Фармаконадзор в аптеке

Аптечные организации – полноправные и очень важные участники системы мониторинга качества и безопасности лекарственных средств. Нередко конечный потребитель сообщает о нежелательных реакциях на ЛС фармспециалисту, который отпустил ему препарат. Как действовать в подобных ситуациях? Приводим пошаговую инструкцию.
Нормативная база фармаконадзора:
-
Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
-
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
-
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 03.11.2017 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
Участвовать в системе фармаконадзора обязаны все субъекты лекарственного обращения: держатели регистрационных удостоверений, врачи и фармацевтические работники.
К информации, которая должна быть передана в Росздравнадзор (РЗН), относятся не только нежелательные реакции, произошедшие в результате приема препарата, но и отсутствие эффекта при его применении.
-
Нежелательным явлением называется любое неблагоприятное изменение, которое произошло в состоянии здоровья пациента без уточнения причинно-следственной связи с приемом лекарственного препарата.
-
Серьезной нежелательной реакцией называется нежелательная реакция, которая представляет угрозу для жизни, приводит к госпитализации пациента или даже к смерти либо к стойкой утрате трудоспособности, порокам развития у новорожденных.
Как обстоят дела с репортированием в России?
Всемирная организация здравоохранения установила минимальную частоту сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты: их должно быть как минимум 200 на 1 млн человек в год. Только при такой частоте репортирования можно получить реальную картину безопасности фармакотерапии. К сожалению, исследования демонстрируют низкий уровень вовлеченности российских аптечных работников в фармаконадзор. Всего 1% провизоров или фармацевтов сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях1. Причина такого положения дел проста: невысокая осведомленность в вопросах фармаконадзора, недостаток образовательных мероприятий.
Фармаконадзор и СОП
Участие фармспециалистов в системе репортирования нежелательных реакций должно быть отражено в стандартных операционных процедурах (СОП). Соответствующий документ может называться «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации». В нем прописывается процесс получения и передачи спонтанного сообщения, а также порядок информирования сотрудников аптеки о новых данных по безопасности применения лекарственных препаратов. Сформулировать СОП, одинаково подходящие для любой аптеки, невозможно, поскольку такие документы должны учитывать индивидуальные особенности аптечной организации.
О чем необходимо сообщать?
Не вся информация, полученная от пациента, подлежит репортированию. Полноценное сообщение о нежелательной реакции должно включать четыре обязательных элемента, при отсутствии хотя бы одного из которых случай считается неполным и не подлежащим учету.
Итак, для сообщения о нежелательной реакции необходимы:
-
идентифицируемый репортер
-
идентифицируемый пациент
-
лекарственный препарат
-
нежелательная реакция
Репортер, или заполняющее лицо, указывает сведения о себе для того, чтобы в случае необходимости с ним можно было связаться. Необходимы фамилия и имя, адрес организации, телефон (организации, личный), электронная почта (организации или личная).
Заполняя информацию о пациенте, не надо приводить его фамилию и имя полностью, так как мы должны соблюдать конфиденциальность персональных данных пациентов в соответствии с требованиями законодательства. Достаточно указать инициалы. Кроме того, желательно указать пол, вес, возраст, аллергические реакции, беременность (при наличии), как лечился – в стационаре или амбулаторно.
Лекарственный препарат– указывается его наименование, производитель, дозировка, показания к применению. Для последующего разбирательства очень важна информация о серии препарата.
Нежелательная реакция – дается ее описание, время возникновения, на какой день проявилась после применения ЛП, сообщается о принятых мерах (например, отмена терапии, снижение дозы). Желательно предоставить информацию о сопутствующих заболеваниях и других одновременно принимаемых препаратах.
Как заполнять извещение?
ШАГ 1. Необходимо указать, какой вид извещения заполняется: первичное или дополнительная информация к ранее отправленному извещению.
ШАГ 2. Указывается информация о пациенте. Вписываются инициалы, пол, возраст, вид лечения – амбулаторное, стационарное или самолечение.
ШАГ 3. Указывается информация о принятом ЛС: название, производитель, номер серии, доза и путь введения, дата начала и окончания терапии, показание для терапии.
ШАГ 4. Описывается реакция на препарат (или отсутствие эффекта), дата разрешения (окончания) проявлений. В правой части документа важно указать начало реакции и критерий серьезности.
ШАГ 5. Указываем предпринятые меры. Возможно, пациент ничего не предпринимал, или пациент самостоятельно отменил препарат, либо снизил дозу ЛС.
ШАГ 6. Описываем исход состояния – выздоровление, улучшение, ухудшение или состояние осталось без изменений. Указываем, сопровождалась ли отмена препарата исчезновением реакции или нет.
ШАГ 7. Обязательно указываем информацию о специалисте, сообщающем о нежелательной реакции. В аптеке это будет «другой специалист системы здравоохранения».
Что делать после заполнения извещения?
Информация о НР вносится в журнал безопасности, который должен быть в аптеке. Заполненное по установленной форме извещение передается в РЗН любыми способами. Оно может быть отправлено по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.ru, либо передано по факсу, или отправлено по почте: факс: +7 (495) 698-15-73, почтовый адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Сроки репортирования
Отсчет времени выполнения процедуры срочного репортирования начинается с того момента, когда информация, отвечающая минимальным критериям сообщения, стала доступна фармспециалисту. Сообщения о серьезных нежелательных реакциях направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 15 календарных дней с момента получения соответствующей информации. О серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в течение не более 3 рабочих дней. Установленные сроки репортирования распространяются на первичную и дополнительную информацию о нежелательной реакции на лекарственный препарат.
Более подробно о заполнении извещения можно узнать, посмотрев видеоролик, выпущенный при поддержке РЗН: https://www.youtube.com/watch?v=1g_G7_bfX28
1. В системе фармаконадзора сложно переоценить роль аптеки. Интервью с А. Крашенинниковым, генеральным директором Национального научного центра фармаконадзора, МосАптеки, 19.07.2018 URL: http://mosapteki.ru/material/v-sisteme-farmakonadzora-slozhno-pereocenit-rol-apteki-10086 (дата обращения – 01.11.2019).
Головачева Людмила, консультант, к.м.н., http://ludmilagolova.ru
Журнал "Российские аптеки" №11, 2019
Фото: Shutterstoсk/FOTODOM
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.