Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Фармаконадзор в аптеке




Аптечные организации – полноправные и очень важные участники системы мониторинга качества и безопасности лекарственных средств. Нередко конечный потребитель сообщает о нежелательных реакциях на ЛС фармспециалисту, который отпустил ему препарат. Как действовать в подобных ситуациях? Приводим пошаговую инструкцию. 







Нормативная база фармаконадзора:


  • Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»

  • Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 03.11.2017 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» 


Участвовать в системе фармаконадзора обязаны все субъекты лекарственного обращения: держатели регистрационных удостоверений, врачи и фармацевтические работники.


К информации, которая должна быть передана в Росздравнадзор (РЗН), относятся не только нежелательные реакции, произошедшие в результате приема препарата, но и отсутствие эффекта при его применении.


  • Нежелательным явлением называется любое неблагоприятное изменение, которое произошло в состоянии здоровья пациента без уточнения причинно-следственной связи с приемом лекарственного препарата.

  • Серьезной нежелательной реакцией называется нежелательная реакция, которая представляет угрозу для жизни, приводит к госпитализации пациента или даже к смерти либо к стойкой утрате трудоспособности, порокам развития у новорожденных. 

Как обстоят дела с репортированием в России?

Всемирная организация здравоохранения установила минимальную частоту сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты: их должно быть как минимум 200 на 1 млн человек в год. Только при такой частоте репортирования можно получить реальную картину безопасности фармакотерапии. К сожалению, исследования демонстрируют низкий уровень вовлеченности российских аптечных работников в фармаконадзор. Всего 1% провизоров или фармацевтов сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях1. Причина такого положения дел проста: невысокая осведомленность в вопросах фармаконадзора, недостаток образовательных мероприятий.

Фармаконадзор и СОП

Участие фармспециалистов в системе репортирования нежелательных реакций должно быть отражено в стандартных операционных процедурах (СОП). Соответствующий документ может называться «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации». В нем прописывается процесс получения и передачи спонтанного сообщения, а также порядок информирования сотрудников аптеки о новых данных по безопасности применения лекарственных препаратов. Сформулировать СОП, одинаково подходящие для любой аптеки, невозможно, поскольку такие документы должны учитывать индивидуальные особенности аптечной организации.

О чем необходимо сообщать?

Не вся информация, полученная от пациента, подлежит репортированию. Полноценное сообщение о нежелательной реакции должно включать четыре обязательных элемента, при отсутствии хотя бы одного из которых случай считается неполным и не подлежащим учету.


Итак, для сообщения о нежелательной реакции необходимы:


  • идентифицируемый репортер

  • идентифицируемый пациент

  • лекарственный препарат

  • нежелательная реакция


Репортер, или заполняющее лицо, указывает сведения о себе для того, чтобы в случае необходимости с ним можно было связаться. Необходимы фамилия и имя, адрес организации, телефон (организации, личный), электронная почта (организации или личная).Репортер, или заполняющее лицо, указывает сведения о себе для того, чтобы в случае необходимости с ним можно было связаться. Необходимы фамилия и имя, адрес организации, телефон (организации, личный), электронная почта (организации или личная).

Заполняя информацию о пациенте, не надо приводить его фамилию и имя полностью, так как мы должны соблюдать конфиденциальность персональных данных пациентов в соответствии с требованиями законодательства. Достаточно указать инициалы. Кроме того, желательно указать пол, вес, возраст, аллергические реакции, беременность (при наличии), как лечился – в стационаре или амбулаторно.Заполняя информацию о пациенте, не надо приводить его фамилию и имя полностью, так как мы должны соблюдать конфиденциальность персональных данных пациентов в соответствии с требованиями законодательства. Достаточно указать инициалы. Кроме того, желательно указать пол, вес, возраст, аллергические реакции, беременность (при наличии), как лечился – в стационаре или амбулаторно.

Лекарственный препарат– указывается его наименование, производитель, дозировка, показания к применению. Для последующего разбирательства очень важна информация о серии препарата.
Лекарственный препарат– указывается его наименование, производитель, дозировка, показания к применению. Для последующего разбирательства очень важна информация о серии препарата.

Нежелательная реакция – дается ее описание, время возникновения, на какой день проявилась после применения ЛП, сообщается о принятых мерах (например, отмена терапии, снижение дозы). Желательно предоставить информацию о сопутствующих заболеваниях и других одновременно принимаемых препаратах.Нежелательная реакция – дается ее описание, время возникновения, на какой день проявилась после применения ЛП, сообщается о принятых мерах (например, отмена терапии, снижение дозы). Желательно предоставить информацию о сопутствующих заболеваниях и других одновременно принимаемых препаратах.

Как заполнять извещение?

ШАГ 1. Необходимо указать, какой вид извещения заполняется: первичное или дополнительная информация к ранее отправленному извещению.

ШАГ 1. Необходимо указать, какой вид извещения заполняется: первичное или дополнительная информация к ранее отправленному извещению.


