояния здоровья после приема биологически активной добавки?

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.