Посетители аптек становятся все более требовательными и все чаще задают вопросы о качестве лекарственных средств. При этом более доступные по цене российские ЛС нередко вызывают у них недоверие. Как развеять сомнения? Для аргументированного разговора с покупателем первостольнику нужно иметь представление о современных требованиях надлежащей производственной практики лекарственных препаратов (GMP).

Пренебрежительное отношение к ЛС отечественного производства – устойчивый стереотип, прочно укоренившийся в сознании российского обывателя. Между тем в течение последнего десятилетия государство предпринимает очень активные усилия по развитию фармацевтической промышленности РФ. И главный акцент делается в первую очередь на повышение качества российской фармпродукции. В настоящее время ведущие российские компании привели свои производства в соответствие международным стандартам. Наличие сертификата GMP свидетельствует о том, что на предприятии делается все необходимое для контроля качества и безопасности выпускаемых лекарств.

Главная задача стандартов GMP – обеспечение безопасности конечного потребителя ЛС

Что такое GMP?

Надлежащая производственная практика, или GMP (Good Manufacturing Practice), – это система правил, обеспечивающих непрерывный контроль качества на всех этапах производства фармацевтической продукции. До внедрения GMP проверке и тестированию на фармпредприятиях мог подвергаться только конечный продукт, это оставляло слишком много пробелов в контроле над многоступенчатым процессом изготовления ЛС. Стандарты надлежащей производственной практики формулируются государственными органами, регулирующими фармацевтический рынок. 

Как все начиналось

«Талидомидовая катастрофа» – массовое применение недостаточно изученного препарата для беременных женщин, ставшее причиной рождения тысяч детей с тяжелейшими аномалиями развития конечностей в конце 50-х – начале 60-х годов XX века, – оказала решающее влияние не только на формирование практики доклинических и клинических исследований ЛС, но и на ужесточение требований к фармпромышленности. В 1962 году в США были приняты поправки в законодательство о лекарствах, вводившее жесткие требования к организации их производства. По сути, этот документ стал первым сводом правил надлежащей производственной практики. Аналогичные стандарты вскоре были разработаны в других развитых странах. В 1967 году ВОЗ приступила к созданию собственных правил GMP, в 1969 году они были рекомендованы к внедрению странам – членам организации.

По состоянию на начало октября в реестре Минпромторга значатся 415 действующих сертификатов GMP, выданных более чем 150 фармпроизводителям, работающим на территории РФ

GMP пришел в Россию

Советская, а вслед за ней и российская система контроля качества фармацевтической продукции на протяжении нескольких десятилетий не была гармонизирована с международными требованиями. Несколько попыток внедрения GMP в России в конце 90-х – начале 2000-х годов потерпели неудачу из-за неготовности многих отечественных предприятий к радикальным преобразованиям. Ситуация кардинально изменилась после запуска государственной программы модернизации фармацевтической промышленности. В 2013 году приказом Министерства промышленности и торговли были утверждены российские правила GMP, носящие обязательный характер для фармпроизводителей. Этот документ с небольшими изменениями воспроизводил актуальный стандарт GMP, действующий в Европейском союзе. Фармпроизводителям предоставлен переходный период для приведения своих площадок в соответствие с новыми требованиями. 

Рассмотрим некоторые разделы правил GMP, чтобы понять, что изменилось на производстве после их внедрения.

Независимая оценка качества

Производство лекарственных препаратов зависит от человеческого фактора. Важное условие высокого качества фармпродукции – полная независимость руководителей производственного подразделения и отдела контроля качества друг от друга.

Такой подход гарантирует, что отбор проб, испытания, документирование всех этапов контроля были организованы в соответствии с рекомендованной методикой и проводились без отклонений от установленных процедур.

Уполномоченное лицо, представляющее производителя, должно подтвердить, что каждая серия лекарственных средств произведена и испытана в соответствии с требованиями регистрационного досье.

