Top.Mail.Ru
В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией – теперь он отпускается без рецепта. При этом в аптеке есть остатки партии Х со старой инструкцией. Можно ли их отпускать без рецепта?
Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов      ok_icons_.jpg   tg_icons_.jpg   dy_icons_.jpg   vk_icons_.jpg

В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией – теперь он отпускается без рецепта. При этом в аптеке есть остатки партии Х со старой инструкцией. Можно ли их отпускать без рецепта?


Внесение изменений в инструкцию осуществляется в соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ). Изменение категории лекарственного препарата (ЛП) в отношении условий отпуска осуществляется по результатам экспертизы. Любое изменение регистрационного досье на зарегистрированный ЛП влечет соответствующие поправки в Государственный реестр лекарственных средств (ст. 33 Закона №61-ФЗ). Установление безрецептурного порядка отпуска ЛП является смягчающим фактором, что позволяет ранее приобретенные рецептурные ЛП реализовать без рецепта. При возникновении спорной ситуации с покупателем (контролирующим органом) достаточно сравнить две инструкции. В соответствии с ч. 9 Закона №61-ФЗ, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с  информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Обратная ситуация (препарат, ранее относившийся к безрецептурным, теперь отпускается по рецептам) требует проведения инвентаризации и дальнейшего отпуска всех партий ЛП.

 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №7-8, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

Как обезопасить себя от нарушения закона и «игр», которые ведёт заведующая аптекой
По закону
Как обезопасить себя от нарушения закона и «игр», которые ведёт заведующая аптекой

Заведующая аптекой нарушает закон и пытается вовлекать первостольников в свою «игру».

Подробнее
Мамы под защитой!
По закону
Мамы под защитой!

Конституция РФ провозглашает Россию государством, в котором реализуется политика поддержки граждан, имеющих детей. На что же могут рассчитывать сотрудники аптек, которые «по совмести...

Подробнее
Отказ в возврате купленного препарата
По закону
Отказ в возврате купленного препарата

Покупатель требует оформить возврат купленного препарата. Какими приказами должны мы руководствоваться, аргументируя отказ в возврате?

Подробнее
4 правила для составления локального акта
По закону
4 правила для составления локального акта

Корректный локальный нормативный акт – залог успешной регуляции трудовых отношений в аптеке и, конечно, отсутствия претензий со стороны проверяющих органов. Составить его не так...

Подробнее
Дополнительная скидка фармацевта клиентам из-за сбоя системы в программах лояльности
По закону
Дополнительная скидка фармацевта клиентам из-за сбоя системы в программах лояльности

Из-за постоянных обновлений ПО произошел сбой, и система дала возможность воспользоваться двумя программами лояльности вместо одной. Фармацевт решил, что можно порадовать постоянных клиентов и сдел...

Подробнее
Просьба обменять препарат надлежащего качества без инструкции к применению
По закону
Просьба обменять препарат надлежащего качества без инструкции к применению

Покупатель пришел с просьбой обменять купленный час назад препарат. Мы предоставили приказ о том, что препараты надлежащего качества не подлежат возврату, но клиент заявил, будто в упаковке отсутст...

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.