ШАГ 2. Указывается информация о пациенте. Вписываются инициалы, пол, возраст, вид лечения – амбулаторное, стационарное или самолечение.

ШАГ 2. Указывается информация о пациенте. Вписываются инициалы, пол, возраст, вид лечения – амбулаторное, стационарное или самолечение.


ШАГ 3. Указывается информация о принятом ЛС: название, производитель, номер серии, доза и путь введения, дата начала и окончания терапии, показание для терапии.

ШАГ 3. Указывается информация о принятом ЛС: название, производитель, номер серии, доза и путь введения, дата начала и окончания терапии, показание для терапии.


ШАГ 4. Описывается реакция на препарат (или отсутствие эффекта), дата разрешения (окончания) проявлений. В правой части документа важно указать начало реакции и критерий серьезности.


ШАГ 4. Описывается реакция на препарат (или отсутствие эффекта), дата разрешения (окончания) проявлений. В правой части документа важно указать начало реакции и критерий серьезности.


ШАГ 5. Указываем предпринятые меры. Возможно, пациент ничего не предпринимал, или пациент самостоятельно отменил препарат, либо снизил дозу ЛС.


ШАГ 5. Указываем предпринятые меры. Возможно, пациент ничего не предпринимал, или пациент самостоятельно отменил препарат, либо снизил дозу ЛС.

ШАГ 6. Описываем исход состояния – выздоровление, улучшение, ухудшение или состояние осталось без изменений. Указываем, сопровождалась ли отмена препарата исчезновением реакции или нет.


ШАГ 6. Описываем исход состояния – выздоровление, улучшение, ухудшение или состояние осталось без изменений. Указываем, сопровождалась ли отмена препарата исчезновением реакции или нет.


ШАГ 7. Обязательно указываем информацию о специалисте, сообщающем о нежелательной реакции. В аптеке это будет «другой специалист системы здравоохранения». 

Что делать после заполнения извещения?

Информация о НР вносится в журнал безопасности, который должен быть в аптеке. Заполненное по установленной форме извещение передается в РЗН любыми способами. Оно может быть отправлено по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.ru, либо передано по факсу, или отправлено по почте: факс: +7 (495) 698-15-73, почтовый адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. 

Сроки репортирования

Отсчет времени выполнения процедуры срочного репортирования начинается с того момента, когда информация, отвечающая минимальным критериям сообщения, стала доступна фармспециалисту. Сообщения о серьезных нежелательных реакциях направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 15 календарных дней с момента получения соответствующей информации. О серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в течение не более 3 рабочих дней. Установленные сроки репортирования распространяются на первичную и дополнительную информацию о нежелательной реакции на лекарственный препарат.


Более подробно о заполнении извещения можно узнать, посмотрев видеоролик, выпущенный при поддержке РЗН: https://www.youtube.com/watch?v=1g_G7_bfX28


1. В системе фармаконадзора сложно переоценить роль аптеки. Интервью с А. Крашенинниковым, генеральным директором Национального научного центра фармаконадзора, МосАптеки, 19.07.2018 URL: http://mosapteki.ru/material/v-sisteme-farmakonadzora-slozhno-pereocenit-rol-apteki-10086 (дата обращения – 01.11.2019).

Головачева Людмила, консультант, к.м.н., http://ludmilagolova.ru

Журнал "Российские аптеки" №11, 2019

Вам могут понравиться другие статьи:

Сохраняя традиции
За стеклом
Сохраняя традиции

Аптечная сеть, о которой пойдет речь сегодня, – одна из старейших в России. Ей удалось сохранить лучшую часть традиций советской фармации, адаптировав их к реалиям рыночной экономики.

Подробнее
Дополнительное время
За стеклом
Дополнительное время

Как оформлять и оплачивать сверхурочную работу, кого можно к ней привлекать? Ответим на самые частые вопросы руководителей аптек.

Подробнее
В гостях у чешских коллег
За стеклом
В гостях у чешских коллег

За считанные дни до закрытия границ наш корреспондент успела побывать в Чехии, чтобы изучить местный аптечный рынок и пообщаться с чешскими фармспециалистами. 

Подробнее
За лекарством в Lékárnu
За стеклом
За лекарством в Lékárnu

На чешском языке «аптека» звучит как «Lékárna». Именно такую вывеску вы увидите над входом любого аптечного учреждения. Несмотря на общее видимое сходство, чешские аптеки значительно отличаются от ...

Подробнее
Очередь без осложнений
За стеклом
Очередь без осложнений

Для владельца аптеки постоянное столпотворение в торговом зале – несомненный плюс и признак того, что местоположение торговой точки было выбрано правильно. Но вот для первостольников и для покуп...

Подробнее
«Мы работаем 200 лет!»
За стеклом
«Мы работаем 200 лет!»

Власьевская аптека – одна из туристических достопримечательностей Ярославля. Ее история насчитывает без малого два века.

Подробнее
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.