 

Непрерывное обучение

Производитель должен допускать на фармацевтическое предприятие только специальным образом подготовленный персонал. Важно обеспечить постоянное обучение сотрудников, которые находятся в производственных зонах или контрольных лабораториях. Обучению подлежит не только технический и обслуживающий персонал, но и работники, проводящие уборку. Производитель отвечает как за проведение непрерывного обучения, так и за оценку его эффективности. 

Требования к персоналу

На производителя возложена обязанность по проведению комплекса мероприятий по производственной гигиене. Существуют детализированные требования к состоянию здоровья, санитарным правилам и одежде (стерильные костюмы, шапочки, маски, сменная обувь и т.д.) сотрудников фармацевтического предприятия. Каждый работник, находящийся в зонах производства и зонах контроля качества, должен строго соблюдать их. 

Планировка помещений минимизирует риски

Ошибки случаются при любом виде деятельности. Чтобы свести к минимуму их вероятность, производственные помещения должны быть расположены и оснащены определенным образом. Оборудование в цехах размещается так, чтобы обеспечивать возможность эффективной очистки помещений. Также необходимо определить и строго соблюдать параметры влажности, температуры, микробиологической и химической чистоты. Такой подход помогает исключить влияние любых неблагоприятных факторов на качество продукции. Планировка помещений и оборудование должны обеспечить исключение перекрестной контаминации остатками сырья или продукции, накопления пыли или грязи. 

Стандартизация и отчетность

Технологические операции осуществляются по четко установленным процедурам квалифицированным персоналом. Все предписания направлены на получение продукции требуемого качества, в соответствии с лицензией на производство лекарственных средств и регистрационным досье. В частности, детально прописаны процедуры для исходного сырья, упаковочного материала, их приемки, карантина, хранения, маркировки, выдачи в производство. К закупке сырья предъявляются строгие требования. Оно должно закупаться только у утвержденных поставщиков, указанных в спецификации. При этом спецификации производителя четко согласуются с поставщиками.

 

Упаковка контролируется так же жестко, как и сырье

Внимание уделяется как первичной упаковке, так и печатным материалам. Они должны храниться в местах, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные или разрозненные этикетки и упаковки складируются раздельно, так, чтобы исключить перепутывание. За выдачу упаковочного материала отвечает специально обученный персонал. Просроченные или непригодные к использованию материалы должны быть уничтожены, процесс уничтожения оформляется документально. Перед началом упаковки рабочая зона и упаковочные линии должны быть очищены от любого ранее использованного лекарственного сырья. Особые меры предосторожности должны соблюдаться при работе с разрезанными этикетками и нанесении маркировки вне линии упаковки.

«Теория, мой друг, суха, но зеленеет жизни древо», – сказал Гете. Что нам с того, что мы знаем стандарты надлежащей производственной практики? Нужно уметь донести до наших клиентов эту информацию простым и понятным языком.

Разговор с покупателем

 

• Не стоит активно заводить речь о качестве лекарства, если клиент об этом не спрашивает. А вот если он сам выразил заинтересованность, пояснения дать необходимо.

• Наиболее вероятный вопрос: «Этот препарат значительно дешевле импортного, но какие гарантии, что он будет работать так же, как зарубежный аналог?».
  

• Покажите клиенту свое понимание его точки зрения, а потом дайте развернутый комментарий: «Вы правы, здоровье у нас одно, и лекарства хочется принимать качественные. Этот препарат изготовлен на заводе, который работает по международным стандартам. Это означает строгий контроль качества исходного сырья, особую планировку помещений, исключающую риск появления вредных примесей, высокую квалификацию персонала. Ну и самое главное: контролируются абсолютно все этапы производства. Наличие сертификата GMP говорит о том, что риск любого брака на производстве минимален».

• Сокращенный вариант сообщения может быть таким: «Этот препарат изготовлен по правилам, которые установлены международным сообществом для обеспечения высокого качества и безопасности ЛС».

• Помните, что клиент ждет от вас аргументированного и понятного разъяснения. В большинстве случаев грамотной рекомендации специалиста достаточно для того, чтобы развеять любые сомнения покупателя. 

Людмила Головачева, тренер, к.м.н., http://ludmilagolova.ru

Журнал "Российские аптеки" №9, 2019