«Есть невероятно устойчивый покупательский миф: дженерики всегда хуже оригиналов. Он держится в том числе на заблуждении, что в оригинальных препаратах какие-то невероятные вспомогательные вещества – чистые, натуральные, полезные. Что не совсем так. А как?»

Алексей Водовозов,
научный редактор журнала, врач-терапевт,
токсиколог, один из ведущих российских медицинских журналистов, лауреат профессиональных премий, автор книги «Лжедиагностика»

Не только действующие

Конечно, главный активный ингредиент в лекарствах чрезвычайно важен, ведь именно он оказывает терапевтическое воздействие. Но и прочие составляющие играют ничуть не меньшую роль: они определяют, как быстро растворится таблетка, где именно она будет всасываться, с какой скоростью, чем она будет пахнуть и что напоминать по вкусу. Это касается любых лекарственных форм – сиропов, суспензий, растворов и т.п.

Влияние вспомогательных веществ ЛС на человека долгое время недооценивалось, об этом говорят, например, результаты исследования, опубликованные в авторитетном научном журнале Science Translational Medicine в 2013 году. Хотя вроде бы все очевидно: активного компонента в таблетке может быть мизерное количество. 

И вот здесь общее слабое место и оригинальных, и дженериковых препаратов. Дело в том, что вспомогательные вещества действительно не должны обладать фармакологической активностью. Но кто сказал, что человеческий организм их проигнорирует? Другой важный аспект – нюансы производства. И на линиях крупных фармкомпаний, и на предприятиях куда более скромных игроков рынка могут происходить интересные пересечения потоков с далеко идущими последствиями.

Виновники торжества

Лактоза или некоторые другие виды сахаров могут провоцировать желудочно-кишечные расстройства у людей с непереносимостью или повышенной чувствительностью к таким нутриентам независимо от того, содержатся они в оригинальном или дженериковом препарате. То же касается всех аллергических реакций, причем иногда наличие проблемных ингредиентов неочевидно.

• Арахисовое масло. В рецептах встретить подобный компонент практически невозможно, но иногда оно входит в состав капсул с прогестероном. Однако и это еще не все. Возможно так называемое перекрестное загрязнение, когда на одной и той же линии производятся препараты с арахисом или арахисовым маслом и другие лекарственные средства. Если учесть, что аллергия – реакция дозонезависимая, нескольких молекул может быть достаточно для запуска нежелательной реакции.

• Желатин. Может быть проблемой, если люди по какой-либо причине отказываются от продуктов животного происхождения, поскольку его получают из крупного рогатого скота, а иногда и из свиней. Но есть капсулы, которые изготавливаются из целлюлозы и других веществ неживотного происхождения. В этом случае на этикетке или в инструкции по медицинскому применению может появиться соответствующая информация.

• Глютен. Помимо целиакии существует также непереносимость этого нутриента, причем при целиакии достаточно всего 1,5 мг в день при хроническом воздействии, например постоянном приеме ЛС, чтобы получить тяжелую реакцию. Источник глютена в ЛС – пшеничный крахмал. Он используется реже, чем кукурузный или картофельный, тем не менее примерно 18% производителей его применяют. Людям  с целиакией стоит внимательно ознакомиться с составом лекарства, указанным в инструкции.

• Красители. Реакция на них встречается крайне редко, чаще всего в литературе упоминается тартразин (Е102), лимонно-желтый краситель, который используется для придания желтого, оранжевого или зеленого оттенка жидкости, капсуле, пилюле, лосьону или гелю, в первую очередь для облегчения идентификации. Типы фармацевтических продуктов, которые могут содержать тартразин, включают витамины, антациды, лекарства от простуды (включая леденцы от кашля и леденцы от боли в горле), лосьоны и некоторые рецептурные средства. Неблагоприятная симптоматика встречалась примерно у 4% принимавших подобные препараты, обычно у них же определялась повышенная чувствительность к тартразину.

Неизбежные последствия

Учет эффектов вспомогательных веществ позволит разработать усовершенствованные рецептуры различных лекарств и может привести к развитию персонализированной медицины для уязвимых групп населения. Такой анализ позволит клиницистам сделать сознательный выбор препаратов, ориентируясь на благополучие своих пациентов. 

Признавая, что неактивная часть лекарства, которая в среднем составляет две трети ЛС, может быть более «активной», чем предполагалось ранее, следует ожидать потенциальные последствия для медицинских протоколов, законодательства фармацевтической разработки пероральных препаратов.

А пока что можно предупреждать покупателей о потенциальных сюрпризах от вспомогательных веществ, когда это уместно. В том числе успокаивая, что красители или консерванты в подавляющем большинстве своем абсолютно безопасны, а внимание следует обращать совсем на другие ингредиенты. Уточняя при этом, что подобные проблемы характерны и для оригиналов, и для дженериков.

1. Abrantes C.G., Duarte D., Reis C.P., An Overview of Pharmaceutical Excipients: Safe or Not Safe? // J. Pharm. Sci 105, 2019–2026 (2016). 2. Kelso J.M., Potential food allergens in medications // J. Allergy Clin. Immunol 133, 1509–1520 (2014). 3. Reker D. et al. Inactive ingredients in oral medications // Sci Transl Med. 2019 Mar 13;11(483):eaau6753

Алексей Водовозов

Журнал "Российские аптеки" № 4, 2023 г.